Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapi BRIDGE (bringer sanntidsinstruksjon via utviklingsmessig og svangerskapsmessig passende opplæring/coaching)-program: En pilotstudie (Therapy BRIDGE)

5. februar 2024 oppdatert av: Grace Sagester, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Målet med denne pilotstudien er å utvikle en ny omsorgspersonutdanning og coachingintervensjon for spedbarn med intraventrikulær blødning (IVH) og deres omsorgspersoner under overgangen fra NICU til hjem. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Utvikling av en ny omsorgspersonutdanning og coachingintervensjon fokusert på spedbarnsutvikling og omsorgspersoners behov for å "bro over gapet" under overgangen fra NICU til hjem
  2. Pilottester gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effekten av dette programmet for spedbarn med intraventrikulær blødning (IVH) og deres omsorgspersoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spedbarn født for tidlig er ofte medisinsk komplekse og har høy risiko for nevroutviklingsutfordringer. Under oppholdet på neonatal intensivavdeling (NICU) får spedbarn og omsorgspersoner kontinuerlig støtte og har konstant tilgang til en rekke spesialister. Forskning har vist at omsorgspersonens involvering i spedbarnets omsorg på NICU bidrar til å forbedre resultatene. Imidlertid kan omsorg for disse spedbarn ved utskrivning være overveldende for omsorgspersoner. Foreløpig er det ingen formell intervensjon på plass for å støtte omsorgspersoner når de flytter spedbarnshjem. De overordnede målene for Therapy BRIDGE-programmet er å (1) skape en ny omsorgsutdannelse og coaching-intervensjon fokusert på spedbarns utvikling og omsorgspersonens behov for å "bro over gapet" under overgangen fra NICU til hjem og (2) pilotteste gjennomførbarheten, akseptabiliteten , og effekten av dette programmet for spedbarn med intraventrikulær blødning (IVH) og deres omsorgspersoner.

En standardisert utdannings- og coachingintervensjon vil bli utviklet for å fremme optimale nevroutviklingsresultater gjennom empowerment av omsorgspersoner. Denne pilotstudien vil registrere opptil 15 spedbarn med IVH og deres omsorgspersoner under oppholdet på intensivavdelingen. Disse spedbarns-omsorgspersonene vil motta opptil 10 økter ved å bruke Therapy BRIDGE-programmet over en fire-måneders periode som spenner over overgangen fra sykehus til hjem. Gjennomførbarhet og akseptabilitet vil bli målt med omsorgspersoner og terapeut spørreskjemaer ved bruk av en 5-punkts Likert-skala. Intervensjonseffektivitet vil bli målt ved å administrere Canadian Occupational Performance Measure (COPM) før og etter fullføring av programmet og evaluere endringsscore.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
          • Telefonnummer: 5136364200
        • Hovedetterforsker:
          • Grace Sagester, OTD, OTR/L, BCP
        • Hovedetterforsker:
          • Ashley Pinger, PT, DPT, PCS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for spedbarnsdeltakere:

  • En diagnose av IVH, uavhengig av alder på tidspunktet for påmelding
  • Opptak til Cincinnati Children's Hospital NICU

Inkluderingskriterier for omsorgspersoner:

  • Må være minst 18 år
  • Kan gi skriftlig samtykke
  • Kunne delta i øktene og datainnsamlingsprosessen

Ekskluderingskriterier for spedbarns- og omsorgspersoner:

Spedbarn vil bli ekskludert hvis de flytter ut av NICU før utskrivning eller trenger trakeostomi med respiratoravhengighet, da de ikke vil bli utskrevet direkte fra CCHMC NICU. Siden formålet med Therapy BRIDGE-programmet er å inkludere alle omsorgspersoner, vil det bli gjort alt for å inkludere alle kvalifiserte spedbarn-omsorgspersoner. I tillegg vil spedbarn og omsorgspersoner som bor utenfor CCHMC-tjenesteområdet og ikke vil være kvalifisert for oppfølging med CCHMC-terapier, bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Therapy BRIDGE-programmet er en prospektiv, longitudinell, ikke-randomisert pilotstudie for spedbarn diagnostisert med IVH og deres omsorgspersoner. Therapy BRIDGE-programmet vil begynne når spedbarnet nærmer seg utskrivning fra NICU og fortsette når spedbarnet går over til hjemmet. Den vil bruke en hybridmodell som inkluderer både personlige og telehelseøkter.
En standardisert utdannings- og coachingintervensjon vil bli utviklet for å fremme optimale nevroutviklingsresultater gjennom empowerment av omsorgspersoner. Denne pilotstudien vil registrere opptil 15 spedbarn med IVH og deres omsorgspersoner under oppholdet på intensivavdelingen. Disse spedbarns-omsorgspersonene vil motta opptil 10 økter ved å bruke Therapy BRIDGE-programmet over en fire-måneders periode som spenner over overgangen fra sykehus til hjem.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
I det tilfellet at en pasient anses som kvalifisert til å delta i Therapy BRIDGE-programmet og omsorgspersonen velger å ikke delta, vil omsorgspersonen bli tilbudt muligheten til å bli registrert i kontrollarmen av vår studie som en del av en overvåkingsgruppe. Denne gruppen pasienter vil fortsette å motta vanlig omsorg mens de er innlagt på NICU, og eventuelle polikliniske anbefalinger vil bli utsatt til primære NICU-terapeuter som tar seg av spedbarnet basert på pasientens individuelle behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Ved innskriving og gjennom studieavslutning i snitt 2 mnd
Et klientsentrert resultatmål som hjelper til med å identifisere og prioritere barrierer som begrenser deltakelse i meningsfulle aktiviteter (f.eks. lek, mating, søvn osv.).18, 19 COPM er en gyldig, responsiv og pålitelig skala som lar forskere bestemme klinisk signifikante endringer i deltakernes ytelse og tilfredshet. Deltakerne vil rangere elementer på en skala fra 1-10 med gjennomsnittlig ytelse/tilfredshetsscore beregnet (høyere korrelerer med høyere tilfredshet/ytelse).
Ved innskriving og gjennom studieavslutning i snitt 2 mnd

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Caregiver Spørreskjema over opplevd gjennomførbarhet og aksept av terapi BRIDGE-programmet
Tidsramme: Ved innskriving og gjennom studieavslutning i snitt 2 mnd
Pleierspørreskjema for å måle gjennomførbarhet og akseptabilitet
Ved innskriving og gjennom studieavslutning i snitt 2 mnd
Terapeutspørreskjema for aksept av terapi BRIDGE-programmet
Tidsramme: Skal fullføres ved studieavslutning, i gjennomsnitt 2 måneder etter oppmelding
Spørreskjema for å måle terapeutens aksept av nytt utdanningsprogram
Skal fullføres ved studieavslutning, i gjennomsnitt 2 måneder etter oppmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Grace Sagester, OTD, OTR/L, BCP, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Hovedetterforsker: Ashley Pinger, PT, DPT, PCS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Først lagt ut (Antatt)

13. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-0236

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Terapi BRIDGE-program

3
Abonnere