Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne Baozhu Keli w leczeniu starzenia się jajników

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Jinjin Zhang, Tongji Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo chińskiego związku ziołowego Baozhu Keli w leczeniu starzenia się jajników: badanie wieloośrodkowe i prospektywne.

Starzenie się jajników (OA) poważnie wpływa na zdrowie fizyczne i psychiczne kobiet. Obecnie chińskie zioła mają ogromną atrakcyjność i potencjał w leczeniu OA. Stworzyliśmy nową chińską mieszankę ziół Baozhu Keli, której bezpieczeństwo i skuteczność wymagają jeszcze potwierdzenia. W związku z tym przeprowadzimy populacyjne, wieloośrodkowe badanie w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Baozhu Keli w terapii choroby zwyrodnieniowej stawów. Naszym celem jest dostarczenie solidnych dowodów na skuteczność TCM w terapii OA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: yan zhang, MD
  • Numer telefonu: +8683663078

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Wuhan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przedział wiekowy pacjentów to 18-40 lat.
  2. Kryteria diagnostyczne starzenia się jajników.
  3. Podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiadomo, że pacjent jest uczulony lub nieodpowiedni na chiński związek ziołowy.
  2. Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  3. Nieprawidłowe krwawienie z macicy, z wyjątkiem zaburzeń owulacji.
  4. Kobiety przyjmują leki hormonalne i przestały je przyjmować w ciągu 3 miesięcy;
  5. Kobiety z endometriozą, myadenozą, mięśniakami podśluzówkowymi lub mięśniakami niepodśluzówkowymi przekraczającymi 4 cm.
  6. Charakter masy miednicy jest nieznany.
  7. Kobiety z zespołem policystycznych jajników, hiperprolaktynemią, hiperandrogenemią, cukrzycą, dysfunkcją tarczycy i nadnerczy oraz innymi chorobami endokrynologicznymi wpływającymi na owulację.
  8. Pacjenci z poważnymi chorobami pierwotnymi, takimi jak układ krążenia, wątroba, nerki, płuca, drogi żółciowe, układ krwiotwórczy (Hb<90g/L) i nowotwory złośliwe, a także pacjenci psychiatryczni.
  9. Pacjenci biorą udział w innych badaniach klinicznych lub brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatniego miesiąca.
  10. Nieodpowiednie do badania ocenianego przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Po zapisaniu uczestnikom zostanie podany Baozhu Keli, po którym nastąpi 3-miesięczny cykl leczenia. Stosowanie tego związku ziołowego polega na przyjmowaniu doustnym dwa razy dziennie (po dwa worki). Dodaj go do około 200 ml ciepłej wody i zażywaj rano na pół godziny przed śniadaniem i wieczorem na pół godziny przed snem, z wyjątkiem okresu menstruacyjnego.
Lek: Baozhu Keli
Po zapisaniu uczestnicy będą administrowani Baozhu Keli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
szybkość powrotu funkcji jajników
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ocena rezerwy jajnikowej opiera się głównie na poziomach AMH, podstawowego FSH w surowicy i AFC. Jeżeli po leczeniu poziom FSH w surowicy jest niższy niż 10 mIU/ml, poziom AMH w surowicy jest większy niż 1,1 ng/ml lub AFC jest większy niż 6, uznaje się to za skuteczne. Ponadto poprawę tych wskaźników o ponad 50% po leczeniu można również uznać za skuteczną.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tongji Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: jinjin zhang, professor, Tongji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TJ-IRB20220634-baozhukeli

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Starzenie się jajników

Badania kliniczne na Baozhu Keli

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj