Therapy BRIDGE (Reaaliaikaisen opetuksen tuominen kehitykseen ja raskauden kannalta sopivan koulutuksen/valmennuksen kautta) -ohjelma: Pilottitutkimus (Therapy BRIDGE)
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on kehittää uusi omaishoitajien koulutus ja valmennus interventio vauvoille, joilla on intraventrikulaarinen verenvuoto (IVH) ja heidän omaishoitajilleen NICU:n kotiin siirtymisen aikana. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Uuden omaishoitajien koulutuksen ja valmennustoimenpiteen kehittäminen, joka keskittyy vauvan kehitykseen, ja hoitajan on "kuroitava kuilu" NICU:n kotiin siirtymisen aikana
- Pilottitestaa tämän ohjelman toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta pikkulapsille, joilla on IVH (IVH) ja heidän hoitajiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennenaikaisesti syntyneet lapset ovat usein lääketieteellisesti monimutkaisia ja heillä on suuri riski saada hermoston kehityshaasteita. Neonatal Intensive Care Unit (NICU) -oleskelunsa aikana imeväiset ja omaishoitajat saavat jatkuvaa tukea, ja heillä on jatkuva pääsy erilaisten asiantuntijoiden luo. Tutkimus on osoittanut, että hoitajan osallistuminen vauvan hoitoon NICU:ssa auttaa parantamaan tuloksia. Näiden vauvojen hoitaminen kotiutuksen jälkeen voi kuitenkin olla ylivoimaista hoitajille. Tällä hetkellä ei ole olemassa virallista interventiota omaishoitajien tukemiseksi heidän muuttaessaan vauvakotiin. Therapy BRIDGE -ohjelman yleiset tavoitteet ovat (1) luoda uusi omaishoitajien koulutus- ja valmennusinterventio, joka keskittyy pikkulasten kehitykseen ja hoitajan tarpeet "siltaa kuilu" NICU:sta kotiin siirtymisen aikana ja (2) pilottitestaa toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä. , ja tämän ohjelman tehokkuus pikkulapsille, joilla on intraventrikulaarinen verenvuoto (IVH) ja heidän hoitajilleen.
Kehitetään standardoitu koulutus- ja valmennusinterventio, jolla edistetään optimaalisia hermoston kehitystuloksia hoitajan voimaannuttamisen kautta. Tähän pilottitutkimukseen otetaan mukaan jopa 15 IVH-potilasta ja heidän hoitajiaan heidän NICU-hoidon aikana. Nämä pikkulasten hoitajat saavat jopa 10 hoitokertaa Therapy BRIDGE -ohjelmalla neljän kuukauden aikana, joka kattaa siirtymisen sairaalasta kotiin. Toteutettavuus ja hyväksyttävyys mitataan hoitajan ja terapeutin kyselylomakkeilla käyttäen 5-pisteistä Likert-asteikkoa. Intervention tehokkuutta mitataan antamalla Canadian Occupational Performance Measure (COPM) ennen ohjelman päättymistä ja sen jälkeen sekä arvioimalla muutospisteet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit pikkulapsille:
- IVH-diagnoosi iästä riippumatta ilmoittautumishetkellä
- Pääsy Cincinnatin lastensairaalan NICU:hun
Osallistumiskriteerit omaishoitajille:
- Ikää tulee olla vähintään 18 vuotta
- Voi antaa kirjallisen suostumuksen
- Pystyy osallistumaan istuntoihin ja tiedonkeruuprosessiin
Poissulkemiskriteerit vauvojen ja hoitajan osallistujille:
Vauvat suljetaan pois, jos he siirtyvät pois NICU:sta ennen kotiuttamista tai jos he tarvitsevat trakeostomiaa ventilaattoririippuvaisena, koska heitä ei poisteta suoraan CCHMC NICU:sta. Koska Therapy BRIDGE -ohjelman tarkoituksena on ottaa kaikki omaishoitajat mukaan, tehdään kaikkemme, jotta kaikki kelvolliset imeväishoitaja-dyadit saadaan mukaan. Lisäksi poissuljetaan lapset ja hoitajat, jotka asuvat CCHMC-palvelualueen ulkopuolella ja jotka eivät ole oikeutettuja CCHMC-hoitojen seurantaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Therapy BRIDGE -ohjelma on prospektiivinen, pitkittäinen, ei-satunnaistettu pilottitutkimus imeväisille, joilla on diagnosoitu IVH, ja heidän hoitajilleen.
Therapy BRIDGE -ohjelma alkaa, kun vauva lähestyy kotiutumista NICU:sta ja jatkuu, kun vauva siirtyy kotiin.
Se käyttää hybridimallia, joka sisältää sekä henkilökohtaiset että etäterveysistunnot.
|
Kehitetään standardoitu koulutus- ja valmennusinterventio, jolla edistetään optimaalisia hermoston kehitystuloksia hoitajan voimaannuttamisen kautta.
Tähän pilottitutkimukseen otetaan mukaan jopa 15 IVH-potilasta ja heidän hoitajiaan heidän NICU-hoidon aikana.
Nämä pikkulasten hoitajat saavat jopa 10 hoitokertaa Therapy BRIDGE -ohjelmalla neljän kuukauden aikana, joka kattaa siirtymisen sairaalasta kotiin.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Siinä tapauksessa, että potilas katsotaan olevan kelvollinen osallistumaan Therapy BRIDGE -ohjelmaan ja hoitaja päättää olla osallistumatta, hoitajalle tarjotaan mahdollisuus ilmoittautua tutkimuksemme kontrolliryhmään osana seurantaryhmää.
Tämä potilasryhmä saa jatkossakin tavanomaista hoitoa, kun hänet on otettu NICU:hun, ja mahdolliset avohoidon suositukset siirretään ensisijaisille NICU-terapeuteille, jotka hoitavat vauvaa potilaan yksilöllisten tarpeiden perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Aikaikkuna: Ilmoittautuessa ja opintojen päätyttyä keskimäärin 2 kuukautta
|
Asiakaslähtöinen tulosmittaus, joka auttaa tunnistamaan ja priorisoimaan esteet, jotka rajoittavat osallistumista mielekkääseen toimintaan (esim. leikkiin, ruokkimiseen, nukkumiseen jne.).
COPM on pätevä, reagoiva ja luotettava asteikko, jonka avulla tutkijat voivat määrittää kliinisesti merkittäviä muutoksia osallistujien suorituskyvyssä ja tyytyväisyydessä.
Osallistujat arvioivat kohteita asteikolla 1-10 laskettujen keskimääräisten suoritus-/tyytyväisyyspisteiden perusteella (korkeampi korreloi korkeamman tyytyväisyyden/suorituskyvyn kanssa).
|
Ilmoittautuessa ja opintojen päätyttyä keskimäärin 2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omaishoitajan kyselylomake hoidon siltaohjelman havaitusta toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä
Aikaikkuna: Ilmoittautuessa ja opintojen päätyttyä keskimäärin 2 kuukautta
|
Omaishoitajan kyselylomake toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden mittaamiseksi.
Osallistujat arvioivat kohteita asteikolla 1-5 laskettujen keskiarvopisteiden perusteella (korkeampi korreloi korkeamman hyväksynnän/suorituskyvyn kanssa).
|
Ilmoittautuessa ja opintojen päätyttyä keskimäärin 2 kuukautta
|
|
Terapeutin kyselylomake Therapy BRIDGE -ohjelman hyväksyttävyydestä
Aikaikkuna: Suoritettava opintojen päätyttyä, keskimäärin 2 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Kyselylomake, jolla mitataan terapeutin hyväksyttävyyttä uuteen koulutusohjelmaan.
Osallistujat arvioivat kohteita asteikolla 1-5 laskettujen keskiarvopisteiden perusteella (korkeampi korreloi korkeamman hyväksynnän/suorituskyvyn kanssa).
|
Suoritettava opintojen päätyttyä, keskimäärin 2 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Grace Sagester, OTD, OTR/L, BCP, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Päätutkija: Ashley Pinger, PT, DPT, PCS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-0236
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .