Approccio di machine learning basato su dati ecocardiografici per migliorare la previsione degli eventi cardiovascolari nella cardiomiopatia ipertrofica (2022PI172)
5 febbraio 2024 aggiornato da: Pr. Nicolas GIRERD
Phénogroupage basé Sur l'Apprentissage Automatique Dans la Cardiomyopathie Hypertrophique Pour Identifier I fattori predittivi della fibrosa miocardica e gli eventi cardiovascolari
La cardiomiopatia ipertrofica è una patologia dal decorso molto variabile, che va da pazienti asintomatici per tutta la vita a coloro che vanno incontro a morte improvvisa e/o insufficienza cardiaca terminale.
L'obiettivo principale è sviluppare e validare un algoritmo (costruito attraverso l'apprendimento supervisionato) utilizzando dati di imaging cardiaco per prevedere il rischio di eventi cardiovascolari nella cardiomiopatia ipertrofica sarcomerica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
870
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Olivier HUTTIN, MD, PhD
- Numero di telefono: + 33 3 83 15 73 55
- Email: o.huttin@chru-nancy.fr
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia
- Reclutamento
- CHU de Boredeaux Hôpital Cardiologique du Haut-Lévêque
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Contatto:
- Patricia Reant, MD
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Nancy, Francia
- Reclutamento
- CHRU de Nancy
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Contatto:
- HUTTIN Olivier, MD, PhD
- Email: o.huttin@chru-nancy.fr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Popolazione confermata con cardiomiopatia ipertrofica sarcomerica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18
- Pazienti con cardiomiopatia ipertrofica sarcomerica confermata
Criteri di esclusione:
- Dati ecocardiografici che non consentono un'analisi approfondita (default tecnico, cattiva ecogenicità del paziente)
- Altre cause di ipertrofia ventricolare sinistra che possono ostacolare la diagnosi (p.e. stenosi aortica o sub-aortica, insufficienza renale grave, ipertensione).
- Storia di cardiopatia ischemica o miocardite associata
- Opposizione del paziente all'utilizzo dei suoi dati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con cardiomiopatia ipertrofica sarcomerica ed eventi cardiovascolari
Pazienti con cardiomiopatia ipertrofica sarcomerica confermata che hanno manifestato eventi cardiovascolari.
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Pazienti con cardiomiopatia ipertrofica sarcomerica esenti da eventi cardiovascolari
Pazienti con cardiomiopatia ipertrofica sarcomerica confermata esenti da eventi cardiovascolari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità cardiovascolare (composito)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del follow-up fino al decesso o alla perdita al follow-up (fino a 12 anni di FU)
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Tassi di mortalità cardiovascolare, ospedalizzazione per evento cardiovascolare, peggioramento dello stadio NYHA, insorgenza di aritmia ventricolare, insorgenza di aritmia sopraventricolare, insorgenza di embolie periferiche (ictus, TIA o ischemia acuta degli arti) (Con esito 2,3,4,5, 6)
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Dalla data di inizio del follow-up fino al decesso o alla perdita al follow-up (fino a 12 anni di FU)
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Ricovero per evento cardiovascolare (composito)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del follow-up fino al decesso o alla perdita al follow-up (fino a 12 anni di FU)
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Tassi di mortalità cardiovascolare, ospedalizzazione per evento cardiovascolare, peggioramento dello stadio NYHA, insorgenza di aritmia ventricolare, insorgenza di aritmia sopraventricolare, insorgenza di embolie periferiche (ictus, TIA o ischemia acuta degli arti) (Con esito 1,3,4,5, 6)
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Dalla data di inizio del follow-up fino al decesso o alla perdita al follow-up (fino a 12 anni di FU)
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Peggioramento dello stadio NYHA (composito)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del follow-up fino al decesso o alla perdita al follow-up (fino a 12 anni di FU)
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Proporzione di mortalità cardiovascolare, ospedalizzazione per evento cardiovascolare, peggioramento dello stadio NYHA, insorgenza di aritmia ventricolare, insorgenza di aritmia sopraventricolare, insorgenza di embolie periferiche (ictus, TIA o ischemia acuta degli arti) (Con esito 1,2,4,5, 6)
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Dalla data di inizio del follow-up fino al decesso o alla perdita al follow-up (fino a 12 anni di FU)
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Insorgenza di aritmia ventricolare (composita)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del follow-up fino al decesso o alla perdita al follow-up (fino a 12 anni di FU)
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Proporzione di mortalità cardiovascolare, ospedalizzazione per evento cardiovascolare, peggioramento dello stadio NYHA, insorgenza di aritmia ventricolare, insorgenza di aritmia sopraventricolare, insorgenza di embolie periferiche (ictus, TIA o ischemia acuta degli arti) (Con esito 1, 2,3, 5, 6)
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Dalla data di inizio del follow-up fino al decesso o alla perdita al follow-up (fino a 12 anni di FU)
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Insorgenza di aritmia sopraventricolare (composita)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del follow-up fino al decesso o alla perdita al follow-up (fino a 12 anni di FU)
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Proporzione di mortalità cardiovascolare, ospedalizzazione per evento cardiovascolare, peggioramento dello stadio NYHA, insorgenza di aritmia ventricolare, insorgenza di aritmia sopraventricolare, insorgenza di embolie periferiche (ictus, TIA o ischemia acuta degli arti) (Con esito 1, 2,3,4, 6)
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Dalla data di inizio del follow-up fino al decesso o alla perdita al follow-up (fino a 12 anni di FU)
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Insorgenza di embolie periferiche (ictus, TIA o ischemia acuta degli arti) (composito)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del follow-up fino al decesso o alla perdita al follow-up (fino a 12 anni di FU)
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Proporzione di mortalità cardiovascolare, ospedalizzazione per evento cardiovascolare, peggioramento dello stadio NYHA, insorgenza di aritmia ventricolare, insorgenza di aritmia sopraventricolare, insorgenza di embolie periferiche (ictus, TIA o ischemia acuta degli arti) (Con esito 1,2,3,4, 5)
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Dalla data di inizio del follow-up fino al decesso o alla perdita al follow-up (fino a 12 anni di FU)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Insorgenza di tachicardia e/o fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del follow-up fino al decesso o alla perdita al follow-up (fino a 12 anni di FU)
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Tachicardia e/o fibrillazione ventricolare durante il follow-up nonché morte improvvisa, guarita o non guarita.
(Con esito 8)
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Dalla data di inizio del follow-up fino al decesso o alla perdita al follow-up (fino a 12 anni di FU)
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Morte improvvisa, guarita o non guarita
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del follow-up fino al decesso o alla perdita al follow-up (fino a 12 anni di FU)
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Tachicardia e/o fibrillazione ventricolare durante il follow-up nonché morte improvvisa, guarita o non guarita.
(Con esito 7)
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Dalla data di inizio del follow-up fino al decesso o alla perdita al follow-up (fino a 12 anni di FU)
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Scompenso cardiaco che richiede l'assunzione di diuretici IV
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del follow-up fino al decesso o alla perdita al follow-up (fino a 12 anni di FU)
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Endpoint composito: scompenso cardiaco che richiede assunzione di diuretici per via endovenosa (gestito in ricovero convenzionale, ricovero in day-hospital o a domicilio) e comparsa di fibrillazione atriale, tachicardia atriale o flutter atriale.
(Con esito 10)
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Dalla data di inizio del follow-up fino al decesso o alla perdita al follow-up (fino a 12 anni di FU)
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Presenza di fibrillazione atriale, tachicardia atriale o flutter atriale
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del follow-up fino al decesso o alla perdita al follow-up (fino a 12 anni di FU)
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Endpoint composito: scompenso cardiaco che richiede assunzione di diuretici per via endovenosa (gestito in ricovero convenzionale, ricovero in day-hospital o a domicilio) e comparsa di fibrillazione atriale, tachicardia atriale o flutter atriale.
(Con esito 9)
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Dalla data di inizio del follow-up fino al decesso o alla perdita al follow-up (fino a 12 anni di FU)
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Rimodellamento cardiaco
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del follow-up fino al decesso o alla perdita al follow-up (fino a 12 anni di FU)
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Valutato mediante misurazione della massa ventricolare sinistra e mediante la comparsa di un miglioramento tardivo alla risonanza magnetica.
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Dalla data di inizio del follow-up fino al decesso o alla perdita al follow-up (fino a 12 anni di FU)
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Rimodellamento cardiaco
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del follow-up fino al decesso o alla perdita al follow-up (fino a 12 anni di FU)
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Valutato mediante misurazione del volume e mediante la comparsa di un miglioramento tardivo alla risonanza magnetica.
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Dalla data di inizio del follow-up fino al decesso o alla perdita al follow-up (fino a 12 anni di FU)
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Rimodellamento cardiaco
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del follow-up fino al decesso o alla perdita al follow-up (fino a 12 anni di FU)
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Valutato mediante misurazione della funzione e mediante la comparsa di un miglioramento tardivo alla risonanza magnetica.
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Dalla data di inizio del follow-up fino al decesso o alla perdita al follow-up (fino a 12 anni di FU)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Nicolas Girerd, MD, CHRU de Nancy
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 maggio 2023
Completamento primario (Stimato)
6 maggio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
6 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
13 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022PI172
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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