Přístup strojového učení založený na echokardiografických datech pro zlepšení predikce kardiovaskulárních příhod u hypertrofické kardiomyopatie (2022PI172)
5. února 2024 aktualizováno: Pr. Nicolas GIRERD
Phénogroupage base Sur l'Apprentissage Automatique Dans la Cardiomyopathie Hypertrophique Pour Identifier Les Facteurs prédictifs de la Fibrose Myocardique et Les événements Cardiovasculaires
Hypertrofická kardiomyopatie je patologie s velmi variabilním průběhem, od pacientů, kteří jsou asymptomatičtí po celý život, až po ty, kteří prodělají náhlou smrt a/nebo terminální srdeční selhání.
Hlavním cílem je vyvinout a ověřit algoritmus (vytvořený prostřednictvím učení pod dohledem) využívající data ze zobrazování srdce k predikci rizika kardiovaskulárních příhod u sarkomerní hypertrofické kardiomyopatie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
870
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Olivier HUTTIN, MD, PhD
- Telefonní číslo: + 33 3 83 15 73 55
- E-mail: o.huttin@chru-nancy.fr
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie
- Nábor
- CHU de Boredeaux Hôpital Cardiologique du Haut-Lévêque
-
Kontakt:
- Patricia Reant, MD
-
Nancy, Francie
- Nábor
- CHRU de Nancy
-
Kontakt:
- HUTTIN Olivier, MD, PhD
- E-mail: o.huttin@chru-nancy.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Potvrzená populace sarkomerní hypertrofické kardiomyopatie
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18
- Pacienti s potvrzenou sarkomerní hypertrofickou kardiomyopatií
Kritéria vyloučení:
- Echokardiografická data neumožňující hloubkovou analýzu (technické selhání, špatná echogenita pacienta)
- Jiné příčiny hypertrofie levé komory, které mohou brzdit diagnózu (např. aortální nebo subaortální stenóza, těžká renální insuficience, hypertenze).
- Ischemická choroba srdeční nebo přidružená myokarditida v anamnéze
- Nesouhlas pacienta s používáním jeho údajů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti se sarkomerní hypertrofickou kardiomyopatií a kardiovaskulárními příhodami
Pacienti s potvrzenou sarkomerní hypertrofickou kardiomyopatií, kteří prodělali kardiovaskulární příhody.
|
|
Pacienti se sarkomerní hypertrofickou kardiomyopatií bez kardiovaskulárních příhod
Pacienti s potvrzenou sarkomerní hypertrofickou kardiomyopatií bez kardiovaskulárních příhod.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulární mortalita (kompozitní)
Časové okno: Od data zahájení sledování do smrti nebo ztráty do sledování (až 12 let FU)
|
Míra kardiovaskulární mortality, hospitalizace pro kardiovaskulární příhodu, zhoršení stadia NYHA, začátek komorové arytmie, začátek supraventrikulární arytmie, nástup periferních embolií (mrtvice, TIA nebo akutní ischemie končetiny) (S výsledkem 2,3,4,5, 6)
|
Od data zahájení sledování do smrti nebo ztráty do sledování (až 12 let FU)
|
|
Hospitalizace pro kardiovaskulární příhodu (kompozitní)
Časové okno: Od data zahájení sledování do smrti nebo ztráty do sledování (až 12 let FU)
|
Míra kardiovaskulární mortality, hospitalizace pro kardiovaskulární příhodu, zhoršení stadia NYHA, začátek komorové arytmie, začátek supraventrikulární arytmie, nástup periferních embolií (mrtvice, TIA nebo akutní ischemie končetiny) (S výsledkem 1,3,4,5, 6)
|
Od data zahájení sledování do smrti nebo ztráty do sledování (až 12 let FU)
|
|
Zhoršení stadia NYHA (kompozitní)
Časové okno: Od data zahájení sledování do smrti nebo ztráty do sledování (až 12 let FU)
|
Podíl kardiovaskulární mortality, hospitalizace pro kardiovaskulární příhodu, zhoršení stadia NYHA, vznik komorové arytmie, vznik supraventrikulární arytmie, vznik periferních embolií (mrtvice, TIA nebo akutní končetinová ischemie) (S výsledkem 1,2,4,5, 6)
|
Od data zahájení sledování do smrti nebo ztráty do sledování (až 12 let FU)
|
|
Nástup ventrikulární arytmie (kompozitní)
Časové okno: Od data zahájení sledování do smrti nebo ztráty do sledování (až 12 let FU)
|
Podíl kardiovaskulární mortality, hospitalizace pro kardiovaskulární příhodu, zhoršení stadia NYHA, vznik komorové arytmie, vznik supraventrikulární arytmie, vznik periferních embolií (mrtvice, TIA nebo akutní končetinová ischemie) (S výsledkem 1, 2,3, 5, 6)
|
Od data zahájení sledování do smrti nebo ztráty do sledování (až 12 let FU)
|
|
Nástup supraventrikulární arytmie (kompozitní)
Časové okno: Od data zahájení sledování do smrti nebo ztráty do sledování (až 12 let FU)
|
Podíl kardiovaskulární mortality, hospitalizace pro kardiovaskulární příhodu, zhoršení stadia NYHA, vznik komorové arytmie, vznik supraventrikulární arytmie, vznik periferních embolií (mrtvice, TIA nebo akutní končetinová ischemie) (S výsledkem 1, 2,3,4, 6)
|
Od data zahájení sledování do smrti nebo ztráty do sledování (až 12 let FU)
|
|
Nástup periferních embolií (mrtvice, TIA nebo akutní ischemie končetiny) (kompozitní)
Časové okno: Od data zahájení sledování do smrti nebo ztráty do sledování (až 12 let FU)
|
Podíl kardiovaskulární mortality, hospitalizace pro kardiovaskulární příhodu, zhoršení stadia NYHA, vznik komorové arytmie, vznik supraventrikulární arytmie, vznik periferních embolií (mrtvice, TIA nebo akutní končetinová ischemie) (S výsledkem 1,2,3,4, 5)
|
Od data zahájení sledování do smrti nebo ztráty do sledování (až 12 let FU)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nástup tachykardie nebo fibrilace síní
Časové okno: Od data zahájení sledování do smrti nebo ztráty do sledování (až 12 let FU)
|
Tachykardie a/nebo ventrikulární fibrilace během sledování, stejně jako náhlá smrt, zotavená nebo nezhojená.
(s výsledkem 8)
|
Od data zahájení sledování do smrti nebo ztráty do sledování (až 12 let FU)
|
|
Náhlá smrt, zotavená nebo nezotavená
Časové okno: Od data zahájení sledování do smrti nebo ztráty do sledování (až 12 let FU)
|
Tachykardie a/nebo ventrikulární fibrilace během sledování, stejně jako náhlá smrt, zotavená nebo nezhojená.
(s výsledkem 7)
|
Od data zahájení sledování do smrti nebo ztráty do sledování (až 12 let FU)
|
|
Srdeční dekompenzace vyžadující intravenózní příjem diuretik
Časové okno: Od data zahájení sledování do smrti nebo ztráty do sledování (až 12 let FU)
|
Složený cílový bod: srdeční dekompenzace vyžadující intravenózní příjem diuretik (řízených v konvenční hospitalizaci, denní hospitalizaci nebo v domácím prostředí) a výskyt fibrilace síní, síňové tachykardie nebo flutteru síní.
(s výsledkem 10)
|
Od data zahájení sledování do smrti nebo ztráty do sledování (až 12 let FU)
|
|
Výskyt fibrilace síní, síňové tachykardie nebo flutteru síní
Časové okno: Od data zahájení sledování do smrti nebo ztráty do sledování (až 12 let FU)
|
Složený cílový bod: srdeční dekompenzace vyžadující intravenózní příjem diuretik (řízených v konvenční hospitalizaci, denní hospitalizaci nebo v domácím prostředí) a výskyt fibrilace síní, síňové tachykardie nebo flutteru síní.
(s výsledkem 9)
|
Od data zahájení sledování do smrti nebo ztráty do sledování (až 12 let FU)
|
|
Remodelace srdce
Časové okno: Od data zahájení sledování do smrti nebo ztráty do sledování (až 12 let FU)
|
Vyhodnoceno měřením hmoty levé komory a také výskytem pozdního zesílení na MRI.
|
Od data zahájení sledování do smrti nebo ztráty do sledování (až 12 let FU)
|
|
Remodelace srdce
Časové okno: Od data zahájení sledování do smrti nebo ztráty do sledování (až 12 let FU)
|
Hodnotí se měřením objemu a také výskytem pozdního zvětšení na MRI.
|
Od data zahájení sledování do smrti nebo ztráty do sledování (až 12 let FU)
|
|
Remodelace srdce
Časové okno: Od data zahájení sledování do smrti nebo ztráty do sledování (až 12 let FU)
|
Hodnotí se měřením funkce a také výskytem pozdního zlepšení na MRI.
|
Od data zahájení sledování do smrti nebo ztráty do sledování (až 12 let FU)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nicolas Girerd, MD, CHRU de Nancy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
6. května 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
6. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
13. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022PI172
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .