Maskinlæringsmetode baseret på ekkokardiografiske data for at forbedre forudsigelsen af kardiovaskulære hændelser i hypertrofisk kardiomyopati (2022PI172)
5. februar 2024 opdateret af: Pr. Nicolas GIRERD
Phénogroupage basé Sur l'Apprentissage Automatique Dans la Cardiomyopathie Hypertrophique Pour Identifier Les Facteurs prédictifs de la Fibrose Myocardique et Les événements Cardiovasculaires
Hypertrofisk kardiomyopati er en patologi med et meget varierende forløb, der spænder fra patienter, som er asymptomatiske gennem hele livet, til dem, der oplever pludselig død og/eller terminal hjertesvigt.
Hovedformålet er at udvikle og validere en algoritme (konstrueret gennem superviseret læring) ved hjælp af hjertebilleddata til at forudsige risikoen for kardiovaskulære hændelser ved sarkomerisk hypertrofisk kardiomyopati.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
870
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Olivier HUTTIN, MD, PhD
- Telefonnummer: + 33 3 83 15 73 55
- E-mail: o.huttin@chru-nancy.fr
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig
- Rekruttering
- CHU de Boredeaux Hôpital Cardiologique du Haut-Lévêque
-
Kontakt:
- Patricia Reant, MD
-
Nancy, Frankrig
- Rekruttering
- CHRU de Nancy
-
Kontakt:
- HUTTIN Olivier, MD, PhD
- E-mail: o.huttin@chru-nancy.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Bekræftet sarkomerisk hypertrofisk kardiomyopati-population
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18
- Patienter med bekræftet sarkomerisk hypertrofisk kardiomyopati
Ekskluderingskriterier:
- Ekkokardiografiske data tillader ikke dyb analyse (teknisk standard, dårlig ekkogenicitet af patienten)
- Andre årsager til venstre ventrikulær hypertrofi, der kan hæmme diagnosen (p.e. aorta- eller subaortastenose, alvorlig nyreinsufficiens, hypertension).
- Anamnese med iskæmisk hjertesygdom eller associeret myocarditis
- Patientens modstand mod brugen af hans/hendes data
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med sarkomerisk hypertrofisk kardiomyopati og kardiovaskulære hændelser
Patienter med bekræftet sarkomerisk hypertrofisk kardiomyopati, som oplevede kardiovaskulære hændelser.
|
|
Patienter med sarkomerisk hypertrofisk kardiomyopati fri for kardiovaskulære hændelser
Patienter med bekræftet sarkomerisk hypertrofisk kardiomyopati fri for kardiovaskulære hændelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulær dødelighed (sammensat)
Tidsramme: Fra dato for start af opfølgning til død eller tab til opfølgning (op til 12 års FU)
|
Hyppigheder af kardiovaskulær dødelighed, indlæggelse på grund af kardiovaskulær hændelse, forværring af NYHA-stadiet, indtræden af ventrikulær arytmi, indtræden af supraventrikulær arytmi, indtræden af perifere emboli (slagtilfælde, TIA eller akut lemmeriskæmi) (Med resultat 2,5,4,3,3, 6)
|
Fra dato for start af opfølgning til død eller tab til opfølgning (op til 12 års FU)
|
|
Hospitalsindlæggelse for kardiovaskulær hændelse (sammensat)
Tidsramme: Fra dato for start af opfølgning til død eller tab til opfølgning (op til 12 års FU)
|
Hyppigheder af kardiovaskulær dødelighed, hospitalsindlæggelse for kardiovaskulær hændelse, forværring af NYHA-stadiet, indtræden af ventrikulær arytmi, indtræden af supraventrikulær arytmi, indtræden af perifere emboli (slagtilfælde, TIA eller akut lemmeriskæmi) (Med resultat 1,5,4,3, 6)
|
Fra dato for start af opfølgning til død eller tab til opfølgning (op til 12 års FU)
|
|
Forværring af NYHA-stadiet (komposit)
Tidsramme: Fra dato for start af opfølgning til død eller tab til opfølgning (op til 12 års FU)
|
Andel af kardiovaskulær dødelighed, indlæggelse på grund af kardiovaskulær hændelse, forværring af NYHA-stadiet, indtræden af ventrikulær arytmi, indtræden af supraventrikulær arytmi, indtræden af perifere emboli (slagtilfælde, TIA eller akut lemmeriskæmi) (Med resultat 4, 5, 2, 2) 6)
|
Fra dato for start af opfølgning til død eller tab til opfølgning (op til 12 års FU)
|
|
Indtræden af ventrikulær arytmi (sammensat)
Tidsramme: Fra dato for start af opfølgning til død eller tab til opfølgning (op til 12 års FU)
|
Andel af kardiovaskulær dødelighed, indlæggelse på grund af kardiovaskulær hændelse, forværring af NYHA-stadiet, indtræden af ventrikulær arytmi, indtræden af supraventrikulær arytmi, indtræden af perifere emboli (slagtilfælde, TIA eller akut lemmeriskæmi) (Med resultat 3, 1, 5 6)
|
Fra dato for start af opfølgning til død eller tab til opfølgning (op til 12 års FU)
|
|
Indtræden af supraventrikulær arytmi (sammensat)
Tidsramme: Fra dato for start af opfølgning til død eller tab til opfølgning (op til 12 års FU)
|
Andel af kardiovaskulær dødelighed, hospitalsindlæggelse for kardiovaskulær hændelse, forværring af NYHA-stadiet, indtræden af ventrikulær arytmi, indtræden af supraventrikulær arytmi, indtræden af perifere emboli (slagtilfælde, TIA eller akut lemmeriskæmi) (Med resultat 3,1, 2, 4 6)
|
Fra dato for start af opfølgning til død eller tab til opfølgning (op til 12 års FU)
|
|
Indtræden af perifere emboli (slagtilfælde, TIA eller akut iskæmi) (sammensat)
Tidsramme: Fra dato for start af opfølgning til død eller tab til opfølgning (op til 12 års FU)
|
Andel af kardiovaskulær dødelighed, hospitalsindlæggelse for kardiovaskulær hændelse, forværring af NYHA-stadiet, indtræden af ventrikulær arytmi, indtræden af supraventrikulær arytmi, indtræden af perifere emboli (slagtilfælde, TIA eller akut lemmeriskæmi) (Med resultat 3, 4, 2 5)
|
Fra dato for start af opfølgning til død eller tab til opfølgning (op til 12 års FU)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indtræden af takykardi og/eller atrieflimren
Tidsramme: Fra dato for start af opfølgning til død eller tab til opfølgning (op til 12 års FU)
|
Takykardi og/eller ventrikulær fibrillation under opfølgning samt pludselig død, restitueret eller ikke restitueret.
(Med resultat 8)
|
Fra dato for start af opfølgning til død eller tab til opfølgning (op til 12 års FU)
|
|
Pludselig død, genoprettet eller ikke genoprettet
Tidsramme: Fra dato for start af opfølgning til død eller tab til opfølgning (op til 12 års FU)
|
Takykardi og/eller ventrikulær fibrillation under opfølgning samt pludselig død, restitueret eller ikke restitueret.
(Med resultat 7)
|
Fra dato for start af opfølgning til død eller tab til opfølgning (op til 12 års FU)
|
|
Hjertedekompensation, der kræver IV diuretikaindtagelse
Tidsramme: Fra dato for start af opfølgning til død eller tab til opfølgning (op til 12 års FU)
|
Sammensat endepunkt: hjertedekompensation, der kræver indtagelse af IV diuretika (håndteret ved konventionel hospitalsindlæggelse, dagindlæggelse eller i hjemmet) og forekomsten af atrieflimren, atriel takykardi eller atrieflimren.
(Med resultat 10)
|
Fra dato for start af opfølgning til død eller tab til opfølgning (op til 12 års FU)
|
|
Forekomst af atrieflimren, atriel takykardi eller atrieflimren
Tidsramme: Fra dato for start af opfølgning til død eller tab til opfølgning (op til 12 års FU)
|
Sammensat endepunkt: hjertedekompensation, der kræver indtagelse af IV diuretika (håndteret ved konventionel hospitalsindlæggelse, dagindlæggelse eller i hjemmet) og forekomsten af atrieflimren, atriel takykardi eller atrieflimren.
(Med resultat 9)
|
Fra dato for start af opfølgning til død eller tab til opfølgning (op til 12 års FU)
|
|
Hjerteombygning
Tidsramme: Fra dato for start af opfølgning til død eller tab til opfølgning (op til 12 års FU)
|
Evalueret ved måling af venstre ventrikelmasse samt forekomsten af sen forstærkning på MR.
|
Fra dato for start af opfølgning til død eller tab til opfølgning (op til 12 års FU)
|
|
Hjerteombygning
Tidsramme: Fra dato for start af opfølgning til død eller tab til opfølgning (op til 12 års FU)
|
Evalueret ved måling af volumen samt forekomsten af sen forstærkning på MR.
|
Fra dato for start af opfølgning til død eller tab til opfølgning (op til 12 års FU)
|
|
Hjerteombygning
Tidsramme: Fra dato for start af opfølgning til død eller tab til opfølgning (op til 12 års FU)
|
Evalueret ved måling af funktion samt forekomsten af sen forbedring på MR.
|
Fra dato for start af opfølgning til død eller tab til opfølgning (op til 12 års FU)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Nicolas Girerd, MD, CHRU de Nancy
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. maj 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
6. maj 2024
Studieafslutning (Anslået)
6. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
13. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022PI172
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .