- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06256939
Terapi BRIDGE (bringer sanntidsinstruksjon via utviklingsmessig og svangerskapsmessig passende opplæring/coaching)-program: En pilotstudie (Therapy BRIDGE)
Målet med denne pilotstudien er å utvikle en ny omsorgspersonutdanning og coachingintervensjon for spedbarn med intraventrikulær blødning (IVH) og deres omsorgspersoner under overgangen fra NICU til hjem. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Utvikling av en ny omsorgspersonutdanning og coachingintervensjon fokusert på spedbarnsutvikling og omsorgspersoners behov for å "bro over gapet" under overgangen fra NICU til hjem
- Pilottester gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effekten av dette programmet for spedbarn med intraventrikulær blødning (IVH) og deres omsorgspersoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spedbarn født for tidlig er ofte medisinsk komplekse og har høy risiko for nevroutviklingsutfordringer. Under oppholdet på neonatal intensivavdeling (NICU) får spedbarn og omsorgspersoner kontinuerlig støtte og har konstant tilgang til en rekke spesialister. Forskning har vist at omsorgspersonens involvering i spedbarnets omsorg på NICU bidrar til å forbedre resultatene. Imidlertid kan omsorg for disse spedbarn ved utskrivning være overveldende for omsorgspersoner. Foreløpig er det ingen formell intervensjon på plass for å støtte omsorgspersoner når de flytter spedbarnshjem. De overordnede målene for Therapy BRIDGE-programmet er å (1) skape en ny omsorgsutdannelse og coaching-intervensjon fokusert på spedbarns utvikling og omsorgspersonens behov for å "bro over gapet" under overgangen fra NICU til hjem og (2) pilotteste gjennomførbarheten, akseptabiliteten , og effekten av dette programmet for spedbarn med intraventrikulær blødning (IVH) og deres omsorgspersoner.
En standardisert utdannings- og coachingintervensjon vil bli utviklet for å fremme optimale nevroutviklingsresultater gjennom empowerment av omsorgspersoner. Denne pilotstudien vil registrere opptil 15 spedbarn med IVH og deres omsorgspersoner under oppholdet på intensivavdelingen. Disse spedbarns-omsorgspersonene vil motta opptil 10 økter ved å bruke Therapy BRIDGE-programmet over en fire-måneders periode som spenner over overgangen fra sykehus til hjem. Gjennomførbarhet og akseptabilitet vil bli målt med omsorgspersoner og terapeut spørreskjemaer ved bruk av en 5-punkts Likert-skala. Intervensjonseffektivitet vil bli målt ved å administrere Canadian Occupational Performance Measure (COPM) før og etter fullføring av programmet og evaluere endringsscore.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Grace M Sagester, OTD, OTR/L, BCP
- Telefonnummer: 513-803-4749
- E-post: grace.sagester@cchmc.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ashley Pinger, PT, DPT, PCS
- Telefonnummer: 5138035217
- E-post: ashley.pinger@cchmc.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Rekruttering
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
- Telefonnummer: 5136364200
-
Hovedetterforsker:
- Grace Sagester, OTD, OTR/L, BCP
-
Hovedetterforsker:
- Ashley Pinger, PT, DPT, PCS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for spedbarnsdeltakere:
- En diagnose av IVH, uavhengig av alder på tidspunktet for påmelding
- Opptak til Cincinnati Children's Hospital NICU
Inkluderingskriterier for omsorgspersoner:
- Må være minst 18 år
- Kan gi skriftlig samtykke
- Kunne delta i øktene og datainnsamlingsprosessen
Ekskluderingskriterier for spedbarns- og omsorgspersoner:
Spedbarn vil bli ekskludert hvis de flytter ut av NICU før utskrivning eller trenger trakeostomi med respiratoravhengighet, da de ikke vil bli utskrevet direkte fra CCHMC NICU. Siden formålet med Therapy BRIDGE-programmet er å inkludere alle omsorgspersoner, vil det bli gjort alt for å inkludere alle kvalifiserte spedbarn-omsorgspersoner. I tillegg vil spedbarn og omsorgspersoner som bor utenfor CCHMC-tjenesteområdet og ikke vil være kvalifisert for oppfølging med CCHMC-terapier, bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Therapy BRIDGE-programmet er en prospektiv, longitudinell, ikke-randomisert pilotstudie for spedbarn diagnostisert med IVH og deres omsorgspersoner.
Therapy BRIDGE-programmet vil begynne når spedbarnet nærmer seg utskrivning fra NICU og fortsette når spedbarnet går over til hjemmet.
Den vil bruke en hybridmodell som inkluderer både personlige og telehelseøkter.
|
En standardisert utdannings- og coachingintervensjon vil bli utviklet for å fremme optimale nevroutviklingsresultater gjennom empowerment av omsorgspersoner.
Denne pilotstudien vil registrere opptil 15 spedbarn med IVH og deres omsorgspersoner under oppholdet på intensivavdelingen.
Disse spedbarns-omsorgspersonene vil motta opptil 10 økter ved å bruke Therapy BRIDGE-programmet over en fire-måneders periode som spenner over overgangen fra sykehus til hjem.
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
I det tilfellet at en pasient anses som kvalifisert til å delta i Therapy BRIDGE-programmet og omsorgspersonen velger å ikke delta, vil omsorgspersonen bli tilbudt muligheten til å bli registrert i kontrollarmen av vår studie som en del av en overvåkingsgruppe.
Denne gruppen pasienter vil fortsette å motta vanlig omsorg mens de er innlagt på NICU, og eventuelle polikliniske anbefalinger vil bli utsatt til primære NICU-terapeuter som tar seg av spedbarnet basert på pasientens individuelle behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Ved innskriving og gjennom studieavslutning i snitt 2 mnd
|
Et klientsentrert resultatmål som hjelper til med å identifisere og prioritere barrierer som begrenser deltakelse i meningsfulle aktiviteter (f.eks. lek, mating, søvn osv.).18, 19 COPM er en gyldig, responsiv og pålitelig skala som lar forskere bestemme klinisk signifikante endringer i deltakernes ytelse og tilfredshet.
Deltakerne vil rangere elementer på en skala fra 1-10 med gjennomsnittlig ytelse/tilfredshetsscore beregnet (høyere korrelerer med høyere tilfredshet/ytelse).
|
Ved innskriving og gjennom studieavslutning i snitt 2 mnd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Caregiver Spørreskjema over opplevd gjennomførbarhet og aksept av terapi BRIDGE-programmet
Tidsramme: Ved innskriving og gjennom studieavslutning i snitt 2 mnd
|
Pleierspørreskjema for å måle gjennomførbarhet og akseptabilitet
|
Ved innskriving og gjennom studieavslutning i snitt 2 mnd
|
Terapeutspørreskjema for aksept av terapi BRIDGE-programmet
Tidsramme: Skal fullføres ved studieavslutning, i gjennomsnitt 2 måneder etter oppmelding
|
Spørreskjema for å måle terapeutens aksept av nytt utdanningsprogram
|
Skal fullføres ved studieavslutning, i gjennomsnitt 2 måneder etter oppmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Grace Sagester, OTD, OTR/L, BCP, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Hovedetterforsker: Ashley Pinger, PT, DPT, PCS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-0236
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Terapi BRIDGE-program
-
Hacettepe UniversityFullførtKroniske smerter i korsryggenTyrkia
-
Stanford UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Fullført
-
Ankara City Hospital BilkentHar ikke rekruttert ennå
-
Waikato HospitalWellington HospitalRekrutteringGlioblastomNew Zealand
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutteringPerifer nevropatiForente stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsFullførtSinne | Stresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityFullførtGeneralisert angstlidelse | Depresjon, angst | Angstlidelser og symptomer | Emosjonell dysfunksjonForente stater
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesFullførtEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannia, Belgia, Nederland
-
University of PennsylvaniaAvsluttetTilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjonForente stater
-
Utah State UniversityUkjent