Un estudio clínico de Baozhu Keli en el tratamiento del envejecimiento ovárico
5 de febrero de 2024 actualizado por: Jinjin Zhang, Tongji Hospital
La eficacia y seguridad del compuesto herbario chino Baozhu Keli en el tratamiento del envejecimiento ovárico: un estudio multicéntrico y prospectivo.
El envejecimiento ovárico (OA) afecta gravemente a la salud física y mental de las mujeres.
Hoy en día, las hierbas chinas tienen un enorme atractivo y potencial en el tratamiento de la OA.
Hemos creado una nueva combinación de hierbas chinas, Baozhu Keli, aunque su seguridad y eficacia aún deben validarse.
Por lo tanto, realizaremos un estudio multicéntrico poblacional para confirmar la seguridad y eficacia de Baozhu Keli en el tratamiento de la OA.
Nuestro objetivo es proporcionar evidencia sólida de la MTC en el tratamiento de la OA.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: jinjin zhang, professor
- Número de teléfono: +8683663078
- Correo electrónico: jinjinzhang@tjh.tjmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: yan zhang, MD
- Número de teléfono: +8683663078
Ubicaciones de estudio
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Wuhan, Porcelana
- Reclutamiento
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Contacto:
- Yan Zhang, MD
- Número de teléfono: +8683663078
- Correo electrónico: zhangyanmedicine@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El rango de edad del paciente es de 18 a 40 años.
- Los criterios diagnósticos del envejecimiento ovárico.
- Firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Se sabe que el paciente es alérgico o no apto para el compuesto herbal chino.
- Mujeres embarazadas y en período de lactancia.
- Sangrado uterino anormal, excepto trastornos de la ovulación.
- La mujer está tomando medicamentos hormonales y los dejó de tomar dentro de los 3 meses;
- Mujeres con endometriosis, miadenosis, fibromas submucosos o el tamaño de los fibromas no submucosos es superior a 4 cm.
- Se desconoce la naturaleza de la masa pélvica.
- Mujeres con síndrome de ovario poliquístico, hiperprolactinemia, hiperandrogenemia, diabetes, disfunción tiroidea y suprarrenal y otras enfermedades endocrinas que afectan la ovulación.
- Pacientes con enfermedades primarias graves como cardiovasculares, hepáticas, renales, pulmonares, biliares, sistema hematopoyético (Hb<90g/L) y tumores malignos, y pacientes psiquiátricos.
- Los pacientes están participando en otros ensayos clínicos o han participado en otros ensayos clínicos en el último mes.
- No apto para el estudio evaluado por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
Una vez inscritos, a los participantes se les administrará Baozhu Keli y les seguirá un ciclo de medicación de 3 meses.
El uso de este compuesto a base de hierbas es tomar por vía oral dos veces al día (dos sacos por cada).
Agréguelo a unos 200 ml de agua tibia y tómelo media hora antes del desayuno por la mañana y media hora antes de acostarse por la noche, excepto en el período menstrual.
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Una vez inscritos, a los participantes se les administrará Baozhu Keli.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la tasa de recuperación de la función ovárica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las evaluaciones de la reserva ovárica se basan principalmente en los niveles de AMH, FSH sérica basal y AFC.
Si el nivel sérico de FSH es inferior a 10 mUI/ml, el nivel sérico de AMH es superior a 1,1 ng/ml o el AFC es superior a 6 después del tratamiento, se considera eficaz.
Además, también se puede considerar eficaz una mejora superior al 50% en estos indicadores tras el tratamiento.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: jinjin zhang, professor, Tongji Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TJ-IRB20220634-baozhukeli
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .