Ansatz des maschinellen Lernens basierend auf echokardiographischen Daten zur Verbesserung der Vorhersage kardiovaskulärer Ereignisse bei hypertropher Kardiomyopathie (2022PI172)
5. Februar 2024 aktualisiert von: Pr. Nicolas GIRERD
Die Phänogruppe basiert auf der automatischen Ausbildung in der hypertrophen Kardiomyopathie zur Identifizierung der Faktoren zur Vorhersage der Myokardfibrose und der kardiovaskulären Ereignisse
Hypertrophe Kardiomyopathie ist eine Pathologie mit sehr unterschiedlichem Verlauf, die von Patienten reicht, die ihr ganzes Leben lang asymptomatisch sind, bis hin zu Patienten, die einen plötzlichen Tod und/oder eine Herzinsuffizienz im Endstadium erleiden.
Das Hauptziel besteht in der Entwicklung und Validierung eines Algorithmus (konstruiert durch überwachtes Lernen), der kardiale Bildgebungsdaten verwendet, um das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse bei sarkomerer hypertropher Kardiomyopathie vorherzusagen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
870
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Olivier HUTTIN, MD, PhD
- Telefonnummer: + 33 3 83 15 73 55
- E-Mail: o.huttin@chru-nancy.fr
Studienorte
-
-
-
Bordeaux, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU de Boredeaux Hôpital Cardiologique du Haut-Lévêque
-
Kontakt:
- Patricia Reant, MD
-
Nancy, Frankreich
- Rekrutierung
- CHRU de Nancy
-
Kontakt:
- HUTTIN Olivier, MD, PhD
- E-Mail: o.huttin@chru-nancy.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Bestätigte Population mit sarkomerer hypertropher Kardiomyopathie
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18
- Patienten mit bestätigter sarkomerer hypertropher Kardiomyopathie
Ausschlusskriterien:
- Echokardiographische Daten erlauben keine umfassende Analyse (technischer Fehler, schlechte Echogenität des Patienten)
- Andere Ursachen einer linksventrikulären Hypertrophie, die die Diagnose erschweren können (z. B. Aorten- oder Subaortenstenose, schwere Niereninsuffizienz, Bluthochdruck).
- Vorgeschichte einer ischämischen Herzerkrankung oder einer damit verbundenen Myokarditis
- Widerspruch des Patienten gegen die Verwendung seiner Daten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Patienten mit sarkomerer hypertropher Kardiomyopathie und kardiovaskulären Ereignissen
Patienten mit bestätigter sarkomerer hypertropher Kardiomyopathie, bei denen kardiovaskuläre Ereignisse auftraten.
|
|
Patienten mit sarkomerer hypertropher Kardiomyopathie ohne kardiovaskuläre Ereignisse
Patienten mit bestätigter sarkomerer hypertropher Kardiomyopathie ohne kardiovaskuläre Ereignisse.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kardiovaskuläre Mortalität (zusammengesetzt)
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Nachsorge bis zum Tod oder Verlust bis zur Nachsorge (bis zu 12 Jahre FU)
|
Raten kardiovaskulärer Mortalität, Krankenhauseinweisung wegen kardiovaskulärem Ereignis, Verschlechterung des NYHA-Stadiums, Beginn einer ventrikulären Arrhythmie, Beginn einer supraventrikulären Arrhythmie, Beginn peripherer Embolien (Schlaganfall, TIA oder akute Extremitätenischämie) (mit Ergebnis 2,3,4,5, 6)
|
Vom Datum des Beginns der Nachsorge bis zum Tod oder Verlust bis zur Nachsorge (bis zu 12 Jahre FU)
|
|
Krankenhausaufenthalt wegen kardiovaskulärem Ereignis (zusammengesetzt)
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Nachsorge bis zum Tod oder Verlust bis zur Nachsorge (bis zu 12 Jahre FU)
|
Raten der kardiovaskulären Mortalität, Krankenhausaufenthalte wegen kardiovaskulärer Ereignisse, Verschlechterung des NYHA-Stadiums, Beginn einer ventrikulären Arrhythmie, Beginn einer supraventrikulären Arrhythmie, Beginn peripherer Embolien (Schlaganfall, TIA oder akute Extremitätenischämie) (mit Ergebnis 1,3,4,5, 6)
|
Vom Datum des Beginns der Nachsorge bis zum Tod oder Verlust bis zur Nachsorge (bis zu 12 Jahre FU)
|
|
Verschlechterung des NYHA-Stadiums (Komposit)
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Nachsorge bis zum Tod oder Verlust bis zur Nachsorge (bis zu 12 Jahre FU)
|
Anteil an kardiovaskulärer Mortalität, Krankenhauseinweisung wegen kardiovaskulärem Ereignis, Verschlechterung des NYHA-Stadiums, Beginn einer ventrikulären Arrhythmie, Beginn einer supraventrikulären Arrhythmie, Beginn peripherer Embolien (Schlaganfall, TIA oder akute Extremitätenischämie) (mit Ergebnis 1,2,4,5, 6)
|
Vom Datum des Beginns der Nachsorge bis zum Tod oder Verlust bis zur Nachsorge (bis zu 12 Jahre FU)
|
|
Beginn einer ventrikulären Arrhythmie (komposit)
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Nachsorge bis zum Tod oder Verlust bis zur Nachsorge (bis zu 12 Jahre FU)
|
Anteil an kardiovaskulärer Mortalität, Krankenhausaufenthalt wegen kardiovaskulärem Ereignis, Verschlechterung des NYHA-Stadiums, Beginn einer ventrikulären Arrhythmie, Beginn einer supraventrikulären Arrhythmie, Beginn peripherer Embolien (Schlaganfall, TIA oder akute Extremitätenischämie) (mit Ergebnis 1, 2,3, 5, 6)
|
Vom Datum des Beginns der Nachsorge bis zum Tod oder Verlust bis zur Nachsorge (bis zu 12 Jahre FU)
|
|
Beginn einer supraventrikulären Arrhythmie (komposit)
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Nachsorge bis zum Tod oder Verlust bis zur Nachsorge (bis zu 12 Jahre FU)
|
Anteil an kardiovaskulärer Mortalität, Krankenhauseinweisung wegen kardiovaskulärem Ereignis, Verschlechterung des NYHA-Stadiums, Beginn einer ventrikulären Arrhythmie, Beginn einer supraventrikulären Arrhythmie, Beginn peripherer Embolien (Schlaganfall, TIA oder akute Extremitätenischämie) (mit Ergebnis 1, 2, 3, 4, 6)
|
Vom Datum des Beginns der Nachsorge bis zum Tod oder Verlust bis zur Nachsorge (bis zu 12 Jahre FU)
|
|
Auftreten peripherer Embolien (Schlaganfall, TIA oder akute Extremitätenischämie) (zusammengesetzt)
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Nachsorge bis zum Tod oder Verlust bis zur Nachsorge (bis zu 12 Jahre FU)
|
Anteil an kardiovaskulärer Mortalität, Krankenhausaufenthalt wegen kardiovaskulärem Ereignis, Verschlechterung des NYHA-Stadiums, Beginn einer ventrikulären Arrhythmie, Beginn einer supraventrikulären Arrhythmie, Beginn peripherer Embolien (Schlaganfall, TIA oder akute Extremitätenischämie) (mit Ergebnis 1,2,3,4, 5)
|
Vom Datum des Beginns der Nachsorge bis zum Tod oder Verlust bis zur Nachsorge (bis zu 12 Jahre FU)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten von Tachykardie und/oder Vorhofflimmern
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Nachsorge bis zum Tod oder Verlust bis zur Nachsorge (bis zu 12 Jahre FU)
|
Tachykardie und/oder Kammerflimmern während der Nachbeobachtung sowie plötzlicher Tod, genesen oder nicht genesen.
(Mit Ergebnis 8)
|
Vom Datum des Beginns der Nachsorge bis zum Tod oder Verlust bis zur Nachsorge (bis zu 12 Jahre FU)
|
|
Plötzlicher Tod, genesen oder nicht genesen
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Nachsorge bis zum Tod oder Verlust bis zur Nachsorge (bis zu 12 Jahre FU)
|
Tachykardie und/oder Kammerflimmern während der Nachbeobachtung sowie plötzlicher Tod, genesen oder nicht genesen.
(Mit Ergebnis 7)
|
Vom Datum des Beginns der Nachsorge bis zum Tod oder Verlust bis zur Nachsorge (bis zu 12 Jahre FU)
|
|
Herzdekompensation, die die Einnahme von Diuretika i.v. erfordert
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Nachsorge bis zum Tod oder Verlust bis zur Nachsorge (bis zu 12 Jahre FU)
|
Zusammengesetzter Endpunkt: kardiale Dekompensation, die die Einnahme von intravenösen Diuretika erfordert (behandelt im konventionellen Krankenhausaufenthalt, Tageskrankenhaus oder zu Hause) und das Auftreten von Vorhofflimmern, Vorhoftachykardie oder Vorhofflattern.
(Mit Ergebnis 10)
|
Vom Datum des Beginns der Nachsorge bis zum Tod oder Verlust bis zur Nachsorge (bis zu 12 Jahre FU)
|
|
Auftreten von Vorhofflimmern, Vorhoftachykardie oder Vorhofflattern
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Nachsorge bis zum Tod oder Verlust bis zur Nachsorge (bis zu 12 Jahre FU)
|
Zusammengesetzter Endpunkt: kardiale Dekompensation, die die Einnahme von intravenösen Diuretika erfordert (bewältigt durch konventionelle Krankenhausaufenthalte, Tageskliniken oder zu Hause) und das Auftreten von Vorhofflimmern, Vorhoftachykardie oder Vorhofflattern.
(Mit Ergebnis 9)
|
Vom Datum des Beginns der Nachsorge bis zum Tod oder Verlust bis zur Nachsorge (bis zu 12 Jahre FU)
|
|
Umbau des Herzens
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Nachsorge bis zum Tod oder Verlust bis zur Nachsorge (bis zu 12 Jahre FU)
|
Bewertet durch Messung der linksventrikulären Masse sowie des Auftretens einer späten Kontrastmittelanreicherung im MRT.
|
Vom Datum des Beginns der Nachsorge bis zum Tod oder Verlust bis zur Nachsorge (bis zu 12 Jahre FU)
|
|
Umbau des Herzens
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Nachsorge bis zum Tod oder Verlust bis zur Nachsorge (bis zu 12 Jahre FU)
|
Bewertet durch Messung des Volumens sowie des Auftretens einer späten Kontrastmittelanreicherung im MRT.
|
Vom Datum des Beginns der Nachsorge bis zum Tod oder Verlust bis zur Nachsorge (bis zu 12 Jahre FU)
|
|
Umbau des Herzens
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Nachsorge bis zum Tod oder Verlust bis zur Nachsorge (bis zu 12 Jahre FU)
|
Bewertet durch Messung der Funktion sowie des Auftretens einer späten Kontrastmittelanreicherung im MRT.
|
Vom Datum des Beginns der Nachsorge bis zum Tod oder Verlust bis zur Nachsorge (bis zu 12 Jahre FU)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Nicolas Girerd, MD, CHRU de Nancy
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Mai 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
6. Mai 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
6. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022PI172
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .