Programa Therapy BRIDGE (que brinda instrucción en tiempo real a través de educación/entrenamiento apropiado para el desarrollo y la gestación): un estudio piloto (Therapy BRIDGE)
El objetivo de este estudio piloto es desarrollar una nueva intervención de educación y entrenamiento para cuidadores de bebés con hemorragia intraventricular (Hiv) y sus cuidadores durante la transición de la UCIN al hogar. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Desarrollo de una nueva intervención de educación y entrenamiento para cuidadores centrada en el desarrollo infantil y las necesidades de los cuidadores para "cerrar la brecha" durante la transición de la UCIN al hogar
- Pruebe piloto la viabilidad, aceptabilidad y eficacia de este programa para bebés con hemorragia intraventricular (Hiv) y sus cuidadores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los bebés nacidos prematuros suelen ser médicamente complejos y tienen un alto riesgo de sufrir problemas de desarrollo neurológico. Durante su estadía en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN), los bebés y sus cuidadores reciben apoyo continuo y tienen acceso constante a una variedad de especialistas. Las investigaciones han demostrado que la participación de los cuidadores en el cuidado de sus bebés en la UCIN ayuda a mejorar los resultados. Sin embargo, cuidar a estos bebés después del alta puede resultar abrumador para los cuidadores. Actualmente, no existe ninguna intervención formal para apoyar a los cuidadores durante la transición de su bebé a casa. Los objetivos generales del programa Therapy BRIDGE son (1) crear una novedosa intervención de educación y entrenamiento para cuidadores centrada en el desarrollo infantil y las necesidades de los cuidadores para "cerrar la brecha" durante la transición de la UCIN al hogar y (2) realizar una prueba piloto de la viabilidad y aceptabilidad. y eficacia de este programa para bebés con hemorragia intraventricular (HIV) y sus cuidadores.
Se desarrollará una intervención estandarizada de educación y entrenamiento para promover resultados óptimos del desarrollo neurológico a través del empoderamiento del cuidador. Este estudio piloto inscribirá hasta 15 bebés con VIH y sus cuidadores durante su estadía en la UCIN. Estas parejas de cuidadores de bebés recibirán hasta 10 sesiones utilizando el programa Therapy BRIDGE durante un período de cuatro meses que abarca la transición del hospital al hogar. La viabilidad y la aceptabilidad se medirán con cuestionarios para cuidadores y terapeutas utilizando una escala Likert de 5 puntos. La eficacia de la intervención se medirá administrando la Medida de desempeño ocupacional canadiense (COPM) antes y después de completar el programa y evaluar las puntuaciones de cambio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Grace M Sagester, OTD, OTR/L, BCP
- Número de teléfono: 513-803-4749
- Correo electrónico: grace.sagester@cchmc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ashley Pinger, PT, DPT, PCS
- Número de teléfono: 5138035217
- Correo electrónico: ashley.pinger@cchmc.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Reclutamiento
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Contacto:
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
- Número de teléfono: 5136364200
-
Investigador principal:
- Grace Sagester, OTD, OTR/L, BCP
-
Investigador principal:
- Ashley Pinger, PT, DPT, PCS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para participantes infantiles:
- Un diagnóstico de Hiv, independientemente de la edad en el momento de la inscripción.
- Ingreso a la UCIN del Hospital Infantil de Cincinnati
Criterios de inclusión para los participantes cuidadores:
- Debe tener al menos 18 años de edad.
- Puede proporcionar consentimiento por escrito
- Capaz de participar en las sesiones y el proceso de recopilación de datos.
Criterios de exclusión para participantes bebés y cuidadores:
Los bebés serán excluidos si se transfieren fuera de la UCIN antes del alta o si requieren traqueotomía con dependencia de un ventilador, ya que no serán dados de alta directamente de la UCIN de CCHMC. Dado que el propósito del programa Therapy BRIDGE es incluir a todos los cuidadores, se hará todo lo posible para incluir a cualquier pareja de cuidadores de bebés elegible. Además, se excluirán los bebés y los cuidadores que viven fuera del área de servicio de CCHMC y que no serán elegibles para el seguimiento con terapias de CCHMC.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención
El programa Therapy BRIDGE es un estudio piloto prospectivo, longitudinal y no aleatorizado para bebés diagnosticados con Hiv y sus cuidadores.
El programa Therapy BRIDGE comenzará cuando el bebé se acerque al alta de la UCIN y continuará cuando el bebé haga la transición a casa.
Utilizará un modelo híbrido que incluirá sesiones presenciales y de telesalud.
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Se desarrollará una intervención estandarizada de educación y entrenamiento para promover resultados óptimos del desarrollo neurológico a través del empoderamiento del cuidador.
Este estudio piloto inscribirá hasta 15 bebés con VIH y sus cuidadores durante su estadía en la UCIN.
Estas parejas de cuidadores de bebés recibirán hasta 10 sesiones utilizando el programa Therapy BRIDGE durante un período de cuatro meses que abarca la transición del hospital al hogar.
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Sin intervención: Grupo de control
En el caso de que un paciente se considere elegible para participar en el programa Therapy BRIDGE y el cuidador decida no participar, se le ofrecerá al cuidador la oportunidad de inscribirse en el grupo de control de nuestro estudio como parte de un grupo de seguimiento.
Este grupo de pacientes continuará recibiendo la atención habitual mientras estén ingresados en la UCIN y cualquier recomendación para pacientes ambulatorios se remitirá a los terapeutas primarios de la UCIN que atienden al bebé según las necesidades individualizadas del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida canadiense de desempeño ocupacional (COPM)
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción y hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses.
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Una medida de resultados centrada en el cliente que ayuda a identificar y priorizar las barreras que limitan la participación en actividades significativas (por ejemplo, jugar, alimentarse, dormir, etc.).18, 19 La COPM es una escala válida, receptiva y confiable que permite a los investigadores determinar cambios clínicamente significativos en el desempeño y la satisfacción de los participantes.
Los participantes calificarán los elementos en una escala del 1 al 10 con las puntuaciones promedio de desempeño/satisfacción calculadas (más alto se correlaciona con mayor satisfacción/rendimiento).
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Al momento de la inscripción y hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario para cuidadores sobre la viabilidad percibida y aceptabilidad del programa BRIDGE de terapia
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción y hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses.
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Cuestionario para cuidadores para medir la viabilidad y aceptabilidad.
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Al momento de la inscripción y hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses.
|
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Cuestionario para terapeutas sobre la aceptabilidad de la terapia Programa BRIDGE
Periodo de tiempo: Debe completarse al finalizar el estudio, un promedio de 2 meses después de la inscripción.
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Cuestionario para medir la aceptabilidad del terapeuta de un programa educativo novedoso.
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Debe completarse al finalizar el estudio, un promedio de 2 meses después de la inscripción.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Grace Sagester, OTD, OTR/L, BCP, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Investigador principal: Ashley Pinger, PT, DPT, PCS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-0236
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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