Клиническое исследование Баочжу Кели в лечении старения яичников
5 февраля 2024 г. обновлено: Jinjin Zhang, Tongji Hospital
Эффективность и безопасность китайского растительного соединения Баочжу Кели при лечении старения яичников: многоцентровое и проспективное исследование.
Старение яичников (ОА) серьезно влияет на физическое и психическое здоровье женщин.
В настоящее время китайские травы имеют огромную привлекательность и потенциал в лечении ОА.
Мы создали новую китайскую травяную комбинацию Баочжу Кели, однако ее безопасность и эффективность еще нуждаются в подтверждении.
Следовательно, мы проведем популяционное многоцентровое исследование, чтобы подтвердить безопасность и эффективность Баочжу Кели при терапии ОА.
Мы стремимся предоставить убедительные доказательства эффективности традиционной китайской медицины в терапии ОА.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: jinjin zhang, professor
- Номер телефона: +8683663078
- Электронная почта: jinjinzhang@tjh.tjmu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: yan zhang, MD
- Номер телефона: +8683663078
Места учебы
-
-
-
Wuhan, Китай
- Рекрутинг
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Контакт:
- Yan Zhang, MD
- Номер телефона: +8683663078
- Электронная почта: zhangyanmedicine@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возрастной диапазон пациентов 18-40 лет.
- Диагностические критерии старения яичников.
- Подпишите форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Известно, что у пациента аллергия или ему не подходит китайское растительное соединение.
- Беременные и кормящие женщины.
- Аномальные маточные кровотечения, за исключением нарушений овуляции.
- Женщины принимают гормональные препараты и прекратили их прием в течение 3 месяцев;
- Женщины с эндометриозом, миаденозом, подслизистой миомой или размером неподслизистой миомы более 4 см.
- Природа тазовых образований неизвестна.
- Женщины с синдромом поликистозных яичников, гиперпролактинемией, гиперандрогенемией, сахарным диабетом, дисфункцией щитовидной железы и надпочечников и другими эндокринными заболеваниями, влияющими на овуляцию.
- Пациенты с тяжелыми первичными заболеваниями, такими как сердечно-сосудистые заболевания, заболевания печени, почек, легких, желчевыводящей системы, системы кроветворения (Hb<90 г/л) и злокачественными опухолями, а также пациенты психиатрических учреждений.
- Пациенты участвуют в других клинических исследованиях или принимали участие в других клинических исследованиях в течение последнего месяца.
- Непригоден для исследования, оцененного исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
После регистрации участники получат Баожжу Кели, а затем пройдут 3-месячный цикл приема лекарств.
Это растительное соединение следует принимать внутрь два раза в день (по два мешочка на каждый).
Добавьте его примерно в 200 мл теплой воды и принимайте за полчаса до завтрака утром и за полчаса до сна вечером, кроме менструального периода.
|
После регистрации участники будут получать администрирование Baozhu Keli.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость восстановления функции яичников
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка овариального резерва в основном основана на уровнях АМГ, базального сывороточного ФСГ и АФК.
Если после лечения уровень ФСГ в сыворотке крови ниже 10 мМЕ/мл, уровень АМГ в сыворотке крови превышает 1,1 нг/мл или АФК превышает 6, лечение считается эффективным.
Кроме того, эффективным можно считать улучшение этих показателей более чем на 50% после лечения.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: jinjin zhang, professor, Tongji Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
13 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TJ-IRB20220634-baozhukeli
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .