Baozhu Keli klinikai vizsgálata a petefészek öregedésének kezelésében
2024. február 5. frissítette: Jinjin Zhang, Tongji Hospital
A Baozhu Keli kínai gyógynövény-vegyület hatékonysága és biztonságossága a petefészek öregedésének kezelésében: többközpontú és prospektív tanulmány.
A petefészek öregedése (OA) súlyosan befolyásolja a nők testi és lelki egészségét.
Napjainkban a kínai gyógynövények hatalmas vonzerővel és potenciállal rendelkeznek az OA kezelésében.
Létrehoztunk egy új kínai gyógynövény-kombinációt, a Baozhu Keli-t, melynek biztonságosságát és hatásosságát még ellenőrizni kell.
Ezért populációalapú, többközpontú vizsgálatot fogunk végezni, hogy megerősítsük a Baozhu Keli biztonságosságát és hatékonyságát az OA terápiájában.
Célunk, hogy szilárd bizonyítékot nyújtsunk a TCM-re az OA terápiájában.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: jinjin zhang, professor
- Telefonszám: +8683663078
- E-mail: jinjinzhang@tjh.tjmu.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: yan zhang, MD
- Telefonszám: +8683663078
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wuhan, Kína
- Toborzás
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kapcsolatba lépni:
- Yan Zhang, MD
- Telefonszám: +8683663078
- E-mail: zhangyanmedicine@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek életkora 18-40 év.
- A petefészek öregedésének diagnosztikai kritériumai.
- Írja alá a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- A páciensről ismert, hogy allergiás vagy alkalmatlan a kínai gyógynövény vegyületre.
- Terhes és szoptató nők.
- Rendellenes méhvérzés, kivéve az ovulációs zavarokat.
- A nők hormonális gyógyszereket szednek, és 3 hónapon belül abbahagyták a szedést;
- Endometriózisban, myadenosisban, nyálkahártya alatti miómában vagy nem nyálkahártya alatti miómában szenvedő nők 4 cm-nél nagyobbak.
- A medencetömeg természete nem ismert.
- Nők policisztás petefészek-szindrómában, hiperprolaktinémiában, hiperandrogenémiában, cukorbetegségben, pajzsmirigy- és mellékvese-működési zavarban és egyéb, az ovulációt befolyásoló endokrin betegségben szenvedők.
- Súlyos primer betegségekben, például szív- és érrendszeri, máj-, vese-, tüdő-, epe-, vérképzőrendszeri (Hb<90g/l) és rosszindulatú daganatos betegek, valamint pszichiátriai betegek.
- A betegek más klinikai vizsgálatokban vesznek részt, vagy az elmúlt hónapban más klinikai vizsgálatokban vettek részt.
- Nem alkalmas a vizsgáló által értékelt vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési csoport
A beiratkozást követően a résztvevők Baozhu Keli-t kapnak, majd egy 3 hónapos gyógyszeres ciklus következik.
Ezt a növényi vegyületet naponta kétszer szájon át kell bevenni (két zsák per).
Adja hozzá körülbelül 200 ml meleg vízhez, és vegye be reggel fél órával reggeli előtt és fél órával este lefekvés előtt, kivéve a menstruációt.
|
A beiratkozást követően a résztvevők Baozhu Keli-t kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a petefészek működésének helyreállítási üteme
Időkeret: 6 hónap
|
A petefészek-tartalék értékelése főként az AMH, a bazális szérum FSH és az AFC szintjén alapul.
Ha a szérum FSH-szint 10 mIU/ml-nél alacsonyabb, a szérum AMH-szintje nagyobb, mint 1,1 ng/ml, vagy az AFC több mint 6 a kezelés után, akkor hatásosnak tekinthető.
Ezen túlmenően ezeknek a mutatóknak a kezelés utáni több mint 50%-os javulása is hatásosnak tekinthető.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: jinjin zhang, professor, Tongji Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 5.
Első közzététel (Becsült)
2024. február 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TJ-IRB20220634-baozhukeli
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .