Подход машинного обучения на основе эхокардиографических данных для улучшения прогнозирования сердечно-сосудистых событий при гипертрофической кардиомиопатии (2022PI172)
5 февраля 2024 г. обновлено: Pr. Nicolas GIRERD
Базовая феногруппа при автоматическом обучении при кардиомиопатии, гипертрофии, идентификаторе прогнозов фиброза, миокардии и сердечно-сосудистых заболеваний
Гипертрофическая кардиомиопатия представляет собой патологию с весьма вариабельным течением: от пациентов, у которых симптомы отсутствуют на протяжении всей жизни, до тех, кто переживает внезапную смерть и/или терминальную сердечную недостаточность.
Основная цель — разработать и проверить алгоритм (построенный посредством контролируемого обучения) с использованием данных визуализации сердца для прогнозирования риска сердечно-сосудистых событий при саркомерной гипертрофической кардиомиопатии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
870
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Olivier HUTTIN, MD, PhD
- Номер телефона: + 33 3 83 15 73 55
- Электронная почта: o.huttin@chru-nancy.fr
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция
- Рекрутинг
- CHU de Boredeaux Hôpital Cardiologique du Haut-Lévêque
-
Контакт:
- Patricia Reant, MD
-
Nancy, Франция
- Рекрутинг
- CHRU de Nancy
-
Контакт:
- HUTTIN Olivier, MD, PhD
- Электронная почта: o.huttin@chru-nancy.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Популяция с подтвержденной саркомерной гипертрофической кардиомиопатией
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18
- Пациенты с подтвержденной саркомерной гипертрофической кардиомиопатией
Критерий исключения:
- Эхокардиографические данные, не позволяющие провести глубокий анализ (техническая несостоятельность, плохая эхогенность пациента)
- Другие причины гипертрофии левого желудочка, которые могут затруднить диагностику (например, аортальный или субаортальный стеноз, тяжелая почечная недостаточность, артериальная гипертензия).
- Ишемическая болезнь сердца или связанный с ней миокардит в анамнезе
- Противодействие пациента использованию его/ее данных
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с саркомерной гипертрофической кардиомиопатией и сердечно-сосудистыми событиями
Пациенты с подтвержденной саркомерной гипертрофической кардиомиопатией, у которых наблюдались сердечно-сосудистые события.
|
|
Пациенты с саркомерной гипертрофической кардиомиопатией без сердечно-сосудистых событий
Пациенты с подтвержденной саркомерной гипертрофической кардиомиопатией без сердечно-сосудистых событий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечно-сосудистая смертность (составная)
Временное ограничение: С даты начала наблюдения до смерти или потери возможности наблюдения (до 12 лет ФУ)
|
Показатели сердечно-сосудистой смертности, госпитализации по поводу сердечно-сосудистых событий, ухудшения стадии NYHA, начала желудочковой аритмии, начала наджелудочковой аритмии, начала периферических эмболий (инсульт, ТИА или острая ишемия конечностей) (с исходами 2,3,4,5, 6)
|
С даты начала наблюдения до смерти или потери возможности наблюдения (до 12 лет ФУ)
|
|
Госпитализация по поводу сердечно-сосудистого события (комбинированное)
Временное ограничение: С даты начала наблюдения до смерти или потери возможности наблюдения (до 12 лет ФУ)
|
Показатели сердечно-сосудистой смертности, госпитализации по поводу сердечно-сосудистых событий, ухудшения стадии NYHA, начала желудочковой аритмии, начала наджелудочковой аритмии, начала периферических эмболий (инсульт, ТИА или острая ишемия конечностей) (с исходами 1,3,4,5, 6)
|
С даты начала наблюдения до смерти или потери возможности наблюдения (до 12 лет ФУ)
|
|
Ухудшение стадии NYHA (композитная)
Временное ограничение: С даты начала наблюдения до смерти или потери возможности наблюдения (до 12 лет ФУ)
|
Доля сердечно-сосудистой смертности, госпитализация по поводу сердечно-сосудистых событий, ухудшение стадии NYHA, начало желудочковой аритмии, начало наджелудочковой аритмии, начало периферических эмболий (инсульт, ТИА или острая ишемия конечностей) (с исходами 1,2,4,5, 6)
|
С даты начала наблюдения до смерти или потери возможности наблюдения (до 12 лет ФУ)
|
|
Начало желудочковой аритмии (составной)
Временное ограничение: С даты начала наблюдения до смерти или потери возможности наблюдения (до 12 лет ФУ)
|
Доля сердечно-сосудистой смертности, госпитализация по поводу сердечно-сосудистых событий, ухудшение стадии NYHA, начало желудочковой аритмии, начало наджелудочковой аритмии, начало периферических эмболий (инсульт, ТИА или острая ишемия конечностей) (с исходами 1, 2, 3, 5, 6)
|
С даты начала наблюдения до смерти или потери возможности наблюдения (до 12 лет ФУ)
|
|
Начало наджелудочковой аритмии (составной)
Временное ограничение: С даты начала наблюдения до смерти или потери возможности наблюдения (до 12 лет ФУ)
|
Доля сердечно-сосудистой смертности, госпитализация по поводу сердечно-сосудистых событий, ухудшение стадии NYHA, начало желудочковой аритмии, начало наджелудочковой аритмии, начало периферических эмболий (инсульт, ТИА или острая ишемия конечностей) (с исходами 1, 2,3,4, 6)
|
С даты начала наблюдения до смерти или потери возможности наблюдения (до 12 лет ФУ)
|
|
Начало периферической эмболии (инсульт, ТИА или острая ишемия конечностей) (композитный)
Временное ограничение: С даты начала наблюдения до смерти или потери возможности наблюдения (до 12 лет ФУ)
|
Доля сердечно-сосудистой смертности, госпитализация по поводу сердечно-сосудистых событий, ухудшение стадии NYHA, начало желудочковой аритмии, начало наджелудочковой аритмии, начало периферических эмболий (инсульт, ТИА или острая ишемия конечностей) (с исходами 1,2,3,4, 5)
|
С даты начала наблюдения до смерти или потери возможности наблюдения (до 12 лет ФУ)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начало тахикардии и/или мерцательной аритмии.
Временное ограничение: С даты начала наблюдения до смерти или потери возможности наблюдения (до 12 лет ФУ)
|
Тахикардия и/или фибрилляция желудочков во время наблюдения, а также внезапная смерть, выздоровевшая или невыздоровевшая.
(с результатом 8)
|
С даты начала наблюдения до смерти или потери возможности наблюдения (до 12 лет ФУ)
|
|
Внезапная смерть, выздоровевшая или не выздоровевшая
Временное ограничение: С даты начала наблюдения до смерти или потери возможности наблюдения (до 12 лет ФУ)
|
Тахикардия и/или фибрилляция желудочков во время наблюдения, а также внезапная смерть, выздоровевшая или невыздоровевшая.
(с результатом 7)
|
С даты начала наблюдения до смерти или потери возможности наблюдения (до 12 лет ФУ)
|
|
Сердечная декомпенсация, требующая внутривенного приема диуретиков.
Временное ограничение: С даты начала наблюдения до смерти или потери возможности наблюдения (до 12 лет ФУ)
|
Комбинированная конечная точка: сердечная декомпенсация, требующая внутривенного приема диуретиков (контролируемая в рамках обычной госпитализации, дневной госпитализации или на дому), а также возникновение фибрилляции предсердий, предсердной тахикардии или трепетания предсердий.
(с результатом 10)
|
С даты начала наблюдения до смерти или потери возможности наблюдения (до 12 лет ФУ)
|
|
Возникновение мерцательной аритмии, предсердной тахикардии или трепетания предсердий.
Временное ограничение: С даты начала наблюдения до смерти или потери возможности наблюдения (до 12 лет ФУ)
|
Комбинированная конечная точка: сердечная декомпенсация, требующая внутривенного приема диуретиков (контролируемая в рамках обычной госпитализации, дневной госпитализации или на дому), а также возникновение фибрилляции предсердий, предсердной тахикардии или трепетания предсердий.
(с результатом 9)
|
С даты начала наблюдения до смерти или потери возможности наблюдения (до 12 лет ФУ)
|
|
Ремоделирование сердца
Временное ограничение: С даты начала наблюдения до смерти или потери возможности наблюдения (до 12 лет ФУ)
|
Оценивается путем измерения массы левого желудочка, а также появления позднего усиления на МРТ.
|
С даты начала наблюдения до смерти или потери возможности наблюдения (до 12 лет ФУ)
|
|
Ремоделирование сердца
Временное ограничение: С даты начала наблюдения до смерти или потери возможности наблюдения (до 12 лет ФУ)
|
Оценивается измерением объема, а также появлением позднего усиления на МРТ.
|
С даты начала наблюдения до смерти или потери возможности наблюдения (до 12 лет ФУ)
|
|
Ремоделирование сердца
Временное ограничение: С даты начала наблюдения до смерти или потери возможности наблюдения (до 12 лет ФУ)
|
Оценивается путем измерения функции, а также появления позднего усиления на МРТ.
|
С даты начала наблюдения до смерти или потери возможности наблюдения (до 12 лет ФУ)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Nicolas Girerd, MD, CHRU de Nancy
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
6 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
6 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022PI172
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .