Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie av Baozhu Keli i behandling av ovariealdring

5. februar 2024 oppdatert av: Jinjin Zhang, Tongji Hospital

Effekten og sikkerheten til kinesisk urteforbindelse Baozhu Keli i behandling av eggstokkaldring: En multisenter og prospektiv studie.

Aldring av eggstokkene (OA) påvirker den fysiske og mentale helsen til kvinner alvorlig. I dag har kinesiske urter stor appell og potensiale ved behandling av OA. Vi har laget en ny kinesisk urtekombinasjon Baozhu Keli, mens sikkerheten og effekten fortsatt må valideres. Derfor vil vi utføre en populasjonsbasert, multisenterstudie for å bekrefte sikkerheten og effekten av Baozhu Keli i behandling av OA. Vi tar sikte på å gi et solid bevis for TCM i terapi av OA.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: yan zhang, MD
  • Telefonnummer: +8683663078

Studiesteder

  • Kina
      • Wuhan, Kina
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasientens alder er 18-40 år.
  2. De diagnostiske kriteriene for aldring av eggstokkene.
  3. Signer skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten er kjent for å være allergisk eller uegnet for den kinesiske urteforbindelsen.
  2. Kvinner som er gravide og ammer.
  3. Unormal livmorblødning, unntatt eggløsningsforstyrrelser.
  4. Kvinner tar hormonmedisiner og har sluttet å ta dem innen 3 måneder;
  5. Kvinner med endometriose, myadenose, submukosale fibromer eller størrelsen på ikke-submukosale fibromer er mer enn 4 cm.
  6. Arten av bekkenmasse er ukjent.
  7. Kvinner med polycystisk ovariesyndrom, hyperprolaktinemi, hyperandrogenemi, diabetes, skjoldbrusk- og binyredysfunksjon og andre endokrine sykdommer som påvirker eggløsning.
  8. Pasienter med alvorlige primærsykdommer som kardiovaskulær, lever, nyre, lunge, galle, hematopoietisk system (Hb<90g/L) og ondartet svulst, og psykiatriske pasienter.
  9. Pasienter deltar i andre kliniske studier eller har deltatt i andre kliniske studier i løpet av den siste måneden.
  10. Uegnet for studien evaluert av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Når de er påmeldt, vil deltakerne bli administrert Baozhu Keli og etterfulgt av en 3-måneders medisineringssyklus. Bruken av denne urteforbindelsen er å ta oralt to ganger om dagen (to sekker per). Tilsett det til ca. 200 ml varmt vann og ta det en halv time før frokost om morgenen og en halv time før leggetid om kvelden unntatt menstruasjon.
Legemiddel: Baozhu Keli
Når de er påmeldt, vil deltakerne bli administrert Baozhu Keli

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
utvinningshastigheten for eggstokkfunksjonen
Tidsramme: 6 måneder
Evalueringer av ovariereserve er hovedsakelig basert på nivåene av AMH, basal serum FSH og AFC. Hvis serum-FSH-nivået er lavere enn 10 mIU/mL, serum-AMH-nivået er større enn 1,1 ng/mL, eller AFC er mer enn 6 etter behandling, anses det som effektivt. I tillegg kan en forbedring på mer enn 50 % av disse indikatorene etter behandling også anses som effektiv.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tongji Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: jinjin zhang, professor, Tongji Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Først lagt ut (Antatt)

13. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TJ-IRB20220634-baozhukeli

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere