Abordagem de aprendizado de máquina baseada em dados ecocardiográficos para melhorar a previsão de eventos cardiovasculares na cardiomiopatia hipertrófica (2022PI172)
5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Pr. Nicolas GIRERD
Phénogroupage baseado no aprendizado automático da cardiomiopatia hipertrófica para identificar os fatores preditivos da fibrose miocárdica e dos eventos cardiovasculares
A cardiomiopatia hipertrófica é uma patologia com evolução muito variável, desde pacientes assintomáticos ao longo da vida até aqueles que apresentam morte súbita e/ou insuficiência cardíaca terminal.
O objetivo principal é desenvolver e validar um algoritmo (construído através de aprendizagem supervisionada) utilizando dados de imagens cardíacas para prever o risco de eventos cardiovasculares na cardiomiopatia hipertrófica sarcomérica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
870
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Olivier HUTTIN, MD, PhD
- Número de telefone: + 33 3 83 15 73 55
- E-mail: o.huttin@chru-nancy.fr
Locais de estudo
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Bordeaux, França
- Recrutamento
- CHU de Boredeaux Hôpital Cardiologique du Haut-Lévêque
-
Contato:
- Patricia Reant, MD
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Nancy, França
- Recrutamento
- CHRU de Nancy
-
Contato:
- HUTTIN Olivier, MD, PhD
- E-mail: o.huttin@chru-nancy.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
População confirmada de cardiomiopatia hipertrófica sarcomérica
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18
- Pacientes com cardiomiopatia hipertrófica sarcomérica confirmada
Critério de exclusão:
- Dados ecocardiográficos que não permitem análise profunda (defeito técnico, má ecogenicidade do paciente)
- Outras causas de hipertrofia ventricular esquerda que podem dificultar o diagnóstico (p.e. estenose aórtica ou subaórtica, insuficiência renal grave, hipertensão).
- História de doença cardíaca isquêmica ou miocardite associada
- Oposição do paciente ao uso de seus dados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com cardiomiopatia hipertrófica sarcomérica e eventos cardiovasculares
Pacientes com cardiomiopatia hipertrófica sarcomérica confirmada que apresentaram eventos cardiovasculares.
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Pacientes com cardiomiopatia hipertrófica sarcomérica livres de eventos cardiovasculares
Pacientes com cardiomiopatia hipertrófica sarcomérica confirmada, livres de eventos cardiovasculares.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade cardiovascular (composto)
Prazo: Desde a data de início do acompanhamento até o óbito ou perda de seguimento (até 12 anos de UF)
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Taxas de mortalidade cardiovascular, hospitalização por evento cardiovascular, piora do estágio NYHA, início de arritmia ventricular, início de arritmia supraventricular, início de embolias periféricas (acidente vascular cerebral, AIT ou isquemia aguda de membro) (com desfecho 2,3,4,5, 6)
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Desde a data de início do acompanhamento até o óbito ou perda de seguimento (até 12 anos de UF)
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Hospitalização por evento cardiovascular (composto)
Prazo: Desde a data de início do acompanhamento até o óbito ou perda de seguimento (até 12 anos de UF)
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Taxas de mortalidade cardiovascular, hospitalização por evento cardiovascular, piora do estágio NYHA, início de arritmia ventricular, início de arritmia supraventricular, início de embolias periféricas (acidente vascular cerebral, AIT ou isquemia aguda de membro) (com resultado 1,3,4,5, 6)
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Desde a data de início do acompanhamento até o óbito ou perda de seguimento (até 12 anos de UF)
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Piora do estágio NYHA (composto)
Prazo: Desde a data de início do acompanhamento até o óbito ou perda de seguimento (até 12 anos de UF)
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Proporção de mortalidade cardiovascular, hospitalização por evento cardiovascular, piora do estágio NYHA, início de arritmia ventricular, início de arritmia supraventricular, início de embolias periféricas (acidente vascular cerebral, AIT ou isquemia aguda de membro) (com desfecho 1,2,4,5, 6)
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Desde a data de início do acompanhamento até o óbito ou perda de seguimento (até 12 anos de UF)
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Início de arritmia ventricular (composto)
Prazo: Desde a data de início do acompanhamento até o óbito ou perda de seguimento (até 12 anos de UF)
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Proporção de mortalidade cardiovascular, hospitalização por evento cardiovascular, piora do estágio NYHA, início de arritmia ventricular, início de arritmia supraventricular, início de embolias periféricas (AVC, AIT ou isquemia aguda de membro) (Com desfecho 1, 2,3, 5, 6)
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Desde a data de início do acompanhamento até o óbito ou perda de seguimento (até 12 anos de UF)
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Início de arritmia supraventricular (composto)
Prazo: Desde a data de início do acompanhamento até o óbito ou perda de seguimento (até 12 anos de UF)
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Proporção de mortalidade cardiovascular, hospitalização por evento cardiovascular, piora do estágio NYHA, início de arritmia ventricular, início de arritmia supraventricular, início de embolias periféricas (AVC, AIT ou isquemia aguda de membro) (Com resultado 1, 2,3,4, 6)
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Desde a data de início do acompanhamento até o óbito ou perda de seguimento (até 12 anos de UF)
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Início de embolias periféricas (acidente vascular cerebral, AIT ou isquemia aguda de membro) (composto)
Prazo: Desde a data de início do acompanhamento até o óbito ou perda de seguimento (até 12 anos de UF)
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Proporção de mortalidade cardiovascular, hospitalização por evento cardiovascular, piora do estágio NYHA, início de arritmia ventricular, início de arritmia supraventricular, início de embolias periféricas (acidente vascular cerebral, AIT ou isquemia aguda de membro) (com resultado 1,2,3,4, 5)
|
Desde a data de início do acompanhamento até o óbito ou perda de seguimento (até 12 anos de UF)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Início de taquicardia e/ou fibrilação atrial
Prazo: Desde a data de início do acompanhamento até o óbito ou perda de seguimento (até 12 anos de UF)
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Taquicardia e/ou fibrilação ventricular durante o acompanhamento, bem como morte súbita, recuperada ou não recuperada.
(Com resultado 8)
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Desde a data de início do acompanhamento até o óbito ou perda de seguimento (até 12 anos de UF)
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Morte súbita, recuperada ou não recuperada
Prazo: Desde a data de início do acompanhamento até o óbito ou perda de seguimento (até 12 anos de UF)
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Taquicardia e/ou fibrilação ventricular durante o acompanhamento, bem como morte súbita, recuperada ou não recuperada.
(Com resultado 7)
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Desde a data de início do acompanhamento até o óbito ou perda de seguimento (até 12 anos de UF)
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Descompensação cardíaca que requer ingestão de diuréticos intravenosos
Prazo: Desde a data de início do acompanhamento até o óbito ou perda de seguimento (até 12 anos de UF)
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Endpoint composto: descompensação cardíaca que requer ingestão de diuréticos IV (tratados em internação convencional, internação diurna ou domiciliar) e ocorrência de fibrilação atrial, taquicardia atrial ou flutter atrial.
(Com resultado 10)
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Desde a data de início do acompanhamento até o óbito ou perda de seguimento (até 12 anos de UF)
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Ocorrência de fibrilação atrial, taquicardia atrial ou flutter atrial
Prazo: Desde a data de início do acompanhamento até o óbito ou perda de seguimento (até 12 anos de UF)
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Endpoint composto: descompensação cardíaca que requer ingestão de diuréticos IV (tratados em internação convencional, internação diurna ou domiciliar) e ocorrência de fibrilação atrial, taquicardia atrial ou flutter atrial.
(Com resultado 9)
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Desde a data de início do acompanhamento até o óbito ou perda de seguimento (até 12 anos de UF)
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Remodelação cardíaca
Prazo: Desde a data de início do acompanhamento até o óbito ou perda de seguimento (até 12 anos de UF)
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Avaliado pela medição da massa ventricular esquerda, bem como pelo aparecimento de realce tardio na ressonância magnética.
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Desde a data de início do acompanhamento até o óbito ou perda de seguimento (até 12 anos de UF)
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Remodelação cardíaca
Prazo: Desde a data de início do acompanhamento até o óbito ou perda de seguimento (até 12 anos de UF)
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Avaliado pela medição do volume, bem como pelo aparecimento de realce tardio na ressonância magnética.
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Desde a data de início do acompanhamento até o óbito ou perda de seguimento (até 12 anos de UF)
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Remodelação cardíaca
Prazo: Desde a data de início do acompanhamento até o óbito ou perda de seguimento (até 12 anos de UF)
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Avaliado pela medição da função, bem como pelo aparecimento de realce tardio na ressonância magnética.
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Desde a data de início do acompanhamento até o óbito ou perda de seguimento (até 12 anos de UF)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Nicolas Girerd, MD, CHRU de Nancy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
6 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
6 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022PI172
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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