Machine learning-aanpak op basis van echocardiografische gegevens om de voorspelling van cardiovasculaire gebeurtenissen bij hypertrofische cardiomyopathie te verbeteren (2022PI172)
5 februari 2024 bijgewerkt door: Pr. Nicolas GIRERD
Phénogroepage gebaseerd op de automatische apprentissage bij cardiomyopathie hypertrofie voor identificatie van de voorspellende feiten van de myocardiale fibrose en de cardiovasculaire aandoeningen
Hypertrofische cardiomyopathie is een pathologie met een zeer variabel beloop, variërend van patiënten die hun hele leven asymptomatisch zijn tot patiënten met een plotselinge dood en/of terminaal hartfalen.
Het hoofddoel is het ontwikkelen en valideren van een algoritme (geconstrueerd door middel van begeleid leren) met behulp van cardiale beeldgegevens om het risico op cardiovasculaire gebeurtenissen bij sarcomerische hypertrofische cardiomyopathie te voorspellen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
870
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Olivier HUTTIN, MD, PhD
- Telefoonnummer: + 33 3 83 15 73 55
- E-mail: o.huttin@chru-nancy.fr
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- Werving
- CHU de Boredeaux Hôpital Cardiologique du Haut-Lévêque
-
Contact:
- Patricia Reant, MD
-
Nancy, Frankrijk
- Werving
- CHRU de Nancy
-
Contact:
- HUTTIN Olivier, MD, PhD
- E-mail: o.huttin@chru-nancy.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Bevestigde populatie van sarcomerische hypertrofische cardiomyopathie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18
- Patiënten met bevestigde sarcomerische hypertrofische cardiomyopathie
Uitsluitingscriteria:
- Echocardiografische gegevens die geen diepgaande analyse mogelijk maken (technisch gebrek, slechte echogeniciteit van de patiënt)
- Andere oorzaken van linkerventrikelhypertrofie die de diagnose kunnen belemmeren (bijv. aorta- of sub-aortastenose, ernstige nierinsufficiëntie, hypertensie).
- Voorgeschiedenis van ischemische hartziekte of geassocieerde myocarditis
- Verzet van de patiënt tegen het gebruik van zijn/haar gegevens
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met sarcomerische hypertrofische cardiomyopathie en cardiovasculaire voorvallen
Patiënten met bevestigde sarcomerische hypertrofische cardiomyopathie die cardiovasculaire voorvallen hebben ervaren.
|
|
Patiënten met sarcomerische hypertrofische cardiomyopathie zonder cardiovasculaire voorvallen
Patiënten met bevestigde sarcomerische hypertrofische cardiomyopathie zonder cardiovasculaire voorvallen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiovasculaire sterfte (samengesteld)
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de follow-up tot overlijden of verlies tot follow-up (tot 12 jaar FU)
|
Tarieven van cardiovasculaire mortaliteit, ziekenhuisopname vanwege cardiovasculaire voorvallen, verslechtering van het NYHA-stadium, begin van ventriculaire aritmie, begin van supraventriculaire aritmie, begin van perifere embolie (beroerte, TIA of acute ischemie van de ledematen) (met uitkomst 2,3,4,5, 6)
|
Vanaf de startdatum van de follow-up tot overlijden of verlies tot follow-up (tot 12 jaar FU)
|
|
Ziekenhuisopname voor cardiovasculaire gebeurtenis (composiet)
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de follow-up tot overlijden of verlies tot follow-up (tot 12 jaar FU)
|
Tarieven van cardiovasculaire mortaliteit, ziekenhuisopname wegens cardiovasculaire gebeurtenis, verslechtering van het NYHA-stadium, begin van ventriculaire aritmie, begin van supraventriculaire aritmie, begin van perifere embolie (beroerte, TIA of acute ischemie van de ledematen) (met uitkomst 1,3,4,5, 6)
|
Vanaf de startdatum van de follow-up tot overlijden of verlies tot follow-up (tot 12 jaar FU)
|
|
Verslechtering van de NYHA-fase (composiet)
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de follow-up tot overlijden of verlies tot follow-up (tot 12 jaar FU)
|
Proportie van cardiovasculaire mortaliteit, ziekenhuisopname wegens cardiovasculaire gebeurtenis, verslechtering van het NYHA-stadium, begin van ventriculaire aritmie, begin van supraventriculaire aritmie, begin van perifere embolie (beroerte, TIA of acute ischemie van de ledematen) (met uitkomst 1,2,4,5, 6)
|
Vanaf de startdatum van de follow-up tot overlijden of verlies tot follow-up (tot 12 jaar FU)
|
|
Begin van ventriculaire aritmie (composiet)
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de follow-up tot overlijden of verlies tot follow-up (tot 12 jaar FU)
|
Proportie van cardiovasculaire mortaliteit, ziekenhuisopname wegens cardiovasculaire gebeurtenis, verslechtering van het NYHA-stadium, begin van ventriculaire aritmie, begin van supraventriculaire aritmie, begin van perifere embolie (beroerte, TIA of acute ischemie van de ledematen) (met uitkomst 1, 2,3, 5, 6)
|
Vanaf de startdatum van de follow-up tot overlijden of verlies tot follow-up (tot 12 jaar FU)
|
|
Begin van supraventriculaire aritmie (composiet)
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de follow-up tot overlijden of verlies tot follow-up (tot 12 jaar FU)
|
Proportie van cardiovasculaire mortaliteit, ziekenhuisopname wegens cardiovasculaire gebeurtenis, verslechtering van het NYHA-stadium, begin van ventriculaire aritmie, begin van supraventriculaire aritmie, begin van perifere embolie (beroerte, TIA of acute ischemie van de ledematen) (met uitkomst 1, 2,3,4, 6)
|
Vanaf de startdatum van de follow-up tot overlijden of verlies tot follow-up (tot 12 jaar FU)
|
|
Begin van perifere embolie (beroerte, TIA of acute ischemie van de ledematen) (composiet)
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de follow-up tot overlijden of verlies tot follow-up (tot 12 jaar FU)
|
Proportie van cardiovasculaire mortaliteit, ziekenhuisopname wegens cardiovasculaire gebeurtenis, verslechtering van het NYHA-stadium, begin van ventriculaire aritmie, begin van supraventriculaire aritmie, begin van perifere embolie (beroerte, TIA of acute ischemie van de ledematen) (met uitkomst 1,2,3,4, 5)
|
Vanaf de startdatum van de follow-up tot overlijden of verlies tot follow-up (tot 12 jaar FU)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Begin van tachycardie en/of atriale fibrillatie
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de follow-up tot overlijden of verlies tot follow-up (tot 12 jaar FU)
|
Tachycardie en/of ventriculaire fibrillatie tijdens de follow-up, evenals plotselinge dood, hersteld of niet hersteld.
(Met uitkomst 8)
|
Vanaf de startdatum van de follow-up tot overlijden of verlies tot follow-up (tot 12 jaar FU)
|
|
Plotselinge dood, hersteld of niet hersteld
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de follow-up tot overlijden of verlies tot follow-up (tot 12 jaar FU)
|
Tachycardie en/of ventriculaire fibrillatie tijdens de follow-up, evenals plotselinge dood, hersteld of niet hersteld.
(Met uitkomst 7)
|
Vanaf de startdatum van de follow-up tot overlijden of verlies tot follow-up (tot 12 jaar FU)
|
|
Cardiale decompensatie waarvoor inname van IV-diuretica vereist is
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de follow-up tot overlijden of verlies tot follow-up (tot 12 jaar FU)
|
Samengesteld eindpunt: cardiale decompensatie waarvoor inname van IV-diuretica vereist (beheerd tijdens conventionele ziekenhuisopname, daghospitalisatie of thuis) en het optreden van atriale fibrillatie, atriale tachycardie of atriale flutter.
(Met uitkomst 10)
|
Vanaf de startdatum van de follow-up tot overlijden of verlies tot follow-up (tot 12 jaar FU)
|
|
Het optreden van atriale fibrillatie, atriale tachycardie of atriale flutter
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de follow-up tot overlijden of verlies tot follow-up (tot 12 jaar FU)
|
Samengesteld eindpunt: cardiale decompensatie waarvoor inname van IV-diuretica vereist (beheerd tijdens conventionele ziekenhuisopname, daghospitalisatie of thuis) en het optreden van atriale fibrillatie, atriale tachycardie of atriale flutter.
(Met uitkomst 9)
|
Vanaf de startdatum van de follow-up tot overlijden of verlies tot follow-up (tot 12 jaar FU)
|
|
Cardiale remodellering
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de follow-up tot overlijden of verlies tot follow-up (tot 12 jaar FU)
|
Geëvalueerd door meting van de linkerventrikelmassa en het optreden van late versterking op MRI.
|
Vanaf de startdatum van de follow-up tot overlijden of verlies tot follow-up (tot 12 jaar FU)
|
|
Cardiale remodellering
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de follow-up tot overlijden of verlies tot follow-up (tot 12 jaar FU)
|
Geëvalueerd door meting van het volume en de verschijning van late verbetering op MRI.
|
Vanaf de startdatum van de follow-up tot overlijden of verlies tot follow-up (tot 12 jaar FU)
|
|
Cardiale remodellering
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de follow-up tot overlijden of verlies tot follow-up (tot 12 jaar FU)
|
Geëvalueerd door het meten van de functie en het optreden van late verbetering op MRI.
|
Vanaf de startdatum van de follow-up tot overlijden of verlies tot follow-up (tot 12 jaar FU)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Nicolas Girerd, MD, CHRU de Nancy
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 mei 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
6 mei 2024
Studie voltooiing (Geschat)
6 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022PI172
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .