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Uno studio clinico su Baozhu Keli nel trattamento dell'invecchiamento ovarico

5 febbraio 2024 aggiornato da: Jinjin Zhang, Tongji Hospital

L'efficacia e la sicurezza del composto erboristico cinese Baozhu Keli nel trattamento dell'invecchiamento ovarico: uno studio multicentrico e prospettico.

L’invecchiamento ovarico (OA) influisce gravemente sulla salute fisica e mentale delle donne. Al giorno d’oggi, le erbe cinesi hanno un enorme fascino e potenziale nel trattamento dell’OA. Abbiamo creato una nuova combinazione di erbe cinesi Baozhu Keli, la cui sicurezza ed efficacia devono ancora essere convalidate. Pertanto, eseguiremo uno studio multicentrico basato sulla popolazione per confermare la sicurezza e l'efficacia di Baozhu Keli nella terapia dell'OA. Il nostro obiettivo è fornire una solida evidenza dell’uso della MTC nella terapia dell’OA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: yan zhang, MD
  • Numero di telefono: +8683663078

Luoghi di studio

  • Cina
      • Wuhan, Cina
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La fascia di età del paziente è 18-40 anni.
  2. I criteri diagnostici per l’invecchiamento ovarico.
  3. Firma il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. È noto che il paziente è allergico o non idoneo al composto erboristico cinese.
  2. Donne in gravidanza e in allattamento.
  3. Sanguinamento uterino anomalo, esclusi i disturbi dell'ovulazione.
  4. La donna sta assumendo farmaci ormonali e ha smesso di assumerli entro 3 mesi;
  5. Donne con endometriosi, miadenosi, fibromi sottomucosi o fibromi non sottomucosi con dimensioni superiori a 4 cm.
  6. La natura della massa pelvica è sconosciuta.
  7. Donne con sindrome dell'ovaio policistico, iperprolattinemia, iperandrogenemia, diabete, disfunzione tiroidea e surrenale e altre malattie endocrine che colpiscono l'ovulazione.
  8. Pazienti con gravi malattie primarie come cardiovascolari, epatiche, renali, polmonari, biliari, del sistema emopoietico (Hb<90 g/L) e tumori maligni e pazienti psichiatrici.
  9. I pazienti stanno partecipando ad altri studi clinici o hanno partecipato ad altri studi clinici nell'ultimo mese.
  10. Non idoneo per lo studio valutato dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Una volta iscritti, ai partecipanti verrà somministrato Baozhu Keli e seguito da un ciclo di farmaci di 3 mesi. L'uso di questo composto a base di erbe è quello di assumere per via orale due volte al giorno (due sacchi per). Aggiungilo a circa 200 ml di acqua tiepida e prendilo mezz'ora prima di colazione al mattino e mezz'ora prima di andare a dormire la sera, escluso il periodo mestruale.
Droga: Baozhu Keli
Una volta iscritti, ai partecipanti verrà somministrato Baozhu Keli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di recupero della funzione ovarica
Lasso di tempo: 6 mesi
le valutazioni della riserva ovarica si basano principalmente sui livelli di AMH, FSH sierico basale e AFC. Se il livello sierico di FSH è inferiore a 10 mIU/ml, il livello sierico di AMH è superiore a 1,1 ng/ml o l'AFC è superiore a 6 dopo il trattamento, il trattamento è considerato efficace. Inoltre, anche un miglioramento di oltre il 50% di questi indicatori dopo il trattamento può essere considerato efficace.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tongji Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: jinjin zhang, professor, Tongji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

13 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TJ-IRB20220634-baozhukeli

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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