Podejście do uczenia maszynowego oparte na danych echokardiograficznych w celu poprawy przewidywania zdarzeń sercowo-naczyniowych w kardiomiopatii przerostowej (2022PI172)
5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Pr. Nicolas GIRERD
Phénogroupage basé Sur l'Apprentissage Automatique Dans la Cardiomyopathie Hyperthroque Pour Identifier Les Facteurs predictifs de la Fibrose Myocardique et Les événements Cardiovasculaires
Kardiomiopatia przerostowa jest patologią o bardzo zmiennym przebiegu, od pacjentów bezobjawowych przez całe życie po tych, którzy doświadczyli nagłej śmierci i/lub terminalnej niewydolności serca.
Głównym celem jest opracowanie i walidacja algorytmu (skonstruowanego w drodze uczenia się pod nadzorem) wykorzystującego dane obrazowe serca do przewidywania ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych w sarkomerycznej kardiomiopatii przerostowej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
870
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Olivier HUTTIN, MD, PhD
- Numer telefonu: + 33 3 83 15 73 55
- E-mail: o.huttin@chru-nancy.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU de Boredeaux Hôpital Cardiologique du Haut-Lévêque
-
Kontakt:
- Patricia Reant, MD
-
Nancy, Francja
- Rekrutacyjny
- CHRU de Nancy
-
Kontakt:
- HUTTIN Olivier, MD, PhD
- E-mail: o.huttin@chru-nancy.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Potwierdzona populacja sarkomerycznej kardiomiopatii przerostowej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Pacjenci z potwierdzoną sarkomeryczną kardiomiopatią przerostową
Kryteria wyłączenia:
- Dane echokardiograficzne nie pozwalające na głęboką analizę (niedociągnięcia techniczne, zła echogeniczność pacjenta)
- Inne przyczyny przerostu lewej komory, które mogą utrudniać rozpoznanie (np. zwężenie aorty lub podaorty, ciężka niewydolność nerek, nadciśnienie).
- Historia choroby niedokrwiennej serca lub powiązanego zapalenia mięśnia sercowego
- Sprzeciw pacjenta wobec wykorzystania jego danych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z sarkomeryczną kardiomiopatią przerostową i zdarzeniami sercowo-naczyniowymi
Pacjenci z potwierdzoną sarkomeryczną kardiomiopatią przerostową, u których wystąpiły zdarzenia sercowo-naczyniowe.
|
|
Pacjenci z sarkomeryczną kardiomiopatią przerostową bez zdarzeń sercowo-naczyniowych
Pacjenci z potwierdzoną sarkomeryczną kardiomiopatią przerostową, bez zdarzeń sercowo-naczyniowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych (złożona)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia obserwacji do śmierci lub utraty czasu obserwacji (do 12 lat FU)
|
Wskaźnik śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych, hospitalizacji z powodu zdarzeń sercowo-naczyniowych, pogorszenie stopnia zaawansowania według NYHA, początek komorowych zaburzeń rytmu, początek nadkomorowych zaburzeń rytmu, początek zatorowości obwodowej (udar, TIA lub ostre niedokrwienie kończyn) (z wynikiem 2,3,4,5, 6)
|
Od daty rozpoczęcia obserwacji do śmierci lub utraty czasu obserwacji (do 12 lat FU)
|
|
Hospitalizacja z powodu zdarzenia sercowo-naczyniowego (złożone)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia obserwacji do śmierci lub utraty czasu obserwacji (do 12 lat FU)
|
Wskaźnik śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych, hospitalizacji z powodu zdarzeń sercowo-naczyniowych, pogorszenie stopnia zaawansowania według NYHA, początek komorowych zaburzeń rytmu, początek nadkomorowych zaburzeń rytmu, początek zatorowości obwodowej (udar, TIA lub ostre niedokrwienie kończyn) (z wynikiem 1,3,4,5, 6)
|
Od daty rozpoczęcia obserwacji do śmierci lub utraty czasu obserwacji (do 12 lat FU)
|
|
Pogorszenie stopnia NYHA (złożone)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia obserwacji do śmierci lub utraty czasu obserwacji (do 12 lat FU)
|
Odsetek śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych, hospitalizacji z powodu zdarzeń sercowo-naczyniowych, pogorszenia stopnia zaawansowania według NYHA, wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu, początku nadkomorowych zaburzeń rytmu, wystąpienia zatorowości obwodowej (udar, TIA lub ostre niedokrwienie kończyn) (z wynikiem 1,2,4,5, 6)
|
Od daty rozpoczęcia obserwacji do śmierci lub utraty czasu obserwacji (do 12 lat FU)
|
|
Początek komorowych zaburzeń rytmu (złożony)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia obserwacji do śmierci lub utraty czasu obserwacji (do 12 lat FU)
|
Procent śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych, hospitalizacji z powodu zdarzeń sercowo-naczyniowych, pogorszenia stopnia zaawansowania według NYHA, wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu, początku nadkomorowych zaburzeń rytmu, wystąpienia zatorowości obwodowej (udar, TIA lub ostre niedokrwienie kończyn) (z wynikami 1, 2, 3, 5, 6)
|
Od daty rozpoczęcia obserwacji do śmierci lub utraty czasu obserwacji (do 12 lat FU)
|
|
Początek nadkomorowych zaburzeń rytmu (złożony)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia obserwacji do śmierci lub utraty czasu obserwacji (do 12 lat FU)
|
Procent śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych, hospitalizacji z powodu zdarzeń sercowo-naczyniowych, pogorszenia stopnia zaawansowania według NYHA, wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu, wystąpienia nadkomorowych zaburzeń rytmu, wystąpienia zatorowości obwodowej (udar, TIA lub ostre niedokrwienie kończyn) (z wynikami 1, 2, 3, 4, 6)
|
Od daty rozpoczęcia obserwacji do śmierci lub utraty czasu obserwacji (do 12 lat FU)
|
|
Początek zatorowości obwodowej (udar, TIA lub ostre niedokrwienie kończyny) (złożony)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia obserwacji do śmierci lub utraty czasu obserwacji (do 12 lat FU)
|
Odsetek śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych, hospitalizacji z powodu zdarzeń sercowo-naczyniowych, pogorszenia stopnia zaawansowania według NYHA, wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu, początku nadkomorowych zaburzeń rytmu, wystąpienia zatorowości obwodowej (udar, TIA lub ostre niedokrwienie kończyn) (z wynikiem 1,2,3,4, 5)
|
Od daty rozpoczęcia obserwacji do śmierci lub utraty czasu obserwacji (do 12 lat FU)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Początek tachykardii i/lub migotania przedsionków
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia obserwacji do śmierci lub utraty czasu obserwacji (do 12 lat FU)
|
Tachykardia i/lub migotanie komór podczas obserwacji, a także nagła śmierć, ustąpiona lub nie.
(Z wynikiem 8)
|
Od daty rozpoczęcia obserwacji do śmierci lub utraty czasu obserwacji (do 12 lat FU)
|
|
Nagła śmierć, wyzdrowiała lub nie
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia obserwacji do śmierci lub utraty czasu obserwacji (do 12 lat FU)
|
Tachykardia i/lub migotanie komór podczas obserwacji, a także nagła śmierć, ustąpiona lub nie.
(Z wynikiem 7)
|
Od daty rozpoczęcia obserwacji do śmierci lub utraty czasu obserwacji (do 12 lat FU)
|
|
Dekompensacja serca wymagająca dożylnego stosowania leków moczopędnych
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia obserwacji do śmierci lub utraty czasu obserwacji (do 12 lat FU)
|
Złożony punkt końcowy: dekompensacja czynności serca wymagająca dożylnego podania leków moczopędnych (leczonych w ramach konwencjonalnej hospitalizacji, hospitalizacji dziennej lub w domu) oraz wystąpienie migotania przedsionków, częstoskurczu przedsionkowego lub trzepotania przedsionków.
(Z wynikiem 10)
|
Od daty rozpoczęcia obserwacji do śmierci lub utraty czasu obserwacji (do 12 lat FU)
|
|
Wystąpienie migotania przedsionków, częstoskurczu przedsionkowego lub trzepotania przedsionków
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia obserwacji do śmierci lub utraty czasu obserwacji (do 12 lat FU)
|
Złożony punkt końcowy: dekompensacja czynności serca wymagająca dożylnego podania leków moczopędnych (leczonych w ramach konwencjonalnej hospitalizacji, hospitalizacji dziennej lub w domu) oraz wystąpienie migotania przedsionków, częstoskurczu przedsionkowego lub trzepotania przedsionków.
(Z wynikiem 9)
|
Od daty rozpoczęcia obserwacji do śmierci lub utraty czasu obserwacji (do 12 lat FU)
|
|
Przebudowa serca
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia obserwacji do śmierci lub utraty czasu obserwacji (do 12 lat FU)
|
Oceniano na podstawie pomiaru masy lewej komory oraz pojawienia się późnego wzmocnienia w MRI.
|
Od daty rozpoczęcia obserwacji do śmierci lub utraty czasu obserwacji (do 12 lat FU)
|
|
Przebudowa serca
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia obserwacji do śmierci lub utraty czasu obserwacji (do 12 lat FU)
|
Oceniano na podstawie pomiaru objętości oraz pojawienia się późnego wzmocnienia w badaniu MRI.
|
Od daty rozpoczęcia obserwacji do śmierci lub utraty czasu obserwacji (do 12 lat FU)
|
|
Przebudowa serca
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia obserwacji do śmierci lub utraty czasu obserwacji (do 12 lat FU)
|
Oceniano na podstawie pomiaru funkcji oraz pojawienia się późnego wzmocnienia w badaniu MRI.
|
Od daty rozpoczęcia obserwacji do śmierci lub utraty czasu obserwacji (do 12 lat FU)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Nicolas Girerd, MD, CHRU de Nancy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
6 maja 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
6 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022PI172
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .