卵巣老化の治療におけるBaozhu Keliの臨床研究
2024年2月5日 更新者：Jinjin Zhang、Tongji Hospital
卵巣老化の治療における漢方薬化合物Baozhu Keliの有効性と安全性：多施設共同前向き研究。
卵巣老化（OA）は、女性の身体的および精神的健康に深刻な影響を与えます。
今日、漢方薬はOAの治療において大きな魅力と可能性を秘めています。
私たちは新しい漢方薬の組み合わせであるBaozhu Keliを開発しましたが、その安全性と有効性はまだ検証する必要があります。
したがって、我々は、OA 治療における Baozhu Keli の安全性と有効性を確認するために、集団ベースの多施設研究を実施します。
私たちは、OA の治療における TCM の確かな証拠を提供することを目指しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：jinjin zhang, professor
- 電話番号：+8683663078
- メール：jinjinzhang@tjh.tjmu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：yan zhang, MD
- 電話番号：+8683663078
研究場所
-
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Wuhan、中国
- 募集
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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コンタクト：
- Yan Zhang, MD
- 電話番号：+8683663078
- メール：zhangyanmedicine@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者さんの年齢層は18歳～40歳くらいです。
- 卵巣の老化の診断基準。
- インフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準:
- 患者はアレルギーを持っているか、漢方薬化合物が適さないことが知られています。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 排卵障害を除く、子宮からの異常出血。
- 女性はホルモン剤を服用していますが、3 か月以内に服用を中止しています。
- 子宮内膜症、筋腺症、粘膜下筋腫、または非粘膜下筋腫のサイズが4cmを超える女性。
- 骨盤腫瘤の性質は不明です。
- 多嚢胞性卵巣症候群、高プロラクチン血症、高アンドロゲン血症、糖尿病、甲状腺および副腎の機能不全、および排卵に影響を与えるその他の内分泌疾患を患っている女性。
- 心血管、肝臓、腎臓、肺、胆道、造血系（Hb<90g/L）、悪性腫瘍などの重篤な原疾患を有する患者、および精神疾患の患者。
- 患者は他の臨床試験に参加しているか、先月以内に他の臨床試験に参加した。
- 研究者によって評価された研究には不適切です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
登録後、参加者はBaozhu Keliを投与され、その後3か月の投薬サイクルが続きます。
用法は1日2回（1回2袋）経口摂取します。
約200mlのぬるま湯に溶かし、月経期間を除く朝は朝食の30分前、夕方は就寝前の30分前に服用してください。
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登録後、参加者にはBaozhu Keliが投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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卵巣機能の回復率
時間枠：6ヵ月
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卵巣予備能の評価は主に AMH、基礎血清 FSH、および AFC のレベルに基づいています。
治療後の血清FSH値が10mIU/mL未満、血清AMH値が1.1ng/mL以上、またはAFCが6以上であれば、効果があると考えられます。
また、治療後にこれらの指標が50％以上改善した場合も効果があると考えられます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：jinjin zhang, professor、Tongji Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月1日
一次修了 (実際)
2024年1月1日
研究の完了 (推定)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月5日
最初の投稿 (推定)
2024年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月5日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TJ-IRB20220634-baozhukeli
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。