Une étude clinique de Baozhu Keli dans le traitement du vieillissement ovarien
5 février 2024 mis à jour par: Jinjin Zhang, Tongji Hospital
L'efficacité et l'innocuité du composé à base de plantes chinoises Baozhu Keli dans le traitement du vieillissement ovarien : une étude multicentrique et prospective.
Le vieillissement ovarien (OA) affecte gravement la santé physique et mentale des femmes.
De nos jours, les herbes chinoises présentent un attrait et un potentiel considérables dans le traitement de l’arthrose.
Nous avons créé une nouvelle combinaison d'herbes chinoises Baozhu Keli, dont la sécurité et l'efficacité doivent encore être validées.
Par conséquent, nous réaliserons une étude multicentrique basée sur la population pour confirmer l'innocuité et l'efficacité du Baozhu Keli dans le traitement de l'arthrose.
Notre objectif est de fournir des preuves solides de la MTC dans le traitement de l'arthrose.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: jinjin zhang, professor
- Numéro de téléphone: +8683663078
- E-mail: jinjinzhang@tjh.tjmu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: yan zhang, MD
- Numéro de téléphone: +8683663078
Lieux d'étude
-
-
-
Wuhan, Chine
- Recrutement
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contact:
- Yan Zhang, MD
- Numéro de téléphone: +8683663078
- E-mail: zhangyanmedicine@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- La tranche d’âge du patient est de 18 à 40 ans.
- Les critères diagnostiques du vieillissement ovarien.
- Signez le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Le patient est connu pour être allergique ou inadapté au composé à base de plantes chinoises.
- Les femmes enceintes et allaitantes.
- Saignements utérins anormaux, sauf troubles de l'ovulation.
- La femme prend des médicaments hormonaux et a arrêté de les prendre dans les 3 mois ;
- Femmes atteintes d'endométriose, de myadénose, de fibromes sous-muqueux ou la taille des fibromes non sous-muqueux est supérieure à 4 cm.
- La nature de la masse pelvienne est inconnue.
- Femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques, d'hyperprolactinémie, d'hyperandrogénémie, de diabète, de dysfonctionnement thyroïdien et surrénalien et d'autres maladies endocriniennes affectant l'ovulation.
- Patients atteints de maladies primaires graves telles que maladies cardiovasculaires, hépatiques, rénales, pulmonaires, biliaires, du système hématopoïétique (Hb < 90 g/L) et tumeur maligne, et patients psychiatriques.
- Les patients participent à d’autres essais cliniques ou ont participé à d’autres essais cliniques au cours du mois dernier.
- Ne convient pas à l'étude évaluée par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de traitement
Une fois inscrits, les participants recevront du Baozhu Keli et seront suivis d'un cycle médicamenteux de 3 mois.
L'utilisation de ce composé à base de plantes doit être pris par voie orale deux fois par jour (deux sacs par).
Ajoutez-le à environ 200 ml d'eau tiède et prenez-le une demi-heure avant le petit-déjeuner le matin et une demi-heure avant le coucher le soir, sauf en période menstruelle.
|
Une fois inscrits, les participants recevront Baozhu Keli
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
le taux de récupération de la fonction ovarienne
Délai: 6 mois
|
les évaluations de la réserve ovarienne reposent principalement sur les taux d'AMH, de FSH sérique basale et d'AFC.
Si le taux sérique de FSH est inférieur à 10 mUI/mL, le taux sérique d'AMH est supérieur à 1,1 ng/mL ou l'AFC est supérieur à 6 après le traitement, il est considéré comme efficace.
De plus, une amélioration de plus de 50 % de ces indicateurs après traitement peut également être considérée comme efficace.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: jinjin zhang, professor, Tongji Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2024
Première publication (Estimé)
13 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
13 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TJ-IRB20220634-baozhukeli
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .