Een klinische studie van Baozhu Keli bij de behandeling van veroudering van de eierstokken
5 februari 2024 bijgewerkt door: Jinjin Zhang, Tongji Hospital
De werkzaamheid en veiligheid van de Chinese kruidenverbinding Baozhu Keli bij de behandeling van veroudering van de eierstokken: een multicenter en prospectieve studie.
Veroudering van de eierstokken (OA) heeft ernstige gevolgen voor de lichamelijke en geestelijke gezondheid van vrouwen.
Tegenwoordig hebben Chinese kruiden een enorme aantrekkingskracht en potentieel bij de behandeling van artrose.
We hebben een nieuwe Chinese kruidencombinatie Baozhu Keli gecreëerd, waarvan de veiligheid en werkzaamheid nog moeten worden gevalideerd.
Daarom zullen we een populatiegebaseerd, multicenter onderzoek uitvoeren om de veiligheid en werkzaamheid van Baozhu Keli bij de behandeling van artrose te bevestigen.
Ons doel is om solide bewijs te leveren voor TCM bij de behandeling van artrose.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: jinjin zhang, professor
- Telefoonnummer: +8683663078
- E-mail: jinjinzhang@tjh.tjmu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: yan zhang, MD
- Telefoonnummer: +8683663078
Studie Locaties
-
-
-
Wuhan, China
- Werving
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contact:
- Yan Zhang, MD
- Telefoonnummer: +8683663078
- E-mail: zhangyanmedicine@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijdscategorie van de patiënt is 18-40 jaar.
- De diagnostische criteria voor veroudering van de eierstokken.
- Onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Het is bekend dat de patiënt allergisch of ongeschikt is voor het Chinese kruidenmengsel.
- Vrouwen die zwanger zijn en borstvoeding geven.
- Abnormale baarmoederbloeding, behalve ovulatiestoornissen.
- De vrouw gebruikt hormoonmedicijnen en is daar binnen 3 maanden mee gestopt;
- Vrouwen met endometriose, myadenose, submucosale vleesbomen of de grootte van niet-submucosale vleesbomen is meer dan 4 cm.
- De aard van de bekkenmassa is onbekend.
- Vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom, hyperprolactinemie, hyperandrogenemie, diabetes, schildklier- en bijnierdisfunctie en andere endocriene ziekten die de ovulatie beïnvloeden.
- Patiënten met ernstige primaire ziekten zoals hart-, lever-, nier-, long-, gal-, hematopoëtische systeem (Hb<90g/L) en kwaadaardige tumoren, en psychiatrische patiënten.
- Patiënten nemen deel aan andere klinische onderzoeken of hebben de afgelopen maand aan andere klinische onderzoeken deelgenomen.
- Ongeschikt voor het door de onderzoeker beoordeelde onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
Eenmaal ingeschreven krijgen de deelnemers Baozhu Keli toegediend, gevolgd door een medicatiecyclus van drie maanden.
Het gebruik van dit kruidenmengsel is om twee keer per dag oraal in te nemen (twee zakken per).
Voeg het toe aan ongeveer 200 ml warm water en neem het 's ochtends een half uur voor het ontbijt en 's avonds een half uur voor het slapengaan in, behalve tijdens de menstruatie.
|
Eenmaal ingeschreven, krijgen de deelnemers Baozhu Keli toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het herstelpercentage van de ovariële functie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evaluaties van de ovariële reserve zijn voornamelijk gebaseerd op de niveaus van AMH, basaal serum FSH en AFC.
Als het serum-FSH-niveau na de behandeling lager is dan 10 mIU/ml, het serum-AMH-niveau hoger is dan 1,1 ng/ml, of de AFC hoger is dan 6, wordt het als effectief beschouwd.
Bovendien kan een verbetering van meer dan 50% op deze indicatoren na de behandeling ook als effectief worden beschouwd.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: jinjin zhang, professor, Tongji Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
13 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TJ-IRB20220634-baozhukeli
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .