Programme Therapy BRIDGE (Apporter un enseignement en temps réel via une éducation/un coaching adapté au développement et à la gestation) : une étude pilote (Therapy BRIDGE)
Le but de cette étude pilote est de développer une nouvelle intervention de formation et de coaching des soignants pour les nourrissons atteints d'hémorragie intraventriculaire (IVH) et leurs soignants pendant la transition de l'USIN à la maison. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Développement d'une nouvelle intervention de formation et de coaching des soignants axée sur le développement du nourrisson et les besoins des soignants pour « combler le fossé » pendant la transition de l'USIN à la maison.
- Testez la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité de ce programme pour les nourrissons atteints d'hémorragie intraventriculaire (IVH) et leurs soignants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nourrissons nés prématurément sont souvent médicalement complexes et présentent un risque élevé de problèmes de développement neurologique. Pendant leur séjour à l'unité de soins intensifs néonatals (USIN), les nourrissons et les soignants reçoivent un soutien continu et ont un accès constant à une variété de spécialistes. La recherche a montré que la participation des soignants aux soins de leur nourrisson à l'USIN contribue à améliorer les résultats. Cependant, prendre soin de ces nourrissons à leur sortie peut être une tâche insurmontable pour les soignants. À l’heure actuelle, aucune intervention formelle n’est en place pour soutenir les soignants lors de la transition de leur bébé à la maison. Les objectifs généraux du programme Therapy BRIDGE sont de (1) créer une nouvelle intervention de formation et de coaching des soignants axée sur le développement du nourrisson et les besoins des soignants pour « combler le fossé » pendant la transition de l'USIN à la maison et (2) tester la faisabilité, l'acceptabilité. et l'efficacité de ce programme pour les nourrissons atteints d'hémorragie intraventriculaire (IVH) et leurs soignants.
Une intervention d'éducation et de coaching standardisée sera développée pour promouvoir des résultats neurodéveloppementaux optimaux grâce à l'autonomisation des soignants. Cette étude pilote recrutera jusqu'à 15 nourrissons atteints d'IVH et leurs soignants pendant leur séjour à l'USIN. Ces dyades nourrissons-soignants recevront jusqu'à 10 séances utilisant le programme Therapy BRIDGE sur une période de quatre mois qui s'étend de la transition de l'hôpital à la maison. La faisabilité et l'acceptabilité seront mesurées à l'aide de questionnaires pour les soignants et les thérapeutes à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points. L'efficacité de l'intervention sera mesurée en administrant la Mesure canadienne du rendement occupationnel (COPM) avant et après la fin du programme et en évaluant les scores de changement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion pour les nourrissons participants :
- Un diagnostic d'IVH, quel que soit l'âge au moment de l'inscription
- Admission à l'USIN de l'hôpital pour enfants de Cincinnati
Critères d'inclusion pour les aidants participants :
- Doit être âgé d'au moins 18 ans
- Peut fournir un consentement écrit
- Capable de participer aux sessions et au processus de collecte de données
Critères d'exclusion pour les participants aux nourrissons et aux soignants :
Les nourrissons seront exclus s'ils sont transférés hors de l'USIN avant leur sortie ou nécessitent une trachéotomie avec dépendance au ventilateur, car ils ne sortiront pas directement de l'USIN du CCHMC. Étant donné que l'objectif du programme Therapy BRIDGE est d'inclure tous les soignants, tous les efforts seront déployés pour inclure toute dyade nourrisson-tuteur éligible. De plus, les nourrissons et les soignants qui vivent en dehors de la zone de service du CCHMC et ne seront pas éligibles au suivi des thérapies du CCHMC seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'intervention
Le programme Therapy BRIDGE est une étude pilote prospective, longitudinale et non randomisée pour les nourrissons diagnostiqués avec IVH et leurs soignants.
Le programme Therapy BRIDGE débutera lorsque le nourrisson s'approche de sa sortie de l'USIN et se poursuivra pendant que le nourrisson rentre à la maison.
Il utilisera un modèle hybride comprenant des séances en personne et en télésanté.
|
Une intervention d'éducation et de coaching standardisée sera développée pour promouvoir des résultats neurodéveloppementaux optimaux grâce à l'autonomisation des soignants.
Cette étude pilote recrutera jusqu'à 15 nourrissons atteints d'IVH et leurs soignants pendant leur séjour à l'USIN.
Ces dyades nourrissons-soignants recevront jusqu'à 10 séances utilisant le programme Therapy BRIDGE sur une période de quatre mois qui s'étend de la transition de l'hôpital à la maison.
|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Dans le cas où un patient est jugé éligible pour participer au programme Therapy BRIDGE et que le soignant choisit de ne pas participer, le soignant se verra offrir la possibilité d'être inscrit dans le bras témoin de notre étude dans le cadre d'un groupe de surveillance.
Ce groupe de patients continuera à recevoir les soins habituels pendant leur admission à l'USIN et toute recommandation ambulatoire sera transmise aux thérapeutes principaux de l'USIN s'occupant du nourrisson en fonction des besoins individualisés du patient.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure canadienne du rendement occupationnel (MPCO)
Délai: À l’inscription et jusqu’à la fin des études, en moyenne 2 mois
|
Une mesure des résultats centrée sur le client qui aide à identifier et à prioriser les obstacles qui limitent la participation à des activités significatives (par exemple, jouer, se nourrir, dormir, etc.).
Le COPM est une échelle valide, réactive et fiable qui permet aux chercheurs de déterminer des changements cliniquement significatifs dans les performances et la satisfaction des participants.
Les participants évalueront les éléments sur une échelle de 1 à 10 avec les scores moyens de performance/satisfaction calculés (des corrélations plus élevées avec une satisfaction/performance plus élevée).
|
À l’inscription et jusqu’à la fin des études, en moyenne 2 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire du soignant sur la faisabilité et l'acceptabilité perçues du programme thérapeutique BRIDGE
Délai: À l’inscription et jusqu’à la fin des études, en moyenne 2 mois
|
Questionnaire auprès des soignants pour mesurer la faisabilité et l'acceptabilité.
Les participants évalueront les éléments sur une échelle de 1 à 5 avec les scores moyens calculés (des corrélations plus élevées avec une acceptation/performance plus élevée).
|
À l’inscription et jusqu’à la fin des études, en moyenne 2 mois
|
|
Questionnaire du thérapeute sur l'acceptabilité du programme thérapeutique BRIDGE
Délai: A compléter à la fin des études, en moyenne 2 mois après l'inscription
|
Questionnaire pour mesurer l'acceptabilité par le thérapeute d'un nouveau programme éducatif.
Les participants évalueront les éléments sur une échelle de 1 à 5 avec les scores moyens calculés (des corrélations plus élevées avec une acceptation/performance plus élevée).
|
A compléter à la fin des études, en moyenne 2 mois après l'inscription
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Grace Sagester, OTD, OTR/L, BCP, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Chercheur principal: Ashley Pinger, PT, DPT, PCS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-0236
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .