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肥大型心筋症における心血管イベントの予測を改善するための心エコー検査データに基づく機械学習アプローチ (2022PI172)

2024年2月5日更新者：Pr. Nicolas GIRERD

Phénogroupage ベース Sur l'Apprentissage Automatique Dans la Cardiomyopathie Hypertrophique Pour Identifier Les Facteurs prédictifs de la Fibrose Myocardique et Les événements Cardiovasculaires

肥大型心筋症は、生涯無症状の患者から突然死や末期心不全を経験する患者まで、非常に多様な経過をたどる病態です。

主な目的は、心臓画像データを使用して、サルコメア肥大型心筋症における心血管イベントのリスクを予測するアルゴリズム (教師あり学習によって構築) を開発および検証することです。

調査の概要

状態

募集

条件

肥大型心筋症

研究の種類

観察的

入学 (推定)

870

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Olivier HUTTIN, MD, PhD
電話番号：+ 33 3 83 15 73 55
メール：o.huttin@chru-nancy.fr

研究場所

フランス
- - Bordeaux、フランス
    - 募集
    - CHU de Boredeaux Hôpital Cardiologique du Haut-Lévêque
    - コンタクト：
      
      Patricia Reant, MD
  - Nancy、フランス
    - 募集
    - CHRU de Nancy
    - コンタクト：
      
      HUTTIN Olivier, MD, PhD
      
      メール：o.huttin@chru-nancy.fr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

確認されたサルコメア肥大型心筋症集団

説明

包含基準:

年齢 > 18
サルコメア肥大型心筋症が確認された患者

除外基準:

心エコー図データにより詳細な分析ができない（技術的欠陥、患者のエコー源性が悪い）
診断を妨げる可能性がある左心室肥大のその他の原因 (p. 大動脈または大動脈下狭窄、重度の腎不全、高血圧）。
虚血性心疾患または関連する心筋炎の病歴
自分のデータの使用に対する患者の反対

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
サルコメア肥大型心筋症および心血管イベントのある患者心血管イベントを経験したサルコメア肥大型心筋症が確認された患者。
心血管イベントのないサルコメア肥大型心筋症患者心血管イベントのないサルコメア肥大型心筋症が確認された患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
心血管系死亡率（複合）時間枠：追跡調査開始日から死亡または喪失から追跡調査まで（最長12年間のFU）	心血管死亡率、心血管イベントによる入院、NYHA病期の悪化、心室性不整脈の発症、上室性不整脈の発症、末梢塞栓症（脳卒中、TIAまたは急性虚血肢）の発症（転帰2、3、4、5、 6)	追跡調査開始日から死亡または喪失から追跡調査まで（最長12年間のFU）
心血管イベントによる入院（複合）時間枠：追跡調査開始日から死亡または喪失から追跡調査まで（最長12年間のFU）	心血管死亡率、心血管イベントによる入院、NYHA病期の悪化、心室性不整脈の発症、上室性不整脈の発症、末梢塞栓症（脳卒中、TIAまたは急性虚血肢）の発症（転帰1、3、4、5、 6)	追跡調査開始日から死亡または喪失から追跡調査まで（最長12年間のFU）
NYHAステージの悪化（複合）時間枠：追跡調査開始日から死亡または喪失から追跡調査まで（最長12年間のFU）	心血管死亡率、心血管イベントによる入院、NYHA病期の悪化、心室性不整脈の発症、上室性不整脈の発症、末梢塞栓症（脳卒中、TIAまたは急性虚血肢）の発症（転帰1、2、4、5、 6)	追跡調査開始日から死亡または喪失から追跡調査まで（最長12年間のFU）
心室性不整脈の発症（複合）時間枠：追跡調査開始日から死亡または喪失から追跡調査まで（最長12年間のFU）	心血管死亡率、心血管イベントによる入院、NYHA病期の悪化、心室性不整脈の発症、上室性不整脈の発症、末梢塞栓症（脳卒中、TIAまたは急性虚血肢）の発症（転帰1、2、3、5、 6)	追跡調査開始日から死亡または喪失から追跡調査まで（最長12年間のFU）
上室性不整脈の発症（複合）時間枠：追跡調査開始日から死亡または喪失から追跡調査まで（最長12年間のFU）	心血管死亡率、心血管イベントによる入院、NYHA病期の悪化、心室性不整脈の発症、上室性不整脈の発症、末梢塞栓症（脳卒中、TIAまたは急性虚血肢）の発症（転帰1、2、3、4、 6)	追跡調査開始日から死亡または喪失から追跡調査まで（最長12年間のFU）
末梢塞栓症（脳卒中、TIA、または急性虚血肢）の発症（複合）時間枠：追跡調査開始日から死亡または喪失から追跡調査まで（最長12年間のFU）	心血管死亡率、心血管イベントによる入院、NYHA病期の悪化、心室性不整脈の発症、上室性不整脈の発症、末梢塞栓症（脳卒中、TIAまたは急性虚血肢）の発症（転帰1、2、3、4、 5)	追跡調査開始日から死亡または喪失から追跡調査まで（最長12年間のFU）

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
頻脈および心房細動の発症時間枠：追跡調査開始日から死亡または喪失から追跡調査まで（最長12年間のFU）	追跡調査中の頻脈および/または心室細動、ならびに回復したかどうかにかかわらず突然死。 (結果 8 の場合)	追跡調査開始日から死亡または喪失から追跡調査まで（最長12年間のFU）
突然死、回復したか回復しないか時間枠：追跡調査開始日から死亡または喪失から追跡調査まで（最長12年間のFU）	追跡調査中の頻脈および/または心室細動、ならびに回復したかどうかにかかわらず突然死。 (結果 7 の場合)	追跡調査開始日から死亡または喪失から追跡調査まで（最長12年間のFU）
静脈内利尿薬の摂取を必要とする心臓代償不全時間枠：追跡調査開始日から死亡または喪失から追跡調査まで（最長12年間のFU）	複合エンドポイント：静注利尿薬の摂取を必要とする心臓代償不全（従来の入院、日帰り入院、または在宅で管理）、および心房細動、心房頻拍、または心房粗動の発生。 (結果10の場合)	追跡調査開始日から死亡または喪失から追跡調査まで（最長12年間のFU）
心房細動、心房頻脈または心房粗動の発生時間枠：追跡調査開始日から死亡または喪失から追跡調査まで（最長12年間のFU）	複合エンドポイント：静注利尿薬の摂取を必要とする心臓代償不全（従来の入院、日帰り入院、または在宅で管理）、および心房細動、心房頻拍、または心房粗動の発生。 (結果9の場合)	追跡調査開始日から死亡または喪失から追跡調査まで（最長12年間のFU）
心臓リモデリング時間枠：追跡調査開始日から死亡または喪失から追跡調査まで（最長12年間のFU）	左心室質量の測定および MRI 上の後期増強の出現によって評価されます。	追跡調査開始日から死亡または喪失から追跡調査まで（最長12年間のFU）
心臓リモデリング時間枠：追跡調査開始日から死亡または喪失から追跡調査まで（最長12年間のFU）	体積の測定と MRI 上の後期造影の出現によって評価されます。	追跡調査開始日から死亡または喪失から追跡調査まで（最長12年間のFU）
心臓リモデリング時間枠：追跡調査開始日から死亡または喪失から追跡調査まで（最長12年間のFU）	機能の測定とMRIでの後期造影の出現によって評価されます。	追跡調査開始日から死亡または喪失から追跡調査まで（最長12年間のFU）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pr. Nicolas GIRERD

捜査官

スタディチェア：Nicolas Girerd, MD、CHRU de Nancy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月6日

一次修了 (推定)

2024年5月6日

研究の完了 (推定)

2024年5月6日

試験登録日

最初に提出

2024年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月5日

最初の投稿 (実際)

2024年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)