Ekokardiografisiin tietoihin perustuva koneoppimismenetelmä parantaa sydän- ja verisuonitapahtumien ennustamista hypertrofisessa kardiomyopatiassa (2022PI172)
maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: Pr. Nicolas GIRERD
Phénogroupage Basé Sur l'Apprentissage Automatique Dans la Cardiomyopathie Hypertrophique Pour Identifier Les Facteurs predictifs de la Fibrose Myocardique et Les événements Cardiovasculaires
Hypertrofinen kardiomyopatia on patologia, jonka kulku on hyvin vaihtelevaa, ja se vaihtelee potilaista, jotka ovat olleet oireettomia koko elämänsä ajan, äkilliseen kuolemaan ja/tai terminaaliseen sydämen vajaatoimintaan.
Päätavoitteena on kehittää ja validoida algoritmi (rakennettu ohjatun oppimisen kautta) käyttämällä sydämen kuvantamistietoja kardiovaskulaaristen tapahtumien riskin ennustamiseen sarkomeerisessa hypertrofisessa kardiomyopatiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
870
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Olivier HUTTIN, MD, PhD
- Puhelinnumero: + 33 3 83 15 73 55
- Sähköposti: o.huttin@chru-nancy.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Boredeaux Hôpital Cardiologique du Haut-Lévêque
-
Ottaa yhteyttä:
- Patricia Reant, MD
-
Nancy, Ranska
- Rekrytointi
- CHRU de Nancy
-
Ottaa yhteyttä:
- HUTTIN Olivier, MD, PhD
- Sähköposti: o.huttin@chru-nancy.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Vahvistettu sarkomeerinen hypertrofinen kardiomyopatiapopulaatio
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >18
- Potilaat, joilla on vahvistettu sarkomeerinen hypertrofinen kardiomyopatia
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikukuvaustiedot, jotka eivät mahdollista syväanalyysiä (tekninen oletus, potilaan huono kaikukyky)
- Muita vasemman kammion hypertrofian syitä, jotka voivat haitata diagnoosia (s. aortan tai aortan ahtauma, vaikea munuaisten vajaatoiminta, verenpainetauti).
- Aiempi iskeeminen sydänsairaus tai siihen liittyvä sydänlihastulehdus
- Potilaan vastustus tietojensa käytölle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on sarkomeerinen hypertrofinen kardiomyopatia ja sydän- ja verisuonitapahtumia
Potilaat, joilla on vahvistettu sarkomeerinen hypertrofinen kardiomyopatia ja joilla on ollut kardiovaskulaarisia tapahtumia.
|
|
Potilaat, joilla on sarkomeerinen hypertrofinen kardiomyopatia ilman kardiovaskulaarisia tapahtumia
Potilaat, joilla on vahvistettu sarkomeerinen hypertrofinen kardiomyopatia, joka ei sisällä sydän- ja verisuonitapahtumia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydän- ja verisuonikuolleisuus (yhdistetty)
Aikaikkuna: Seurannan alkamispäivästä kuolemaan tai menetykseen seurantaan (enintään 12 vuoden FU)
|
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus, sairaalahoito sydän- ja verisuonitapahtumien vuoksi, NYHA-vaiheen paheneminen, kammioperäisen rytmihäiriön puhkeaminen, suprakammioiden rytmihäiriöiden alkaminen, perifeeristen embolioiden (aivohalvaus, TIA tai akuutti raajaiskemia) alkaminen (tuloksilla 2,3,4,5, 6)
|
Seurannan alkamispäivästä kuolemaan tai menetykseen seurantaan (enintään 12 vuoden FU)
|
|
Sairaalahoito sydän- ja verisuonitapahtumien vuoksi (yhdistetty)
Aikaikkuna: Seurannan alkamispäivästä kuolemaan tai menetykseen seurantaan (enintään 12 vuoden FU)
|
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus, sairaalahoito kardiovaskulaaristen tapahtumien vuoksi, NYHA-vaiheen paheneminen, kammioperäisen rytmihäiriön puhkeaminen, suprakammioiden rytmihäiriön puhkeaminen, perifeeristen embolioiden (aivohalvaus, TIA tai akuutti raajaiskemia) alkaminen (tuloksena 1,3,4,5, 6)
|
Seurannan alkamispäivästä kuolemaan tai menetykseen seurantaan (enintään 12 vuoden FU)
|
|
NYHA-vaiheen paheneminen (komposiitti)
Aikaikkuna: Seurannan alkamispäivästä kuolemaan tai menetykseen seurantaan (enintään 12 vuoden FU)
|
Kardiovaskulaarisen kuolleisuuden osuus, sairaalahoito sydän- ja verisuonitapahtumien vuoksi, NYHA-vaiheen paheneminen, kammioperäisen rytmihäiriön puhkeaminen, suprakammioiden rytmihäiriön alkaminen, perifeeristen embolioiden (aivohalvaus, TIA tai akuutti raajaiskemia) alkaminen (tuloksena 1,2,4,5, 6)
|
Seurannan alkamispäivästä kuolemaan tai menetykseen seurantaan (enintään 12 vuoden FU)
|
|
Kammiorytmihäiriön puhkeaminen (yhdistetty)
Aikaikkuna: Seurannan alkamispäivästä kuolemaan tai menetykseen seurantaan (enintään 12 vuoden FU)
|
Kardiovaskulaarisen kuolleisuuden osuus, sairaalahoito sydän- ja verisuonitapahtumien vuoksi, NYHA-vaiheen paheneminen, kammioperäisen rytmihäiriön puhkeaminen, suprakammiorytmian puhkeaminen, perifeeristen embolioiden (aivohalvaus, TIA tai akuutti raajaiskemia) alkaminen (tuloksilla 1, 2, 3, 5, 6)
|
Seurannan alkamispäivästä kuolemaan tai menetykseen seurantaan (enintään 12 vuoden FU)
|
|
Supraventrikulaarisen rytmihäiriön puhkeaminen (yhdistetty)
Aikaikkuna: Seurannan alkamispäivästä kuolemaan tai menetykseen seurantaan (enintään 12 vuoden FU)
|
Kardiovaskulaarisen kuolleisuuden osuus, sairaalahoito sydän- ja verisuonitapahtumien vuoksi, NYHA-vaiheen paheneminen, kammioperäisen rytmihäiriön puhkeaminen, suprakammioiden rytmihäiriön puhkeaminen, perifeeristen embolioiden (aivohalvaus, TIA tai akuutti raajaiskemia) alkaminen (tuloksilla 1, 2, 3, 4, 6)
|
Seurannan alkamispäivästä kuolemaan tai menetykseen seurantaan (enintään 12 vuoden FU)
|
|
Perifeeristen embolioiden (halvaus, TIA tai akuutti raajaiskemia) alkaminen (yhdistelmä)
Aikaikkuna: Seurannan alkamispäivästä kuolemaan tai menetykseen seurantaan (enintään 12 vuoden FU)
|
Kardiovaskulaarisen kuolleisuuden osuus, sairaalahoito sydän- ja verisuonitapahtumien vuoksi, NYHA-vaiheen paheneminen, kammioperäisen rytmihäiriön puhkeaminen, suprakammioiden rytmihäiriön alkaminen, perifeeristen embolioiden (aivohalvaus, TIA tai akuutti raajaiskemia) alkaminen (tuloksilla 1,2,3,4, 5)
|
Seurannan alkamispäivästä kuolemaan tai menetykseen seurantaan (enintään 12 vuoden FU)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Takykardian ja/tai eteisvärinän alkaminen
Aikaikkuna: Seurannan alkamispäivästä kuolemaan tai menetykseen seurantaan (enintään 12 vuoden FU)
|
Takykardia ja/tai kammiovärinä seurannan aikana sekä äkillinen kuolema, parantumatta tai toipumatta.
(Tuloksena 8)
|
Seurannan alkamispäivästä kuolemaan tai menetykseen seurantaan (enintään 12 vuoden FU)
|
|
Äkillinen kuolema, toipunut tai ei toipunut
Aikaikkuna: Seurannan alkamispäivästä kuolemaan tai menetykseen seurantaan (enintään 12 vuoden FU)
|
Takykardia ja/tai kammiovärinä seurannan aikana sekä äkillinen kuolema, parantumatta tai toipumatta.
(Tuloksena 7)
|
Seurannan alkamispäivästä kuolemaan tai menetykseen seurantaan (enintään 12 vuoden FU)
|
|
Sydämen vajaatoiminta, joka vaatii IV-diureettien saannin
Aikaikkuna: Seurannan alkamispäivästä kuolemaan tai menetykseen seurantaan (enintään 12 vuoden FU)
|
Yhdistelmäpäätetapahtuma: sydämen dekompensaatio, joka vaatii laskimonsisäisten diureettien ottamista (joka hoidetaan tavanomaisessa sairaalahoidossa, päiväsairaalahoidossa tai kotona) ja eteisvärinän, eteistakykardian tai eteislepatuksen esiintyminen.
(Tuloksena 10)
|
Seurannan alkamispäivästä kuolemaan tai menetykseen seurantaan (enintään 12 vuoden FU)
|
|
Eteisvärinän, eteistakykardian tai eteislepatuksen esiintyminen
Aikaikkuna: Seurannan alkamispäivästä kuolemaan tai menetykseen seurantaan (enintään 12 vuoden FU)
|
Yhdistelmäpäätetapahtuma: sydämen dekompensaatio, joka vaatii laskimonsisäisten diureettien ottamista (joka hoidetaan tavanomaisessa sairaalahoidossa, päiväsairaalahoidossa tai kotona) ja eteisvärinän, eteistakykardian tai eteislepatuksen esiintyminen.
(Tuloksena 9)
|
Seurannan alkamispäivästä kuolemaan tai menetykseen seurantaan (enintään 12 vuoden FU)
|
|
Sydämen uudelleenmuotoilu
Aikaikkuna: Seurannan alkamispäivästä kuolemaan tai menetykseen seurantaan (enintään 12 vuoden FU)
|
Arvioitu mittaamalla vasemman kammion massa sekä MRI:n myöhäisen vahvistumisen esiintyminen.
|
Seurannan alkamispäivästä kuolemaan tai menetykseen seurantaan (enintään 12 vuoden FU)
|
|
Sydämen uudelleenmuotoilu
Aikaikkuna: Seurannan alkamispäivästä kuolemaan tai menetykseen seurantaan (enintään 12 vuoden FU)
|
Arvioitu mittaamalla tilavuus sekä MRI:n myöhäisen parannuksen ilmaantumisen.
|
Seurannan alkamispäivästä kuolemaan tai menetykseen seurantaan (enintään 12 vuoden FU)
|
|
Sydämen uudelleenmuotoilu
Aikaikkuna: Seurannan alkamispäivästä kuolemaan tai menetykseen seurantaan (enintään 12 vuoden FU)
|
Arvioitu mittaamalla toiminta sekä MRI:n myöhäisen vahvistumisen ilmeneminen.
|
Seurannan alkamispäivästä kuolemaan tai menetykseen seurantaan (enintään 12 vuoden FU)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nicolas Girerd, MD, CHRU de Nancy
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 6. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022PI172
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .