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ETNA-MS 장치 검증 연구 (ETNA-MS)

2024년 2월 5일 업데이트: Innodem Neurosciences
이 연구 프로토콜의 가장 중요한 목표는 임상의에게 다발성 경화증(MS) 환자의 장애 상태를 알리는 Innodem의 ETNA-MS 장치의 효과를 검증하는 것입니다. 장치의 유효성은 장치에 의해 추정된 EDSS와 신경과 의사가 직접 평가하여 측정한 실제 점수 간의 일치 수준에 따라 평가됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서는 다발성 경화증(MS) 환자의 단일 코호트에서 다중 부위 단면 설계를 사용할 것입니다. 적격 MS 환자는 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수에 따라 선택 및 분류됩니다. 환자의 눈 움직임은 특허받은 시선 추적 기술을 사용하여 단일 시점에서 캡처됩니다. 시선 추적 테스트 외에도 환자 표현형은 EDSS, BICAMS(간단한 국제 인지 평가) 및 MSFC(다발성 경화증 기능 복합)를 사용한 간단한 기능 및 인지 평가를 통해 더욱 자세히 설명됩니다. 모든 환자는 단일 세션에 참여해야 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85018
        • 모병
        • MS Integrated Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Barry Hendin, MD
        • 부수사관:
          • Loris Travis, MD
        • 부수사관:
          • Andrea Kessler, NP
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • 아직 모집하지 않음
        • Michigan Institute for Neurological Disorders
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Martin Belkin, DO
      • Owosso, Michigan, 미국, 48867
        • 모병
        • Memorial Healthcare
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jeanie Cote, MD
        • 부수사관:
          • Paige Goulette, DNP
        • 부수사관:
          • Rosemarie Walch, DO
        • 부수사관:
          • Robert Pace, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • 모병
        • Premier Neurology Research, P.C.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mary Hughes, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84103
        • 모병
        • Rocky Mountain MS Research Group
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • April Erwin, MD
        • 부수사관:
          • Robert Miska, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

MS 그룹의 목표 표본 크기는 60입니다. 적격 MS 환자는 EDSS 점수에 따라 선택 및 분류됩니다.

설명

포함 기준:

  • 사전 동의를 제공할 수 있음
  • 가입 당시 18세 이상
  • 영어, 스페인어, 프랑스어로 읽을 수 있습니다.
  • 교정 렌즈 유무에 관계없이 테스트 거리(45cm)에서 안구 운동 작업 화면 지침을 읽을 수 있습니다.
  • MS 하위 유형(RRMS), 2차 진행성(SPMS), 1차 진행성(PPMS) 및 진행성 재발(PRMS))에 관계없이 Macdonald 기준에 따라 MS 진단이 확인되었습니다.
  • 신경과 전문의가 결정한 EDSS 점수 1.0~4.5

제외 기준:

  • 안구 운동 및 안구 운동 조절을 손상시키는 것으로 알려진 정신 분열증 및 자폐증과 같은 신경 정신 질환의 증거 또는 병력.
  • 심각한 안구 운동 이상(예: 사시, 뇌신경 마비, 뇌졸중을 유발하는 반맹증)을 유발하는 동반 신경 질환의 존재.
  • 참가자가 안구 운동 평가를 수행하는 데 방해가 되는 황반 부종 또는 기타 기존 안구 질환을 진단합니다.
  • 새로운 처방약을 시작했거나 안구 운동 시각 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 복용량을 변경한 경우(예: 벤조디아제핀, 항정신병약, 항경련제)를 지난 3개월 이내에 복용한 경우.
  • 질병과 관련되지 않은 다리, 손 또는 팔의 신체적 장애(예: 부러진 뼈 또는 심한 염좌)가 있어 평가를 완료할 수 없는 참가자.
  • 원하는 표본 크기에 도달한 EDSS 점수가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
EDSS 1.0-4.5를 갖는 MS 환자의 단일 코호트
EDSS 점수가 1.0~4.5인 MS 진단이 확인되었습니다.
장치: 아이트래킹
전자 태블릿과 장치에 내장된 카메라를 사용하여 눈의 움직임을 성공적으로 캡처하고 추적하는 데 사용되는 눈 추적 기술 및 알고리즘입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EDSS에서 추정한 MS 질병 심각도/상태를 추정하기 위해 ETNA-MS 장치의 효과를 검증합니다.
기간: 1일차
장치 추정 EDSS 점수와 실제, 즉 인증된 신경과 의사가 확립한 실제 EDSS 점수 사이의 평균 일치 수준(+/- 0.5 EDSS 점수 이내)을 평가합니다. 확장 장애 상태 척도(EDSS)는 다발성 경화증의 장애를 정량화하고 시간 경과에 따른 장애 수준의 변화를 모니터링하는 방법입니다. 이는 임상 시험과 MS 환자 평가에 널리 사용됩니다. EDSS 척도 범위는 0에서 10까지 0.5 단위로 증가하며 이는 더 높은 수준의 장애를 나타냅니다. 점수는 신경과 전문의의 검사를 기반으로 합니다.
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ETNA-MS 장치가 EDSS를 추정하기 위한 우수한 테스트-재테스트 신뢰성을 가지고 있는지 검증합니다.
기간: 1일차
두 번의 반복된 시선 추적 테스트에서 장치 출력 간의 일치 수준을 평가합니다.
1일차
BICAMS(간단한 국제 인지 평가)의 일부로 SDMT(기호 숫자 양식 테스트)를 추정하기 위해 ETNA-MS 장치의 효율성을 검증합니다.
기간: 1일차
장치 추정 임상 점수와 실제 점수, 장치 추정 종합 점수와 실제 종합 점수 간의 일치 수준을 평가합니다. BICAMS(간단한 국제 인지 평가)는 다발성 경화증(MS) 전문가가 권장하는 일련의 테스트로, SDMT(기호 숫자 양식 테스트)를 포함하여 MS 관련 인지 장애를 모니터링합니다. 이 테스트는 일련의 9개 기호를 제시하며, 각 기호는 표준 종이 상단에 있는 키의 한 자리 숫자와 쌍을 이룹니다. 환자는 90초 동안 가능한 한 빠르게 각 기호와 관련된 숫자를 말하거나 쓰도록 요청받습니다. 테스트는 90초 동안 정답 수에 따라 채점됩니다. 점수가 높을수록 장애 수준이 낮다는 것을 의미합니다.
1일차
MS에 대한 간략한 국제 인지 평가(BICAMS)의 일부로 간략한 시공간 기억 테스트 개정(BVMT-R)을 추정하기 위해 ETNA-MS 장치의 효율성을 검증합니다.
기간: 1일차
장치 추정 임상 점수와 실제 점수, 장치 추정 종합 점수와 실제 종합 점수 간의 일치 수준을 평가합니다. BICAMS(간단한 국제 인지 평가)는 다발성 경화증(MS) 전문가가 MS 관련 인지 장애를 모니터링하기 위해 권장하는 테스트 배터리이며, 여기에는 BVMT-R(간단한 시공간 기억 테스트 개정)이 포함됩니다. 이 테스트에서는 6개의 추상 디자인이 10초 동안 제시됩니다. 디스플레이가 보기에서 제거되고 환자는 종이 수동 응답에 연필을 통해 자극을 렌더링합니다. 각 디자인은 정확성과 위치를 나타내는 0~2점을 받습니다. 따라서 점수의 범위는 0에서 12까지입니다. 세 번의 학습 시도가 있으며, 테스트는 세 번의 학습 시도에서 얻은 총 점수에 따라 채점됩니다. 점수가 높을수록 장애 수준이 낮다는 것을 의미합니다.
1일차
BICAMS(간단한 국제 인지 평가)의 일부로 RAVLT(Rey 청각 언어 학습 테스트)를 추정하기 위해 ETNA-MS 장치의 효과를 검증합니다.
기간: 1일차
장치 추정 임상 점수와 실제 점수, 장치 추정 종합 점수와 실제 종합 점수 간의 일치 수준을 평가합니다. BICAMS(간단한 국제 인지 평가)는 다발성 경화증(MS) 전문가가 권장하는 테스트 배터리로, RAVLT(Rey 청각 언어 학습 테스트)를 포함하여 MS 관련 인지 장애를 모니터링합니다. 이 테스트에서 환자는 15개 단어 목록을 듣고 가능한 한 많이 보고합니다. 품목을 회수하는 순서에 대한 지침은 없습니다. 회상이 녹음된 후 전체 목록을 다시 읽은 후 두 번째 회상 시도가 이어집니다. 총 5번의 학습 시도가 있습니다. 테스트는 5번의 학습 시도 동안 기억된 항목의 총 개수에 따라 채점됩니다. 지연된 회상, 두 번째 목록 및 인식 시험은 이 연구의 맥락에서 시행되지 않습니다. 점수가 높을수록 장애 수준이 낮다는 것을 의미합니다.
1일차
다발성 경화증 기능 복합재(MSFC)의 일부로 시간 제한 25피트 걷기를 추정하기 위해 ETNA-MS 장치의 효율성을 검증합니다.
기간: 1일차
장치 추정 임상 점수와 실제 점수, 장치 추정 종합 점수와 실제 종합 점수 간의 일치 수준을 평가합니다. 시간 제한 25피트 걷기는 하지 기능을 정량적으로 측정하는 것입니다. 환자는 명확하게 표시된 25피트 코스의 한쪽 끝으로 안내되고 가능한 한 빨리, 그러나 안전하게 25피트를 걷도록 지시받습니다. 환자가 같은 거리를 뒤로 걸어가도록 하여 작업을 즉시 다시 수행합니다. 테스트는 25피트 걷기의 두 가지 시도를 걷는 데 걸린 시간으로 채점됩니다. 점수가 높을수록 장애 수준이 높다는 것을 의미합니다.
1일차
다발성 경화증 기능성 복합체(MSFC)의 일부로 9-HPT(9홀 페그 테스트)를 추정하기 위해 ETNA-MS 장치의 효과를 검증합니다.
기간: 1일차
장치 추정 임상 점수와 실제 점수, 장치 추정 종합 점수와 실제 종합 점수 간의 일치 수준을 평가합니다. 9-HPT(9-Hole Peg Test)는 상지(팔과 손) 기능을 정량적으로 측정하는 것입니다. 주로 사용하는 손과 주로 사용하지 않는 손을 모두 두 번 테스트합니다(주로 사용하는 손을 2회 연속 시도한 후 즉시 사용하지 않는 손으로 2회 연속 시도). 테스트는 각 핸드의 각 시도를 완료하는 데 걸린 시간에 따라 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 장애 수준이 높다는 것을 의미합니다.
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Innodem Neurosciences

협력자

Syneos Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 12일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 12일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 5일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IN-MS-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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