Terapi BRIDGE (Bringing real-time instruktion via udviklingsmæssig og svangerskabsmæssig passende uddannelse/coaching)-program: Et pilotstudie (Therapy BRIDGE)
Målet med denne pilotundersøgelse er at udvikle en ny plejepersonaleuddannelse og coachingintervention for spædbørn med intraventrikulær blødning (IVH) og deres plejere under overgangen fra NICU til hjem. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Udvikling af en ny plejepersonaleuddannelse og coachingintervention fokuseret på spædbørns udvikling og plejepersonalets behov for at "bro bygge bro over kløften" under overgangen fra NICU til hjem
- Pilottest gennemførligheden, acceptabiliteten og effektiviteten af dette program for spædbørn med intraventrikulær blødning (IVH) og deres pårørende.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spædbørn, der er født for tidligt, er ofte medicinsk komplekse og har høj risiko for neuroudviklingsmæssige udfordringer. Under deres Neonatal Intensive Care Unit (NICU) ophold modtager spædbørn og omsorgspersoner kontinuerlig støtte og har konstant adgang til en række specialister. Forskning har vist, at omsorgspersonens involvering i deres spædbarns pleje på NICU hjælper med at forbedre resultaterne. Men omsorgen for disse spædbørn ved udskrivelse kan være overvældende for omsorgspersoner. I øjeblikket er der ingen formel intervention på plads for at støtte omsorgspersoner, når de flytter deres spædbarnshjem. De overordnede mål med Therapy BRIDGE-programmet er at (1) skabe en ny plejepersonaleuddannelse og coaching-intervention med fokus på spædbørns udvikling og plejepersonales behov for at "bro bygge bro over kløften" under overgangen fra NICU til hjem og (2) pilotteste gennemførligheden, acceptabiliteten , og effektiviteten af dette program til spædbørn med intraventrikulær blødning (IVH) og deres omsorgspersoner.
En standardiseret uddannelses- og coachingintervention vil blive udviklet for at fremme optimale neuroudviklingsresultater gennem empowerment af omsorgspersoner. Denne pilotundersøgelse vil indskrive op til 15 spædbørn med IVH og deres pårørende under deres NICU-ophold. Disse spædbørn-plejer-dyader vil modtage op til 10 sessioner ved at bruge Therapy BRIDGE-programmet over en fire-måneders periode, der spænder over overgangen fra hospital til hjem. Gennemførlighed og acceptabilitet vil blive målt med spørgeskemaer til omsorgspersoner og terapeuter ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. Interventionseffektivitet vil blive målt ved at administrere det canadiske arbejdspræstationsmål (COPM) før og efter programmets afslutning og ved at evaluere ændringsresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for spædbørnsdeltagere:
- En diagnose af IVH, uanset alder på tidspunktet for indskrivning
- Indlæggelse på Cincinnati Children's Hospital NICU
Inklusionskriterier for plejepersonale:
- Skal være mindst 18 år
- Kan give skriftligt samtykke
- Kunne deltage i sessioner og dataindsamlingsprocessen
Eksklusionskriterier for spædbørns- og omsorgspersoner:
Spædbørn vil blive udelukket, hvis de flytter ud af NICU før udskrivning eller har behov for trakeostomi med ventilatorafhængighed, da de ikke vil blive udskrevet direkte fra CCHMC NICU. Da formålet med Therapy BRIDGE-programmet er at inkludere alle pårørende, vil der blive gjort alt for at inkludere enhver kvalificeret spædbørn-plejer-dyade. Derudover vil spædbørn og omsorgspersoner, der bor uden for CCHMC-serviceområdet og ikke er kvalificerede til opfølgning med CCHMC-terapier, blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Therapy BRIDGE-programmet er et prospektivt, longitudinelt, ikke-randomiseret pilotstudie for spædbørn diagnosticeret med IVH og deres omsorgspersoner.
Therapy BRIDGE-programmet begynder, når spædbarnet nærmer sig udskrivning fra NICU, og fortsætter, når spædbarnet flytter til hjemmet.
Den vil bruge en hybridmodel, der inkluderer både personlige og telesundhedssessioner.
|
En standardiseret uddannelses- og coachingintervention vil blive udviklet for at fremme optimale neuroudviklingsresultater gennem empowerment af omsorgspersoner.
Denne pilotundersøgelse vil indskrive op til 15 spædbørn med IVH og deres pårørende under deres NICU-ophold.
Disse spædbørn-plejer-dyader vil modtage op til 10 sessioner ved at bruge Therapy BRIDGE-programmet over en fire-måneders periode, der spænder over overgangen fra hospital til hjem.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
I det tilfælde, at en patient anses for at være berettiget til at deltage i Therapy BRIDGE-programmet, og plejepersonalet vælger ikke at deltage, vil plejepersonalet blive tilbudt muligheden for at blive tilmeldt kontrolarmen af vores undersøgelse som en del af en monitoreringsgruppe.
Denne gruppe patienter vil fortsat modtage sædvanlig pleje, mens de er indlagt på NICU, og eventuelle ambulante anbefalinger vil blive udsat til de primære NICU-terapeuter, der tager sig af spædbarnet baseret på patientens individuelle behov.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Ved indskrivning og gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder
|
Et klientcentreret resultatmål, der hjælper med at identificere og prioritere barrierer, der begrænser deltagelse i meningsfulde aktiviteter (f.eks. leg, fodring, søvn osv.).
COPM er en gyldig, lydhør og pålidelig skala, der gør det muligt for forskere at bestemme klinisk signifikante ændringer i deltagernes præstationer og tilfredshed.
Deltagerne bedømmer emner på en skala fra 1-10 med den gennemsnitlige præstation/tilfredshedsscore beregnet (højere korrelerer med højere tilfredshed/præstation).
|
Ved indskrivning og gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Caregiver-spørgeskema over opfattet gennemførlighed og accept af terapi BRIDGE-programmet
Tidsramme: Ved indskrivning og gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder
|
Pårørende spørgeskema til måling af gennemførlighed og acceptabilitet.
Deltagerne vil bedømme emner på en skala fra 1-5 med de gennemsnitlige scorer beregnet (højere korrelerer med højere accept/ydelse).
|
Ved indskrivning og gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder
|
|
Terapeutspørgeskema om accept af terapi BRIDGE-programmet
Tidsramme: Skal gennemføres ved studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder efter indskrivning
|
Spørgeskema til måling af terapeutens accept af et nyt uddannelsesprogram.
Deltagerne vil bedømme emner på en skala fra 1-5 med de gennemsnitlige scorer beregnet (højere korrelerer med højere accept/ydelse).
|
Skal gennemføres ved studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder efter indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Grace Sagester, OTD, OTR/L, BCP, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Ledende efterforsker: Ashley Pinger, PT, DPT, PCS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-0236
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .