- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06256783
Um estudo clínico de Baozhu Keli no tratamento do envelhecimento ovariano
5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Jinjin Zhang, Tongji Hospital
A eficácia e segurança do composto fitoterápico chinês Baozhu Keli no tratamento do envelhecimento ovariano: um estudo multicêntrico e prospectivo.
O envelhecimento ovariano (OA) afeta seriamente a saúde física e mental das mulheres.
Hoje em dia, as ervas chinesas têm enorme apelo e potencial no tratamento da OA.
Criámos uma nova combinação de ervas chinesas Baozhu Keli, embora a sua segurança e eficácia ainda precisem de ser validadas.
Portanto, realizaremos um estudo multicêntrico de base populacional para confirmar a segurança e eficácia de Baozhu Keli na terapia da OA.
Nosso objetivo é fornecer uma evidência sólida para a MTC na terapia da OA.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: jinjin zhang, professor
- Número de telefone: +8683663078
- E-mail: jinjinzhang@tjh.tjmu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: yan zhang, MD
- Número de telefone: +8683663078
Locais de estudo
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Wuhan, China
- Recrutamento
- Tongji Hospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and Technology
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Contato:
- Yan Zhang, MD
- Número de telefone: +8683663078
- E-mail: zhangyanmedicine@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- A faixa etária do paciente é de 18 a 40 anos.
- Os critérios diagnósticos para o envelhecimento ovariano.
- Assine o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- O paciente é conhecido por ser alérgico ou inadequado ao composto fitoterápico chinês.
- Mulheres grávidas e lactantes.
- Sangramento uterino anormal, exceto distúrbios de ovulação.
- A mulher está tomando medicamentos hormonais e parou de tomá-los há 3 meses;
- Mulheres com endometriose, miadenose, miomas submucosos ou o tamanho dos miomas não submucosos é superior a 4 cm.
- A natureza da massa pélvica é desconhecida.
- Mulheres com síndrome dos ovários policísticos, hiperprolactinemia, hiperandrogenemia, diabetes, disfunção tireoidiana e adrenal e outras doenças endócrinas que afetam a ovulação.
- Pacientes com doenças primárias graves, como cardiovasculares, hepáticas, renais, pulmonares, biliares, do sistema hematopoiético (Hb<90g/L) e tumor maligno, e pacientes psiquiátricos.
- Os pacientes estão participando de outros ensaios clínicos ou participaram de outros ensaios clínicos no último mês.
- Inadequado para o estudo avaliado pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
Uma vez inscritos, os participantes receberão Baozhu Keli e serão seguidos por um ciclo de medicação de 3 meses.
O uso deste composto fitoterápico é tomado por via oral duas vezes ao dia (dois sacos por).
Adicione-o a cerca de 200ml de água morna e tome meia hora antes do café da manhã e meia hora antes de dormir à noite, exceto no período menstrual.
|
Uma vez inscritos, os participantes receberão Baozhu Keli
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
a taxa de recuperação da função ovariana
Prazo: 6 meses
|
as avaliações da reserva ovariana baseiam-se principalmente nos níveis de AMH, FSH sérico basal e AFC.
Se o nível sérico de FSH for inferior a 10 mUI/mL, o nível sérico de AMH for superior a 1,1 ng/mL ou a AFC for superior a 6 após o tratamento, é considerado eficaz.
Além disso, uma melhora de mais de 50% nesses indicadores após o tratamento também pode ser considerada eficaz.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: jinjin zhang, professor, Tongji Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
13 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TJ-IRB20220634-baozhukeli
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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