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Estudio de validación del dispositivo ETNA-MS (ETNA-MS)

5 de febrero de 2024 actualizado por: Innodem Neurosciences
El objetivo general de este protocolo de investigación es validar la eficacia del dispositivo ETNA-MS de Innodem para informar a los médicos sobre el estado de discapacidad de los pacientes con esclerosis múltiple (EM). La eficacia del dispositivo se evaluará según el nivel de concordancia entre la EDSS estimada por el dispositivo y las puntuaciones reales medidas por las evaluaciones presenciales del neurólogo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio utilizará un diseño transversal de múltiples sitios en una única cohorte de pacientes con esclerosis múltiple (EM). Los pacientes elegibles con EM serán seleccionados y categorizados según su puntuación en la Escala ampliada de estado de discapacidad (EDSS). Los movimientos oculares de los pacientes se capturarán utilizando la tecnología patentada de seguimiento ocular en un solo momento. Además de las pruebas de seguimiento ocular, los fenotipos de los pacientes se detallarán más mediante breves evaluaciones funcionales y cognitivas utilizando la EDSS, la Evaluación Cognitiva Internacional Breve para la EM (BICAMS) y el Compuesto Funcional de Esclerosis Múltiple (MSFC). Todos los pacientes deberán participar en una sola sesión.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Reclutamiento
        • MS Integrated Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Barry Hendin, MD
        • Sub-Investigador:
          • Loris Travis, MD
        • Sub-Investigador:
          • Andrea Kessler, NP
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Aún no reclutando
        • Michigan Institute for Neurological Disorders
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Martin Belkin, DO
      • Owosso, Michigan, Estados Unidos, 48867
        • Reclutamiento
        • Memorial Healthcare
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jeanie Cote, MD
        • Sub-Investigador:
          • Paige Goulette, DNP
        • Sub-Investigador:
          • Rosemarie Walch, DO
        • Sub-Investigador:
          • Robert Pace, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Reclutamiento
        • Premier Neurology Research, P.C.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mary Hughes, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
        • Reclutamiento
        • Rocky Mountain MS Research Group
        • Contacto:
          • Tammy Hoyt
          • Número de teléfono: 801-408-5711
          • Correo electrónico: thoyt@rmmsc.com
        • Investigador principal:
          • April Erwin, MD
        • Sub-Investigador:
          • Robert Miska, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Nuestro tamaño de muestra objetivo para el grupo de EM es 60. Los pacientes elegibles con EM serán seleccionados y categorizados según su puntuación EDSS.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de dar consentimiento informado
  • Tener 18 años o más al momento de la inscripción.
  • Capaz de leer en inglés, español o francés.
  • Capaz de leer las instrucciones en pantalla de la tarea oculomotora a la distancia de prueba (45 cm) con o sin lentes correctivos.
  • Diagnóstico confirmado de EM según los criterios de Macdonald, independientemente del subtipo de EM (recurrente-remitente (EMRR), secundaria-progresiva (SPMS), primaria-progresiva (PPMS) y progresiva-recurrente (PRMS))
  • Puntuación EDSS determinada por el neurólogo entre 1,0 y 4,5

Criterio de exclusión:

  • Evidencia o historial médico de un trastorno neuropsiquiátrico como esquizofrenia y autismo, que se sabe que alteran los movimientos oculares y el control oculomotor.
  • Presencia de afecciones neurológicas comórbidas que causan anomalías importantes del movimiento ocular (como estrabismo, parálisis de nervios craneales, hemianopsia que causa accidente cerebrovascular).
  • Diagnóstico de edema macular u otras afecciones oculares preexistentes que impedirían que un participante realice las evaluaciones del movimiento ocular.
  • Haber comenzado a tomar un nuevo medicamento recetado o haber cambiado la dosis de un medicamento que se sabe que influye en la función visual motora ocular (p. ej. benzodiacepinas, antipsicóticos y anticonvulsivos) en los últimos tres meses.
  • Participantes con impedimentos físicos no relacionados con enfermedades en una pierna, mano o brazo (p. ej., hueso roto o esguince grave) que no permitirían completar las evaluaciones.
  • Tener una puntuación EDSS para la que se haya alcanzado el tamaño de muestra deseado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte única de pacientes con EM con EDSS 1,0-4,5
Diagnóstico confirmado de EM con una puntuación EDSS que oscila entre 1,0 y 4,5.
Dispositivo: Registro visual
Tecnología y algoritmos de seguimiento ocular utilizados para capturar y rastrear con éxito los movimientos oculares utilizando una tableta electrónica y la cámara integrada del dispositivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validar la eficacia del dispositivo ETNA-MS para estimar la gravedad/el estado de la enfermedad de EM según lo estimado por la EDSS.
Periodo de tiempo: Día 1
Evalúe el nivel promedio de concordancia (dentro de +/- 0,5 puntaje EDSS) entre el puntaje EDSS estimado por el dispositivo y la verdad fundamental, es decir, el puntaje EDSS verdadero establecido por un neurólogo certificado. La Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) es un método para cuantificar la discapacidad en la esclerosis múltiple y monitorear los cambios en el nivel de discapacidad a lo largo del tiempo. Se utiliza ampliamente en ensayos clínicos y en la evaluación de personas con EM. La escala EDSS varía de 0 a 10 en incrementos de 0,5 unidades que representan niveles más altos de discapacidad. La puntuación se basa en un examen realizado por un neurólogo.
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validar que el dispositivo ETNA-MS tenga una buena confiabilidad test-retest para estimar la EDSS.
Periodo de tiempo: Día 1
Evalúe el nivel de concordancia entre las salidas del dispositivo de dos pruebas repetidas de seguimiento ocular.
Día 1
Validar la efectividad del dispositivo ETNA-MS para estimar la Prueba de Modalidades de Dígitos de Símbolos (SDMT) como parte de la Evaluación Cognitiva Internacional Breve para EM (BICAMS).
Periodo de tiempo: Día 1
Evaluar el nivel de concordancia entre las puntuaciones clínicas estimadas por el dispositivo y las puntuaciones reales sobre el terreno, y entre las puntuaciones compuestas estimadas por el dispositivo y las puntuaciones compuestas reales sobre el terreno. La Evaluación Cognitiva Internacional Breve para la EM (BICAMS) es una batería de pruebas recomendadas por expertos en esclerosis múltiple (EM) para monitorear el deterioro cognitivo relacionado con la EM, que incluye la Prueba de Modalidades de Dígitos y Símbolos (SDMT). La prueba presenta una serie de nueve símbolos, cada uno de ellos emparejado con un solo dígito en una clave en la parte superior de una hoja de papel estándar. Se pide a los pacientes que expresen o escriban el dígito asociado con cada símbolo lo más rápido posible durante 90 segundos. La prueba se califica según el número de respuestas correctas durante un período de 90 segundos. Una puntuación más alta representa niveles más bajos de discapacidad.
Día 1
Validar la efectividad del dispositivo ETNA-MS para estimar la Prueba Breve de Memoria Visuoespacial Revisada (BVMT-R) como parte de la Evaluación Cognitiva Internacional Breve para la EM (BICAMS).
Periodo de tiempo: Día 1
Evaluar el nivel de concordancia entre las puntuaciones clínicas estimadas por el dispositivo y las puntuaciones reales sobre el terreno, y entre las puntuaciones compuestas estimadas por el dispositivo y las puntuaciones compuestas reales sobre el terreno. La Evaluación Cognitiva Internacional Breve para la EM (BICAMS) es una batería de pruebas recomendadas por expertos en esclerosis múltiple (EM) para monitorear el deterioro cognitivo relacionado con la EM, que incluye la Prueba Breve de Memoria Visuoespacial Revisada (BVMT-R). En esta prueba se presentan seis diseños abstractos durante 10 segundos. La pantalla se retira de la vista y los pacientes representan los estímulos mediante respuestas manuales con lápiz sobre papel. Cada diseño recibe de 0 a 2 puntos que representan precisión y ubicación. Así, las puntuaciones oscilan entre 0 y 12. Hay tres pruebas de aprendizaje y la prueba se califica según el número total de puntos obtenidos en las tres pruebas de aprendizaje. Una puntuación más alta representa niveles más bajos de discapacidad.
Día 1
Validar la efectividad del dispositivo ETNA-MS para estimar la Prueba de Aprendizaje Verbal Auditivo de Rey (RAVLT) como parte de la Evaluación Cognitiva Internacional Breve para la EM (BICAMS).
Periodo de tiempo: Día 1
Evaluar el nivel de concordancia entre las puntuaciones clínicas estimadas por el dispositivo y las puntuaciones reales sobre el terreno, y entre las puntuaciones compuestas estimadas por el dispositivo y las puntuaciones compuestas reales sobre el terreno. La Evaluación Cognitiva Internacional Breve para la EM (BICAMS) es una batería de pruebas recomendadas por expertos en esclerosis múltiple (EM) para monitorear el deterioro cognitivo relacionado con la EM, que incluye la Prueba de Aprendizaje Verbal Auditivo de Rey (RAVLT). En esta prueba, los pacientes escuchan una lista de 15 palabras e informan tantas veces como sea posible. No hay instrucciones sobre el orden en que se recuperan los artículos. Después de registrar la recuperación, se lee nuevamente la lista completa, seguido de un segundo intento de recuperación. En total, hay cinco pruebas de aprendizaje. La prueba se califica según el número total de elementos recordados durante las cinco pruebas de aprendizaje. Las pruebas de retiro diferido, segunda lista y reconocimiento no se administran en el contexto de este estudio. Una puntuación más alta representa niveles más bajos de discapacidad.
Día 1
Validar la eficacia del dispositivo ETNA-MS para estimar la caminata cronometrada de 25 pies como parte del compuesto funcional de esclerosis múltiple (MSFC).
Periodo de tiempo: Día 1
Evaluar el nivel de concordancia entre las puntuaciones clínicas estimadas por el dispositivo y las puntuaciones reales sobre el terreno, y entre las puntuaciones compuestas estimadas por el dispositivo y las puntuaciones compuestas reales sobre el terreno. La caminata cronometrada de 25 pies es una medida cuantitativa de la función de las extremidades inferiores. Se dirige al paciente a un extremo de un recorrido de 25 pies claramente marcado y se le indica que camine 25 pies lo más rápido posible, pero con seguridad. La tarea se vuelve a administrar inmediatamente haciendo que el paciente retroceda la misma distancia. La prueba se califica según el tiempo necesario para caminar las dos pruebas de la caminata de 25 pies. Una puntuación más alta representa mayores niveles de discapacidad.
Día 1
Validar la efectividad del dispositivo ETNA-MS para estimar la prueba de clavija de 9 orificios (9-HPT) como parte del compuesto funcional de esclerosis múltiple (MSFC).
Periodo de tiempo: Día 1
Evaluar el nivel de concordancia entre las puntuaciones clínicas estimadas por el dispositivo y las puntuaciones reales sobre el terreno, y entre las puntuaciones compuestas estimadas por el dispositivo y las puntuaciones compuestas reales sobre el terreno. La prueba de los 9 hoyos (9-HPT) es una medida cuantitativa de la función de las extremidades superiores (brazo y mano). Tanto la mano dominante como la no dominante se prueban dos veces (dos pruebas consecutivas de la mano dominante, seguidas inmediatamente por dos pruebas consecutivas de la mano no dominante). La prueba se califica según el tiempo necesario para completar cada prueba de cada mano. Una puntuación más alta representa mayores niveles de discapacidad.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Innodem Neurosciences

Colaboradores

Syneos Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

12 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

12 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

13 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IN-MS-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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