난소 노화 치료에 대한 Baozhu Keli의 임상 연구
2024년 2월 5일 업데이트: Jinjin Zhang, Tongji Hospital
난소 노화 치료에 대한 중국 약초 화합물 Baozhu Keli의 효능 및 안전성: 다기관 및 전향적 연구.
난소 노화(OA)는 여성의 신체적, 정신적 건강에 심각한 영향을 미칩니다.
요즘 한약은 OA 치료에 큰 매력과 잠재력을 가지고 있습니다.
우리는 새로운 한약 조합 Baozhu Keli를 개발했지만 그 안전성과 효능은 여전히 검증되어야 합니다.
따라서 우리는 골관절염 치료에서 Baozhu Keli의 안전성과 유효성을 확인하기 위해 인구 기반, 다기관 연구를 수행할 것입니다.
우리는 OA 치료에서 TCM에 대한 확실한 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: jinjin zhang, professor
- 전화번호: +8683663078
- 이메일: jinjinzhang@tjh.tjmu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: yan zhang, MD
- 전화번호: +8683663078
연구 장소
-
-
-
Wuhan, 중국
- 모병
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
연락하다:
- Yan Zhang, MD
- 전화번호: +8683663078
- 이메일: zhangyanmedicine@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자의 연령 범위는 18~40세입니다.
- 난소 노화의 진단 기준.
- 사전 동의서에 서명하세요.
제외 기준:
- 환자는 알레르기가 있거나 한약 화합물에 적합하지 않은 것으로 알려져 있습니다.
- 임신 및 수유중인 여성.
- 배란 장애를 제외한 비정상적인 자궁 출혈.
- 여성은 호르몬제를 복용하고 있으며 3개월 이내에 복용을 중단했습니다.
- 자궁내막증, 근육층증, 점막하 근종 또는 비점막하 근종의 크기가 4cm를 초과하는 여성.
- 골반 종괴의 성격은 알려져 있지 않습니다.
- 다낭성 난소 증후군, 고프로락틴혈증, 고안드로겐혈증, 당뇨병, 갑상선 및 부신 기능 장애 및 배란에 영향을 미치는 기타 내분비 질환이 있는 여성.
- 심혈관, 간, 신장, 폐, 담도, 조혈계(Hb<90g/L) 및 악성종양 등 심각한 원발질환 환자, 정신과 환자.
- 환자는 다른 임상시험에 참여하고 있거나 지난 달 이내에 다른 임상시험에 참여한 적이 있습니다.
- 연구자가 평가한 연구에 부적합합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료군
일단 등록되면 참가자는 Baozhu Keli를 투여받고 3개월의 약물 치료 주기가 이어집니다.
이 약초 화합물의 사용법은 하루에 두 번 경구 복용하는 것입니다(당 2포대).
따뜻한 물 200ml 정도에 타서 아침 식사 30분 전, 생리 기간을 제외한 저녁 취침 30분 전에 복용하세요.
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일단 등록하면 참가자는 Baozhu Keli를 관리받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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난소 기능 회복 속도
기간: 6 개월
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난소예비력의 평가는 주로 AMH, 기저혈청 FSH, AFC 수준에 기초합니다.
치료 후 혈청 FSH 수치가 10mIU/mL 미만, 혈청 AMH 수치가 1.1ng/mL 이상이거나 AFC가 6 이상인 경우 효과적인 것으로 간주됩니다.
또한 치료 후 이들 지표가 50% 이상 개선되는 것도 효과적인 것으로 볼 수 있다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: jinjin zhang, professor, Tongji Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 5일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TJ-IRB20220634-baozhukeli
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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