Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ETNA-MS Device Validation Study (ETNA-MS)

31. mars 2026 oppdatert av: Innodem Neurosciences
Det overordnede målet med denne forskningsprotokollen er å validere effektiviteten til Innodems ETNA-MS-enhet for å informere klinikere om funksjonshemmingsstatusen til pasienter med multippel sklerose (MS). Effektiviteten til enheten vil bli vurdert av samsvarsnivået mellom EDSS estimert av enheten og de faktiske skårene målt av nevrologens personlige vurderinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bruke en multi-site tverrsnittsdesign i en enkelt kohort av multippel sklerose (MS) pasienter. Kvalifiserte pasienter med MS vil bli valgt ut og kategorisert basert på deres score for utvidet funksjonshemming (EDSS). Pasientens øyebevegelser vil bli fanget ved hjelp av den patenterte øyesporingsteknologien på ett enkelt tidspunkt. I tillegg til øyesporingstestene, vil pasientfenotyper bli ytterligere detaljert via korte funksjonelle og kognitive vurderinger ved bruk av EDSS, Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) og Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC). Alle pasienter vil bli pålagt å delta i en enkelt økt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • MS Integrated Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders
      • Owosso, Michigan, Forente stater, 48867
        • Memorial Healthcare
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Premier Neurology Research, P.C.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84103
        • Rocky Mountain MS Research Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vår målprøvestørrelse for MS-gruppen er 60. Kvalifiserte pasienter med MS vil bli valgt og kategorisert basert på deres EDSS-poengsum.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne gi informert samtykke
  • Er 18 år eller eldre ved påmelding
  • Kunne lese på enten engelsk, spansk eller fransk
  • Kunne lese den okulomotoriske oppgaven på skjermen instruksjoner på testavstanden (45 cm) med eller uten korrigerende linser
  • Bekreftet diagnose av MS i henhold til Macdonald-kriteriene, uavhengig av MS-subtype (relapsing-remitting (RRMS), sekundær-progressiv (SPMS), primær-progressiv (PPMS) og progressiv-relapsing (PRMS))
  • Nevrologbestemt EDSS-score mellom 1,0-4,5

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller medisinsk historie om en nevropsykiatrisk lidelse som schizofreni og autisme, som er kjent for å svekke øyebevegelser og okulomotorisk kontroll.
  • Tilstedeværelse av komorbide nevrologiske tilstander som forårsaker betydelige øyebevegelsesavvik (som skjeling, kranialnerveparese, hjerneslag-forårsakende hemianopsi).
  • Diagnose av makulaødem eller andre eksisterende okulære tilstander som ville hindre en deltaker i å utføre vurderingene av øyebevegelser.
  • Å ha startet på en ny reseptbelagt medisin eller å ha endret dosen av en medisin som er kjent for å påvirke okulær motorisk synsfunksjon (f. benzodiazepiner, antipsykotika og antikonvulsiva) i løpet av de siste tre månedene.
  • Deltakere med ikke-sykdomsrelaterte fysiske svekkelser i et ben, hånd eller arm (f.eks. brukket bein eller alvorlig forstuing) som ikke ville tillate fullføring av vurderingene.
  • Å ha en EDSS-score som ønsket utvalgsstørrelse er nådd for.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Enkeltkohort av MS-pasienter med EDSS 1.0-4.5
Bekreftet diagnose av MS med en EDSS-skåre fra 1,0 til 4,5.
Enhet: Øyesporing
Øyesporingsteknologi og algoritmer som brukes til å fange og spore øyebevegelser ved hjelp av et elektronisk nettbrett og det innebygde kameraet på enheten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Valider effektiviteten til ETNA-MS-enheten for å estimere MS-sykdommens alvorlighetsgrad/status som estimert av EDSS.
Tidsramme: Dag 1
Vurder det gjennomsnittlige samsvarsnivået (innenfor +/- 0,5 EDSS-poengsum) mellom enhetens estimerte EDSS-poengsum og grunnsannheten, det vil si den sanne EDSS-poengsummen fastsatt av en sertifisert nevrolog. The Expanded Disability Status Scale (EDSS) er en metode for å kvantifisere funksjonshemming ved multippel sklerose og overvåke endringer i funksjonshemmingsnivået over tid. Det er mye brukt i kliniske studier og i vurderingen av personer med MS. EDSS-skalaen varierer fra 0 til 10 i trinn på 0,5 enheter som representerer høyere nivåer av funksjonshemming. Poengsummen er basert på en undersøkelse av nevrolog.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekreft at ETNA-MS-enheten har god test-retest-pålitelighet for å estimere EDSS.
Tidsramme: Dag 1
Evaluer graden av samsvar mellom enhetsutganger fra to gjentatte øyesporingstester.
Dag 1
Valider effektiviteten til ETNA-MS-enheten for å estimere Symbol Digit Modalities Test (SDMT) som en del av Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS).
Tidsramme: Dag 1
Evaluer nivået av samsvar mellom enhetens estimerte kliniske poengsum og grunnsannhetsskårene, og mellom enhetens estimerte sammensatte poengsummer og grunnsannhetens sammensatte poengsum. The Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) er et batteri av tester anbefalt av multippel sklerose (MS)-eksperter for å overvåke MS-relatert kognitiv svikt, som inkluderer Symbol Digit Modalities Test (SDMT). Testen presenterer en serie på ni symboler, hver paret med et enkelt siffer i en nøkkel øverst på et standardark. Pasienter blir bedt om å stemme eller skrive sifferet knyttet til hvert symbol så raskt som mulig i 90 sekunder. Testen scores på antall riktige svar i løpet av 90 sekunders tidsrom. En høyere score representerer lavere nivåer av funksjonshemming.
Dag 1
Valider effektiviteten til ETNA-MS-enheten for å estimere Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) som en del av Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS).
Tidsramme: Dag 1
Evaluer nivået av samsvar mellom enhetens estimerte kliniske poengsum og grunnsannhetsskårene, og mellom enhetens estimerte sammensatte poengsummer og grunnsannhetens sammensatte poengsum. The Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) er et batteri av tester anbefalt av multippel sklerose (MS)-eksperter for å overvåke MS-relatert kognitiv svikt, som inkluderer Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R). I denne testen presenteres seks abstrakte design i 10 sek. Displayet fjernes fra visningen og pasienter gjengir stimuli via blyant på papir manuelle svar. Hvert design mottar fra 0 til 2 poeng som representerer nøyaktighet og plassering. Dermed varierer score fra 0 til 12. Det er tre læringsforsøk, og testen scores på totalt antall poeng opptjent over de tre læringsforsøkene. En høyere score representerer lavere nivåer av funksjonshemming.
Dag 1
Valider effektiviteten til ETNA-MS-enheten for å estimere Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) som en del av Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS).
Tidsramme: Dag 1
Evaluer nivået av samsvar mellom enhetens estimerte kliniske poengsum og grunnsannhetsskårene, og mellom enhetens estimerte sammensatte poengsummer og grunnsannhetens sammensatte poengsum. The Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) er et batteri av tester anbefalt av multippel sklerose (MS)-eksperter for å overvåke MS-relatert kognitiv svikt, som inkluderer Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT). I denne testen lytter pasientene til en 15-ordsliste og rapporterer så mange ganger som mulig. Det er ingen instruksjoner om i hvilken rekkefølge varer tilbakekalles. Etter at tilbakekallingen er registrert, leses hele listen på nytt etterfulgt av et nytt forsøk på tilbakekalling. Til sammen er det fem læringsforsøk. Testen scores på det totale antallet tilbakekalte elementer over de fem læringsforsøkene. Forsinkede tilbakekalling, andre liste og gjenkjennelsesforsøk administreres ikke i sammenheng med denne studien. En høyere score representerer lavere nivåer av funksjonshemming.
Dag 1
Valider effektiviteten til ETNA-MS-enheten for å estimere den tidsbestemte 25-fots gange som en del av multippel sklerose funksjonell kompositt (MSFC).
Tidsramme: Dag 1
Evaluer nivået av samsvar mellom enhetens estimerte kliniske poengsum og grunnsannhetsskårene, og mellom enhetens estimerte sammensatte poengsummer og grunnsannhetens sammensatte poengsum. Tidsbestemt 25-fots gange er et kvantitativt mål på funksjon i nedre ekstremiteter. Pasienten ledes til den ene enden av en tydelig merket 25-fots bane og instrueres om å gå 25 fot så raskt som mulig, men trygt. Oppgaven administreres umiddelbart igjen ved at pasienten går tilbake samme avstand. Testen scores på tiden det tar å gå de to forsøkene på 25 fot gange. En høyere score representerer høyere nivåer av funksjonshemming.
Dag 1
Valider effektiviteten til ETNA-MS-enheten for å estimere 9-hulls Peg Test (9-HPT) som en del av Multippel sklerose funksjonell kompositt (MSFC).
Tidsramme: Dag 1
Evaluer nivået av samsvar mellom enhetens estimerte kliniske poengsum og grunnsannhetsskårene, og mellom enhetens estimerte sammensatte poengsummer og grunnsannhetens sammensatte poengsum. 9-hulls pinnetest (9-HPT) er et kvantitativt mål på funksjonen i øvre ekstremiteter (arm og hånd). Både de dominerende og ikke-dominante hendene testes to ganger (to påfølgende forsøk av den dominerende hånden, etterfulgt umiddelbart av to påfølgende forsøk på den ikke-dominante hånden). Testen scores på tiden det tar å fullføre hver prøve for hver hånd. En høyere score representerer høyere nivåer av funksjonshemming.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Innodem Neurosciences

Samarbeidspartnere

Syneos Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

12. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

12. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IN-MS-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere