Therapy BRIDGE (発達および妊娠に適した教育/コーチングによるリアルタイム指導の導入) プログラム: パイロット研究 (Therapy BRIDGE)
このパイロット研究の目標は、NICU から自宅へ移行する際の脳室内出血 (IVH) の乳児とその介護者に対する新しい介護者教育とコーチング介入を開発することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 乳児の発達と、NICUから自宅への移行中の「ギャップを埋める」介護者のニーズに焦点を当てた、新しい介護者教育とコーチング介入の開発
- 脳室内出血（IVH）の乳児とその介護者を対象としたこのプログラムの実現可能性、受容性、有効性をパイロットテストします。
調査の概要
詳細な説明
早産で生まれた乳児は医学的に複雑なことが多く、神経発達障害のリスクが高くなります。 新生児集中治療室 (NICU) の滞在中、乳児と介護者は継続的なサポートを受け、さまざまな専門家に常にアクセスできます。 研究によると、NICU での乳児のケアに介護者が関与すると、転帰の改善に役立つことが示されています。 しかし、退院時のこれらの乳児の世話は、介護者にとって多大な負担となる可能性があります。 現在、乳児院に移行する際に介護者をサポートするための正式な介入は存在しません。 Therapy BRIDGE プログラムの全体的な目的は、(1) 乳児の発達と、NICU から在宅への移行中に「ギャップを埋める」ための介護者のニーズに焦点を当てた、新しい介護者教育とコーチング介入を作成すること、(2) 実現可能性と受け入れ可能性をパイロットテストすることです。 、および脳室内出血（IVH）の乳児とその介護者に対するこのプログラムの有効性。
介護者のエンパワーメントを通じて最適な神経発達成果を促進するために、標準化された教育とコーチング介入が開発されます。 このパイロット研究には、NICU 滞在中に最大 15 人の IVH の乳児とその介護者が登録されます。 これらの乳児と保育者の 2 人組は、病院から自宅への移行までの 4 か月にわたって、Therapy BRIDGE プログラムを利用して最大 10 回のセッションを受けることになります。 実現可能性と受容性は、5 段階リッカート スケールを使用した介護者とセラピストのアンケートによって測定されます。 介入の有効性は、プログラムの完了前後にカナダ職業パフォーマンス測定 (COPM) を実施し、変化スコアを評価することによって測定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
幼児の参加者の参加基準:
- 登録時の年齢に関係なく、IVHの診断
- シンシナティ小児病院 NICU への入院
介護者参加者の参加基準:
- 18 歳以上である必要があります
- 書面による同意を提供できる
- セッションとデータ収集プロセスに参加できる
乳児および介護者の参加者の除外基準:
乳児は、CCHMC NICUから直接退院しないため、退院前にNICUから転院する場合、または人工呼吸器依存症で気管切開が必要な場合は除外されます。 Therapy BRIDGE プログラムの目的は、すべての保育者を対象とすることであるため、資格のある乳児と保育者の 2 人組を参加させるためにあらゆる努力が払われます。 さらに、CCHMC サービスエリア外に住んでおり、CCHMC 療法によるフォローアップの対象外となる乳児および介護者は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
Therapy BRIDGE プログラムは、IVH と診断された乳児とその養育者を対象とした前向き、縦断的、非ランダム化パイロット研究です。
Therapy BRIDGE プログラムは、乳児が NICU からの退院に近づくと開始され、乳児が自宅に移行するまで継続されます。
対面と遠隔医療セッションの両方を含むハイブリッド モデルが使用されます。
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介護者のエンパワーメントを通じて最適な神経発達成果を促進するために、標準化された教育とコーチング介入が開発されます。
このパイロット研究には、NICU 滞在中に最大 15 人の IVH の乳児とその介護者が登録されます。
これらの乳児と保育者の 2 人組は、病院から自宅への移行までの 4 か月にわたって、Therapy BRIDGE プログラムを利用して最大 10 回のセッションを受けることになります。
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介入なし：対照群
患者がTherapy BRIDGEプログラムに参加する資格があると判断され、介護者が参加しないことを選択した場合、介護者にはモニタリンググループの一員として本研究の対照群に登録する機会が提供されます。
このグループの患者は、NICU に入院している間も通常のケアを受け続け、外来での推奨事項は、患者の個別のニーズに基づいて乳児をケアする主な NICU セラピストに委ねられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カナダの職業パフォーマンス測定 (COPM)
時間枠：登録時から学習完了まで、平均 2 か月
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有意義な活動（遊び、食事、睡眠など）への参加を制限する障壁を特定し、優先順位を付けるのに役立つクライアント中心の成果測定。
COPM は、研究者が参加者のパフォーマンスと満足度における臨床的に重要な変化を判断できる、有効かつ応答性が高く信頼性の高い尺度です。
参加者は、計算されたパフォーマンス/満足度の平均スコアを使用して項目を 1 ～ 10 のスケールで評価します (相関が高いほど、満足度/パフォーマンスが高くなります)。
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登録時から学習完了まで、平均 2 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BRIDGE プログラムの実現可能性と受容性に関する介護者アンケート
時間枠：登録時から学習完了まで、平均 2 か月
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実現可能性と受容性を測定するための介護者アンケート。
参加者は、計算された平均スコアを使用して項目を 1 ～ 5 のスケールで評価します (相関性が高いほど、受け入れ/パフォーマンスが高くなります)。
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登録時から学習完了まで、平均 2 か月
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セラピーBRIDGEプログラムの受容性に関するセラピストアンケート
時間枠：入学後平均2か月後の学習完了時に完了する必要があります
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新しい教育プログラムに対するセラピストの受容性を測定するためのアンケート。
参加者は、計算された平均スコアを使用して項目を 1 ～ 5 のスケールで評価します (相関性が高いほど、受け入れ/パフォーマンスが高くなります)。
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入学後平均2か月後の学習完了時に完了する必要があります
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Grace Sagester, OTD, OTR/L, BCP、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- 主任研究者：Ashley Pinger, PT, DPT, PCS、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。