Baozhu Kelin kliininen tutkimus munasarjojen ikääntymisen hoidossa
maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: Jinjin Zhang, Tongji Hospital
Kiinalaisen yrttiyhdisteen Baozhu Kelin tehokkuus ja turvallisuus munasarjojen ikääntymisen hoidossa: monikeskus- ja tulevaisuudentutkimus.
Munasarjojen ikääntyminen (OA) vaikuttaa vakavasti naisten fyysiseen ja henkiseen terveyteen.
Nykyään kiinalaisilla yrteillä on valtava vetovoima ja potentiaali OA:n hoidossa.
Olemme luoneet uuden kiinalaisen yrttiyhdistelmän Baozhu Keli, jonka turvallisuus ja teho on vielä validoitava.
Tästä syystä teemme väestöpohjaisen, monikeskustutkimuksen vahvistaaksemme Baozhu Kelin turvallisuuden ja tehon OA:n hoidossa.
Pyrimme tarjoamaan vankan todisteen TCM:stä OA:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: jinjin zhang, professor
- Puhelinnumero: +8683663078
- Sähköposti: jinjinzhang@tjh.tjmu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: yan zhang, MD
- Puhelinnumero: +8683663078
Opiskelupaikat
-
-
-
Wuhan, Kiina
- Rekrytointi
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Yan Zhang, MD
- Puhelinnumero: +8683663078
- Sähköposti: zhangyanmedicine@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden ikähaarukka on 18-40 vuotta.
- Munasarjojen ikääntymisen diagnostiset kriteerit.
- Allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan tiedetään olevan allerginen tai sopimaton kiinalaiselle yrttiyhdisteelle.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Epänormaali kohdun verenvuoto, paitsi ovulaatiohäiriöt.
- Naiset käyttävät hormonilääkkeitä ja ovat lopettaneet niiden käytön 3 kuukauden kuluessa;
- Naiset, joilla on endometrioosi, myadenoosi, limakalvon alaisia fibroideja tai ei-submukosaalisia fibroideja, joiden koko on yli 4 cm.
- Lantion massan luonne on tuntematon.
- Naiset, joilla on munasarjojen monirakkulaoireyhtymä, hyperprolaktinemia, hyperandrogenemia, diabetes, kilpirauhasen ja lisämunuaisen toimintahäiriö ja muut ovulaation aiheuttamat endokriiniset sairaudet.
- Potilaat, joilla on vakavia perussairauksia, kuten sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, keuhko-, sappitie-, hematopoieettinen järjestelmä (Hb<90g/l) ja pahanlaatuinen kasvain, sekä psykiatriset potilaat.
- Potilaat osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin tai ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kuukauden aikana.
- Ei sovellu tutkijan arvioimaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Kun osallistujat ovat ilmoittautuneet, heille annetaan Baozhu Keli ja sen jälkeen 3 kuukauden lääkitysjakso.
Tämän yrttiyhdisteen käyttö on otettava suun kautta kahdesti päivässä (kaksi pussia per).
Lisää se noin 200 ml lämpimään veteen ja ota se puoli tuntia ennen aamiaista aamulla ja puoli tuntia ennen nukkumaanmenoa illalla kuukautisia lukuun ottamatta.
|
Ilmoittautumisen jälkeen osallistujat hallinnoivat Baozhu Keliä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
munasarjojen toiminnan palautumisnopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Munasarjavarannon arvioinnit perustuvat pääasiassa AMH-, seerumin perus-FSH- ja AFC-tasoihin.
Jos seerumin FSH-taso on alle 10 mIU/ml, seerumin AMH-taso on yli 1,1 ng/ml tai AFC on yli 6 hoidon jälkeen, sitä pidetään tehokkaana.
Lisäksi näiden indikaattoreiden yli 50 % paranemista hoidon jälkeen voidaan pitää tehokkaana.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: jinjin zhang, professor, Tongji Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TJ-IRB20220634-baozhukeli
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .