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Programma Therapy BRIDGE (Bringing Real-Time Instruction Via Developmental and Gestationally-appropriate Education/Coaching): uno studio pilota (Therapy BRIDGE)

5 febbraio 2024 aggiornato da: Grace Sagester, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

L'obiettivo di questo studio pilota è quello di sviluppare un nuovo intervento di formazione e coaching per gli operatori sanitari per i neonati con emorragia intraventricolare (IVH) e i loro operatori sanitari durante la transizione dalla terapia intensiva neonatale alla casa. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. Sviluppo di un nuovo intervento di formazione e coaching per gli operatori sanitari incentrato sullo sviluppo infantile e sulle esigenze degli operatori sanitari per "colmare il divario" durante la transizione dalla terapia intensiva neonatale a casa
  2. Testare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia di questo programma per i neonati con emorragia intraventricolare (IVH) e i loro caregiver.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I neonati nati pretermine sono spesso complessi dal punto di vista medico e ad alto rischio di problemi di sviluppo neurologico. Durante il ricovero nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (NICU), i neonati e gli operatori sanitari ricevono supporto continuo e hanno accesso costante a una varietà di specialisti. La ricerca ha dimostrato che il coinvolgimento del caregiver nella cura del proprio bambino in terapia intensiva neonatale aiuta a migliorare i risultati. Tuttavia, prendersi cura di questi bambini dopo la dimissione può essere difficile per gli operatori sanitari. Attualmente, non esiste alcun intervento formale in atto per supportare gli operatori sanitari durante il trasferimento a casa del loro bambino. Gli obiettivi generali del programma Therapy BRIDGE sono (1) creare un nuovo intervento di formazione e coaching per gli operatori sanitari incentrato sullo sviluppo infantile e sulle esigenze degli operatori sanitari per "colmare il divario" durante la transizione dalla terapia intensiva neonatale a casa e (2) testare pilotamente la fattibilità e l'accettabilità e l'efficacia di questo programma per i neonati con emorragia intraventricolare (IVH) e i loro caregiver.

Verrà sviluppato un intervento di formazione e coaching standardizzato per promuovere risultati ottimali dello sviluppo neurologico attraverso l’empowerment del caregiver. Questo studio pilota arruolerà fino a 15 bambini con IVH e i loro caregiver durante il loro soggiorno in terapia intensiva neonatale. Queste coppie di caregiver riceveranno fino a 10 sessioni utilizzando il programma Therapy BRIDGE per un periodo di quattro mesi che abbraccia la transizione dall'ospedale a casa. La fattibilità e l'accettabilità saranno misurate con questionari per caregiver e terapista utilizzando una scala Likert a 5 punti. L'efficacia dell'intervento sarà misurata somministrando la Canadian Occupational Performance Measure (COPM) prima e dopo il completamento del programma e valutando i punteggi di cambiamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contatto:
          • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
          • Numero di telefono: 5136364200
        • Investigatore principale:
          • Grace Sagester, OTD, OTR/L, BCP
        • Investigatore principale:
          • Ashley Pinger, PT, DPT, PCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per i partecipanti neonati:

  • Una diagnosi di IVH, indipendentemente dall'età al momento dell'arruolamento
  • Ricovero all'ospedale pediatrico di Cincinnati NICU

Criteri di inclusione per i partecipanti caregiver:

  • Deve avere almeno 18 anni
  • Può fornire il consenso scritto
  • In grado di partecipare alle sessioni e al processo di raccolta dei dati

Criteri di esclusione per i partecipanti neonati e caregiver:

I neonati saranno esclusi se vengono trasferiti fuori dalla terapia intensiva neonatale prima della dimissione o se necessitano di tracheostomia con dipendenza dal ventilatore poiché non verranno dimessi direttamente dalla terapia intensiva neonatale CCHMC. Poiché lo scopo del programma Therapy BRIDGE è quello di includere tutti gli operatori sanitari, sarà fatto ogni sforzo per includere qualsiasi diade bambino-caregiver ammissibile. Inoltre, saranno esclusi i neonati e gli operatori sanitari che vivono al di fuori dell'area di servizio del CCHMC e che non saranno idonei al follow-up con le terapie CCHMC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il programma Therapy BRIDGE è uno studio pilota prospettico, longitudinale, non randomizzato per i neonati con diagnosi di IVH e i loro caregiver. Il programma Therapy BRIDGE inizierà quando il neonato si avvicina alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale e continuerà durante il trasferimento a casa. Utilizzerà un modello ibrido che include sessioni sia di persona che di telemedicina.
Altro: Programma PONTE Terapia
Verrà sviluppato un intervento di formazione e coaching standardizzato per promuovere risultati ottimali dello sviluppo neurologico attraverso l’empowerment del caregiver. Questo studio pilota arruolerà fino a 15 bambini con IVH e i loro caregiver durante il loro soggiorno in terapia intensiva neonatale. Queste coppie di caregiver riceveranno fino a 10 sessioni utilizzando il programma Therapy BRIDGE per un periodo di quattro mesi che abbraccia la transizione dall'ospedale a casa.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nel caso in cui un paziente sia ritenuto idoneo a partecipare al programma Therapy BRIDGE e il caregiver scelga di non partecipare, al caregiver verrà offerta l'opportunità di essere arruolato nel braccio di controllo del nostro studio come parte di un gruppo di monitoraggio. Questo gruppo di pazienti continuerà a ricevere le cure abituali durante il ricovero in terapia intensiva neonatale e qualsiasi raccomandazione ambulatoriale sarà demandata ai terapisti primari della terapia intensiva neonatale che si prendono cura del bambino in base alle esigenze personalizzate del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura canadese della prestazione occupazionale (COPM)
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione e fino al completamento degli studi, in media 2 mesi
Una misura di risultato centrata sul cliente che aiuta a identificare e dare priorità alle barriere che limitano la partecipazione ad attività significative (ad esempio, gioco, alimentazione, sonno, ecc.).18, 19 La COPM è una scala valida, reattiva e affidabile che consente ai ricercatori di determinare cambiamenti clinicamente significativi nelle prestazioni e nella soddisfazione dei partecipanti. I partecipanti valuteranno gli elementi su una scala da 1 a 10 con i punteggi medi di prestazione/soddisfazione calcolati (una correlazione più elevata con una maggiore soddisfazione/prestazione).
Al momento dell'iscrizione e fino al completamento degli studi, in media 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario per il caregiver sulla fattibilità percepita e sull'accettabilità del programma BRIDGE terapeutico
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione e fino al completamento degli studi, in media 2 mesi
Questionario per il caregiver per misurare la fattibilità e l'accettabilità
Al momento dell'iscrizione e fino al completamento degli studi, in media 2 mesi
Questionario per i terapeuti sull'accettabilità del programma terapeutico BRIDGE
Lasso di tempo: Da completare al termine degli studi, in media 2 mesi dopo l'iscrizione
Questionario per misurare l'accettabilità del terapeuta del nuovo programma educativo
Da completare al termine degli studi, in media 2 mesi dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: Grace Sagester, OTD, OTR/L, BCP, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Investigatore principale: Ashley Pinger, PT, DPT, PCS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

13 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-0236

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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