En klinisk studie av Baozhu Keli vid behandling av åldrande i äggstockarna
5 februari 2024 uppdaterad av: Jinjin Zhang, Tongji Hospital
Effekten och säkerheten av kinesisk örtförening Baozhu Keli vid behandling av åldrande i äggstockarna: en multicenter och prospektiv studie.
Ovarialt åldrande (OA) påverkar allvarligt kvinnors fysiska och mentala hälsa.
Nuförtiden har kinesiska örter en enorm dragningskraft och potential vid behandling av OA.
Vi har skapat en ny kinesisk örtkombination Baozhu Keli, medan dess säkerhet och effekt fortfarande behöver valideras.
Därför kommer vi att utföra en populationsbaserad multicenterstudie för att bekräfta säkerheten och effekten av Baozhu Keli vid behandling av artrose.
Vi strävar efter att tillhandahålla solida bevis för TCM vid behandling av OA.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: jinjin zhang, professor
- Telefonnummer: +8683663078
- E-post: jinjinzhang@tjh.tjmu.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: yan zhang, MD
- Telefonnummer: +8683663078
Studieorter
-
-
-
Wuhan, Kina
- Rekrytering
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Yan Zhang, MD
- Telefonnummer: +8683663078
- E-post: zhangyanmedicine@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientens ålder är 18-40 år.
- De diagnostiska kriterierna för åldrande av äggstockar.
- Underteckna formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienten är känd för att vara allergisk eller olämplig för den kinesiska örtföreningen.
- Kvinnor som är gravida och ammar.
- Onormal livmoderblödning, förutom ägglossningsstörningar.
- Kvinnor tar hormonläkemedel och har slutat ta dem inom 3 månader;
- Kvinnor med endometrios, myadenos, submukosala myom eller storleken på icke-submukosala myom är mer än 4 cm.
- Typen av bäckenmassa är okänd.
- Kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom, hyperprolaktinemi, hyperandrogenemi, diabetes, sköldkörtel- och binjuredysfunktion och andra endokrina sjukdomar som påverkar ägglossningen.
- Patienter med allvarliga primära sjukdomar som kardiovaskulära sjukdomar, lever, njure, lungor, gallvägar, hematopoetiska systemet (Hb<90g/L) och maligna tumörer samt psykiatriska patienter.
- Patienter deltar i andra kliniska prövningar eller har deltagit i andra kliniska prövningar under den senaste månaden.
- Olämplig för studien som utvärderats av utredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
När deltagarna väl har registrerats kommer de att administreras Baozhu Keli och följs av en 3-månaders medicineringscykel.
Användningen av denna växtbaserade förening är att ta oralt två gånger om dagen (två säckar per).
Tillsätt det till ca 200 ml varmt vatten och ta det en halvtimme före frukost på morgonen och en halvtimme före läggdags på kvällen förutom mens.
|
När deltagarna har registrerats kommer de att administreras Baozhu Keli
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
återhämtningshastigheten för äggstocksfunktion
Tidsram: 6 månader
|
utvärderingar av ovariereserven baseras huvudsakligen på nivåerna av AMH, basal serum FSH och AFC.
Om serum-FSH-nivån är lägre än 10 mIU/ml, serum-AMH-nivån är högre än 1,1 ng/ml, eller AFC är mer än 6 efter behandling, anses det vara effektivt.
Dessutom kan en förbättring på mer än 50 % av dessa indikatorer efter behandling också anses vara effektiv.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: jinjin zhang, professor, Tongji Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2024
Första postat (Beräknad)
13 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
13 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TJ-IRB20220634-baozhukeli
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .