Maskinlæringsmetode basert på ekkokardiografiske data for å forbedre prediksjonen av kardiovaskulære hendelser ved hypertrofisk kardiomyopati (2022PI172)
5. februar 2024 oppdatert av: Pr. Nicolas GIRERD
Phénogroupage basé Sur l'Apprentissage Automatique Dans la Cardiomyopathie Hypertrophique Pour Identifier Les Facteurs predictifs de la Fibrose Myocardique et Les événements Cardiovasculaires
Hypertrofisk kardiomyopati er en patologi med svært varierende forløp, alt fra pasienter som er asymptomatiske gjennom hele livet til de som opplever plutselig død og/eller terminal hjertesvikt.
Hovedmålet er å utvikle og validere en algoritme (konstruert gjennom veiledet læring) ved bruk av hjerteavbildningsdata for å forutsi risikoen for kardiovaskulære hendelser ved sarkomerisk hypertrofisk kardiomyopati.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
870
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Olivier HUTTIN, MD, PhD
- Telefonnummer: + 33 3 83 15 73 55
- E-post: o.huttin@chru-nancy.fr
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Rekruttering
- CHU de Boredeaux Hôpital Cardiologique du Haut-Lévêque
-
Ta kontakt med:
- Patricia Reant, MD
-
Nancy, Frankrike
- Rekruttering
- CHRU de Nancy
-
Ta kontakt med:
- HUTTIN Olivier, MD, PhD
- E-post: o.huttin@chru-nancy.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Bekreftet sarkomerisk hypertrofisk kardiomyopati-populasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18
- Pasienter med bekreftet sarkomerisk hypertrofisk kardiomyopati
Ekskluderingskriterier:
- Ekkokardiografiske data som ikke tillater dyp analyse (teknisk standard, dårlig ekkogenitet hos pasienten)
- Andre årsaker til venstre ventrikkelhypertrofi som kan hemme diagnosen (p.e. aorta- eller subaortastenose, alvorlig nyresvikt, hypertensjon).
- Anamnese med iskemisk hjertesykdom eller assosiert myokarditt
- Pasientens motstand mot bruk av hans/hennes data
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med sarkomerisk hypertrofisk kardiomyopati og kardiovaskulære hendelser
Pasienter med bekreftet sarkomerisk hypertrofisk kardiomyopati som opplevde kardiovaskulære hendelser.
|
|
Pasienter med sarkomerisk hypertrofisk kardiomyopati fri for kardiovaskulære hendelser
Pasienter med bekreftet sarkomerisk hypertrofisk kardiomyopati fri for kardiovaskulære hendelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulær dødelighet (sammensatt)
Tidsramme: Fra dato for oppstart av oppfølging til død eller tap til oppfølging (inntil 12 år med FU)
|
Hyppighet av kardiovaskulær dødelighet, sykehusinnleggelse for kardiovaskulær hendelse, forverring av NYHA-stadiet, utbruddet av ventrikulær arytmi, utbruddet av supraventrikulær arytmi, utbruddet av perifere emboli (slag, TIA eller akutt iskemi i ekstremiteter) (Med utfall 2,5,4,3, 6)
|
Fra dato for oppstart av oppfølging til død eller tap til oppfølging (inntil 12 år med FU)
|
|
Sykehusinnleggelse for kardiovaskulær hendelse (sammensatt)
Tidsramme: Fra dato for oppstart av oppfølging til død eller tap til oppfølging (inntil 12 år med FU)
|
Hyppighet av kardiovaskulær dødelighet, sykehusinnleggelse for kardiovaskulær hendelse, forverring av NYHA-stadiet, utbrudd av ventrikulær arytmi, utbrudd av supraventrikulær arytmi, utbrudd av perifere emboli (slag, TIA eller akutt iskemi i ekstremiteter) (Med utfall 1,5,3,3, 6)
|
Fra dato for oppstart av oppfølging til død eller tap til oppfølging (inntil 12 år med FU)
|
|
Forverring av NYHA-stadiet (kompositt)
Tidsramme: Fra dato for oppstart av oppfølging til død eller tap til oppfølging (inntil 12 år med FU)
|
Andel kardiovaskulær dødelighet, sykehusinnleggelse for kardiovaskulær hendelse, forverring av NYHA-stadiet, utbrudd av ventrikulær arytmi, utbrudd av supraventrikulær arytmi, utbrudd av perifere emboli (slag, TIA eller akutt iskemi i ekstremiteter) (Med utfall 4,5,2,2) 6)
|
Fra dato for oppstart av oppfølging til død eller tap til oppfølging (inntil 12 år med FU)
|
|
Utbruddet av ventrikulær arytmi (sammensatt)
Tidsramme: Fra dato for oppstart av oppfølging til død eller tap til oppfølging (inntil 12 år med FU)
|
Andel kardiovaskulær dødelighet, sykehusinnleggelse for kardiovaskulær hendelse, forverring av NYHA-stadiet, utbrudd av ventrikulær arytmi, utbrudd av supraventrikulær arytmi, utbrudd av perifere emboli (slag, TIA eller akutt iskemi i ekstremiteter) (Med utfall 3, 1, 5 6)
|
Fra dato for oppstart av oppfølging til død eller tap til oppfølging (inntil 12 år med FU)
|
|
Utbruddet av supraventrikulær arytmi (sammensatt)
Tidsramme: Fra dato for oppstart av oppfølging til død eller tap til oppfølging (inntil 12 år med FU)
|
Andel kardiovaskulær dødelighet, sykehusinnleggelse for kardiovaskulær hendelse, forverring av NYHA-stadiet, utbrudd av ventrikulær arytmi, utbrudd av supraventrikulær arytmi, utbrudd av perifere emboli (slag, TIA eller akutt lemmeriskemi) (Med utfall 3,1, 4 6)
|
Fra dato for oppstart av oppfølging til død eller tap til oppfølging (inntil 12 år med FU)
|
|
Utbrudd av perifere emboli (slag, TIA eller akutt iskemi i ekstremiteter) (sammensatt)
Tidsramme: Fra dato for oppstart av oppfølging til død eller tap til oppfølging (inntil 12 år med FU)
|
Andel kardiovaskulær dødelighet, sykehusinnleggelse for kardiovaskulær hendelse, forverring av NYHA-stadiet, utbrudd av ventrikulær arytmi, utbrudd av supraventrikulær arytmi, utbrudd av perifere emboli (slag, TIA eller akutt iskemi i ekstremiteter) (Med utfall 3,4,2,2) 5)
|
Fra dato for oppstart av oppfølging til død eller tap til oppfølging (inntil 12 år med FU)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utbrudd av takykardi og/eller atrieflimmer
Tidsramme: Fra dato for oppstart av oppfølging til død eller tap til oppfølging (inntil 12 år med FU)
|
Takykardi og/eller ventrikkelflimmer under oppfølging samt plutselig død, restituert eller ikke restituert.
(Med utfall 8)
|
Fra dato for oppstart av oppfølging til død eller tap til oppfølging (inntil 12 år med FU)
|
|
Plutselig død, gjenopprettet eller ikke gjenopprettet
Tidsramme: Fra dato for oppstart av oppfølging til død eller tap til oppfølging (inntil 12 år med FU)
|
Takykardi og/eller ventrikkelflimmer under oppfølging samt plutselig død, restituert eller ikke restituert.
(Med utfall 7)
|
Fra dato for oppstart av oppfølging til død eller tap til oppfølging (inntil 12 år med FU)
|
|
Hjertedekompensasjon som krever inntak av IV diuretika
Tidsramme: Fra dato for oppstart av oppfølging til død eller tap til oppfølging (inntil 12 år med FU)
|
Sammensatt endepunkt: hjertedekompensasjon som krever inntak av IV diuretika (håndteres ved konvensjonell sykehusinnleggelse, dagsykehusinnleggelse eller i hjemmet) og forekomst av atrieflimmer, atrietakykardi eller atrieflutter.
(Med utfall 10)
|
Fra dato for oppstart av oppfølging til død eller tap til oppfølging (inntil 12 år med FU)
|
|
Forekomst av atrieflimmer, atrietakykardi eller atrieflutter
Tidsramme: Fra dato for oppstart av oppfølging til død eller tap til oppfølging (inntil 12 år med FU)
|
Sammensatt endepunkt: hjertedekompensasjon som krever inntak av IV diuretika (håndteres ved konvensjonell sykehusinnleggelse, dagsykehusinnleggelse eller i hjemmet) og forekomst av atrieflimmer, atrietakykardi eller atrieflutter.
(Med utfall 9)
|
Fra dato for oppstart av oppfølging til død eller tap til oppfølging (inntil 12 år med FU)
|
|
Hjerteombygging
Tidsramme: Fra dato for oppstart av oppfølging til død eller tap til oppfølging (inntil 12 år med FU)
|
Evaluert ved måling av venstre ventrikkelmasse samt utseende av sen forsterkning på MR.
|
Fra dato for oppstart av oppfølging til død eller tap til oppfølging (inntil 12 år med FU)
|
|
Hjerteombygging
Tidsramme: Fra dato for oppstart av oppfølging til død eller tap til oppfølging (inntil 12 år med FU)
|
Evaluert ved måling av volum samt utseendet av sen forsterkning på MR.
|
Fra dato for oppstart av oppfølging til død eller tap til oppfølging (inntil 12 år med FU)
|
|
Hjerteombygging
Tidsramme: Fra dato for oppstart av oppfølging til død eller tap til oppfølging (inntil 12 år med FU)
|
Evaluert ved måling av funksjon samt utseende av sen forsterkning på MR.
|
Fra dato for oppstart av oppfølging til død eller tap til oppfølging (inntil 12 år med FU)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Nicolas Girerd, MD, CHRU de Nancy
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
6. mai 2024
Studiet fullført (Antatt)
6. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022PI172
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .