Enfoque de aprendizaje automático basado en datos ecocardiográficos para mejorar la predicción de eventos cardiovasculares en la miocardiopatía hipertrófica (2022PI172)
5 de febrero de 2024 actualizado por: Pr. Nicolas GIRERD
Phénogroupage base Sur l'Apprentissage Automatique Dans la Cardiomyopathie Hypertrophique Pour Identifier Les Facteurs prédictifs de la Fibrose Myocardique et Les événements Cardiovasculares
La miocardiopatía hipertrófica es una patología con un curso muy variable, que va desde pacientes asintomáticos durante toda su vida hasta aquellos que experimentan muerte súbita y/o insuficiencia cardíaca terminal.
El objetivo principal es desarrollar y validar un algoritmo (construido mediante aprendizaje supervisado) utilizando datos de imágenes cardíacas para predecir el riesgo de eventos cardiovasculares en la miocardiopatía hipertrófica sarcomérica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
870
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Olivier HUTTIN, MD, PhD
- Número de teléfono: + 33 3 83 15 73 55
- Correo electrónico: o.huttin@chru-nancy.fr
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Boredeaux Hôpital Cardiologique du Haut-Lévêque
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Contacto:
- Patricia Reant, MD
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Nancy, Francia
- Reclutamiento
- CHRU de Nancy
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Contacto:
- HUTTIN Olivier, MD, PhD
- Correo electrónico: o.huttin@chru-nancy.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Población con miocardiopatía hipertrófica sarcomérica confirmada
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18
- Pacientes con miocardiopatía hipertrófica sarcomérica confirmada
Criterio de exclusión:
- Datos ecocardiográficos que no permiten un análisis profundo (fallo técnico, mala ecogenicidad del paciente)
- Otras causas de hipertrofia ventricular izquierda que pueden dificultar el diagnóstico (p.e. estenosis aórtica o subaórtica, insuficiencia renal grave, hipertensión).
- Historia de cardiopatía isquémica o miocarditis asociada.
- Oposición del paciente al uso de sus datos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con miocardiopatía hipertrófica sarcomérica y eventos cardiovasculares.
Pacientes con miocardiopatía hipertrófica sarcomérica confirmada que experimentaron eventos cardiovasculares.
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Pacientes con miocardiopatía hipertrófica sarcomérica libres de eventos cardiovasculares
Pacientes con miocardiopatía hipertrófica sarcomérica confirmada y libres de eventos cardiovasculares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad cardiovascular (compuesta)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del seguimiento hasta la muerte o pérdida del seguimiento (hasta 12 años de FU)
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Tasas de mortalidad cardiovascular, hospitalización por evento cardiovascular, empeoramiento del estadio NYHA, aparición de arritmia ventricular, aparición de arritmia supraventricular, aparición de embolias periféricas (ictus, AIT o isquemia aguda de extremidades) (Con resultado 2,3,4,5, 6)
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Desde la fecha de inicio del seguimiento hasta la muerte o pérdida del seguimiento (hasta 12 años de FU)
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Hospitalización por evento cardiovascular (compuesto)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del seguimiento hasta la muerte o pérdida del seguimiento (hasta 12 años de FU)
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Tasas de mortalidad cardiovascular, hospitalización por evento cardiovascular, empeoramiento del estadio NYHA, aparición de arritmia ventricular, aparición de arritmia supraventricular, aparición de embolias periféricas (ictus, AIT o isquemia aguda de extremidades) (Con resultado 1,3,4,5, 6)
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Desde la fecha de inicio del seguimiento hasta la muerte o pérdida del seguimiento (hasta 12 años de FU)
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Empeoramiento del estadio NYHA (compuesto)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del seguimiento hasta la muerte o pérdida del seguimiento (hasta 12 años de FU)
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Proporción de mortalidad cardiovascular, hospitalización por evento cardiovascular, empeoramiento del estadio NYHA, aparición de arritmia ventricular, aparición de arritmia supraventricular, aparición de embolias periféricas (accidente cerebrovascular, AIT o isquemia aguda de una extremidad) (Con resultado 1,2,4,5, 6)
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Desde la fecha de inicio del seguimiento hasta la muerte o pérdida del seguimiento (hasta 12 años de FU)
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Inicio de arritmia ventricular (compuesto)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del seguimiento hasta la muerte o pérdida del seguimiento (hasta 12 años de FU)
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Proporción de mortalidad cardiovascular, hospitalización por evento cardiovascular, empeoramiento del estadio NYHA, aparición de arritmia ventricular, aparición de arritmia supraventricular, aparición de embolias periféricas (accidente cerebrovascular, AIT o isquemia aguda de una extremidad) (Con resultado 1, 2,3, 5, 6)
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Desde la fecha de inicio del seguimiento hasta la muerte o pérdida del seguimiento (hasta 12 años de FU)
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Inicio de arritmia supraventricular (compuesta)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del seguimiento hasta la muerte o pérdida del seguimiento (hasta 12 años de FU)
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Proporción de mortalidad cardiovascular, hospitalización por evento cardiovascular, empeoramiento del estadio NYHA, aparición de arritmia ventricular, aparición de arritmia supraventricular, aparición de embolias periféricas (accidente cerebrovascular, AIT o isquemia aguda de una extremidad) (Con resultado 1, 2,3,4, 6)
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Desde la fecha de inicio del seguimiento hasta la muerte o pérdida del seguimiento (hasta 12 años de FU)
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Inicio de embolias periféricas (ictus, AIT o isquemia aguda de extremidades) (compuesto)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del seguimiento hasta la muerte o pérdida del seguimiento (hasta 12 años de FU)
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Proporción de mortalidad cardiovascular, hospitalización por evento cardiovascular, empeoramiento del estadio NYHA, aparición de arritmia ventricular, aparición de arritmia supraventricular, aparición de embolias periféricas (accidente cerebrovascular, AIT o isquemia aguda de una extremidad) (Con resultado 1,2,3,4, 5)
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Desde la fecha de inicio del seguimiento hasta la muerte o pérdida del seguimiento (hasta 12 años de FU)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inicio de taquicardia y/o fibrilación auricular.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del seguimiento hasta la muerte o pérdida del seguimiento (hasta 12 años de FU)
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Taquicardia y/o fibrilación ventricular durante el seguimiento así como muerte súbita, recuperado o no recuperado.
(Con resultado 8)
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Desde la fecha de inicio del seguimiento hasta la muerte o pérdida del seguimiento (hasta 12 años de FU)
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Muerte súbita, recuperado o no recuperado
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del seguimiento hasta la muerte o pérdida del seguimiento (hasta 12 años de FU)
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Taquicardia y/o fibrilación ventricular durante el seguimiento así como muerte súbita, recuperado o no recuperado.
(Con resultado 7)
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Desde la fecha de inicio del seguimiento hasta la muerte o pérdida del seguimiento (hasta 12 años de FU)
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Descompensación cardíaca que requiere ingesta de diuréticos intravenosos.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del seguimiento hasta la muerte o pérdida del seguimiento (hasta 12 años de FU)
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Criterio de valoración compuesto: descompensación cardíaca que requiere ingesta de diuréticos intravenosos (manejados en hospitalización convencional, hospitalización de día o en el domicilio) y aparición de fibrilación auricular, taquicardia auricular o aleteo auricular.
(Con resultado 10)
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Desde la fecha de inicio del seguimiento hasta la muerte o pérdida del seguimiento (hasta 12 años de FU)
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Aparición de fibrilación auricular, taquicardia auricular o aleteo auricular
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del seguimiento hasta la muerte o pérdida del seguimiento (hasta 12 años de FU)
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Criterio de valoración compuesto: descompensación cardíaca que requiere ingesta de diuréticos intravenosos (manejados en hospitalización convencional, hospitalización de día o en el domicilio) y aparición de fibrilación auricular, taquicardia auricular o aleteo auricular.
(Con resultado 9)
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Desde la fecha de inicio del seguimiento hasta la muerte o pérdida del seguimiento (hasta 12 años de FU)
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Remodelación cardiaca
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del seguimiento hasta la muerte o pérdida del seguimiento (hasta 12 años de FU)
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Evaluado mediante la medición de la masa del ventrículo izquierdo, así como la aparición de realce tardío en la resonancia magnética.
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Desde la fecha de inicio del seguimiento hasta la muerte o pérdida del seguimiento (hasta 12 años de FU)
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Remodelación cardiaca
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del seguimiento hasta la muerte o pérdida del seguimiento (hasta 12 años de FU)
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Evaluado mediante la medición del volumen así como la aparición de realce tardío en la resonancia magnética.
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Desde la fecha de inicio del seguimiento hasta la muerte o pérdida del seguimiento (hasta 12 años de FU)
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Remodelación cardiaca
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del seguimiento hasta la muerte o pérdida del seguimiento (hasta 12 años de FU)
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Evaluado mediante la medición de la función y la aparición de un realce tardío en la resonancia magnética.
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Desde la fecha de inicio del seguimiento hasta la muerte o pérdida del seguimiento (hasta 12 años de FU)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Nicolas Girerd, MD, CHRU de Nancy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
6 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
6 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022PI172
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .