Program Therapy BRIDGE (přináší výuku v reálném čase prostřednictvím vývojového a gestačně vhodného vzdělávání/koučování): Pilotní studie (Therapy BRIDGE)
Cílem této pilotní studie je vyvinout nový způsob vzdělávání a koučování pečovatelů pro kojence s intraventrikulárním krvácením (IVH) a jejich pečovatele během přechodu z JIP do domácího prostředí. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Vývoj nového vzdělávacího a koučovacího zásahu pečovatele zaměřeného na vývoj dítěte a pečovatel potřebuje „překlenout propast“ během přechodu NICU do domova
- Pilotní testování proveditelnosti, přijatelnosti a účinnosti tohoto programu pro kojence s intraventrikulárním krvácením (IVH) a jejich pečovatele.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Děti narozené předčasně jsou často z lékařského hlediska složité a vystavené vysokému riziku neurovývojových problémů. Během pobytu na novorozenecké jednotce intenzivní péče (NICU) dostávají kojenci a pečovatelé nepřetržitou podporu a mají neustálý přístup k řadě specialistů. Výzkum ukázal, že zapojení pečovatelů do péče o jejich dítě na JIP pomáhá zlepšit výsledky. Péče o tyto děti po propuštění však může být pro pečovatele zdrcující. V současné době neexistuje žádná formální intervence na podporu pečovatelů při přechodu jejich kojeneckého domova. Celkovými cíli programu Therapy BRIDGE je (1) vytvořit nový vzdělávací a koučovací zásah pečovatele zaměřený na vývoj dítěte a potřeby pečovatele „překlenout propast“ během přechodu NICU do domova a (2) pilotně otestovat proveditelnost, přijatelnost. a účinnost tohoto programu pro kojence s intraventrikulárním krvácením (IVH) a jejich pečovatele.
Bude vyvinut standardizovaný vzdělávací a koučovací zásah na podporu optimálních výsledků neurovývoje prostřednictvím zplnomocnění pečovatelů. Do této pilotní studie bude zařazeno až 15 kojenců s IVH a jejich pečovatelé během pobytu na JIP. Tyto dyády pečovatelů o kojence absolvují až 10 sezení s využitím programu Therapy BRIDGE během čtyřměsíčního období, které zahrnuje přechod z nemocnice do domova. Proveditelnost a přijatelnost bude měřena pomocí dotazníků pro pečovatele a terapeuta pomocí 5bodové Likertovy škály. Účinnost intervence bude měřena pomocí aplikace Canadian Occupational Performance Measure (COPM) před a po dokončení programu a vyhodnocením skóre změn.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Grace M Sagester, OTD, OTR/L, BCP
- Telefonní číslo: 513-803-4749
- E-mail: grace.sagester@cchmc.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ashley Pinger, PT, DPT, PCS
- Telefonní číslo: 5138035217
- E-mail: ashley.pinger@cchmc.org
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Nábor
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Kontakt:
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
- Telefonní číslo: 5136364200
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Grace Sagester, OTD, OTR/L, BCP
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ashley Pinger, PT, DPT, PCS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria začlenění pro malé účastníky:
- Diagnóza IVH, bez ohledu na věk v době zařazení
- Vstup na NICU dětské nemocnice v Cincinnati
Kritéria začlenění pro účastníky pečovatele:
- Musí být starší 18 let
- Může poskytnout písemný souhlas
- Schopnost účastnit se sezení a procesu sběru dat
Kritéria vyloučení pro účastníky kojenců a pečovatelů:
Kojenci budou vyloučeni, pokud se před propuštěním přesunou z JIP nebo vyžadují tracheostomii se závislostí na ventilátoru, protože nebudou propuštěni přímo z JIP CCHMC. Vzhledem k tomu, že účelem programu Therapy BRIDGE je zahrnout všechny pečovatele, vynaložíme veškeré úsilí, aby byla zahrnuta jakákoli způsobilá diáda pečovatelů o kojence. Kromě toho budou vyloučeni kojenci a pečovatelé, kteří žijí mimo servisní oblast CCHMC a nebudou mít nárok na následnou terapii CCHMC.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Program Therapy BRIDGE je prospektivní, longitudinální, nerandomizovaná pilotní studie pro kojence s diagnózou IVH a jejich pečovatele.
Program Therapy BRIDGE začne, když se dítě blíží propuštění z JIP, a bude pokračovat, když se dítě vrátí domů.
Bude využívat hybridní model zahrnující jak osobní, tak telehealth sezení.
|
Bude vyvinut standardizovaný vzdělávací a koučovací zásah na podporu optimálních výsledků neurovývoje prostřednictvím zplnomocnění pečovatelů.
Do této pilotní studie bude zařazeno až 15 kojenců s IVH a jejich pečovatelé během pobytu na JIP.
Tyto dyády pečovatelů o kojence absolvují až 10 sezení s využitím programu Therapy BRIDGE během čtyřměsíčního období, které zahrnuje přechod z nemocnice do domova.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
V případě, že je pacient uznán způsobilým k účasti v programu Therapy BRIDGE a pečovatel se rozhodne neúčastnit, bude pečovateli nabídnuta možnost zařadit se do kontrolní části naší studie jako součást monitorovací skupiny.
Tato skupina pacientů bude i nadále dostávat obvyklou péči při přijetí na JIP a veškerá ambulantní doporučení budou svěřena primárním terapeutům JIP, kteří se o kojence starají na základě individuálních potřeb pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kanadská míra pracovního výkonu (COPM)
Časové okno: Při zápisu a ukončení studia v průměru 2 měsíce
|
Měření výsledku zaměřené na klienta, které pomáhá identifikovat a upřednostňovat překážky, které omezují účast na smysluplných činnostech (např. hra, krmení, spánek atd.).18, 19 COPM je platná, citlivá a spolehlivá škála, která umožňuje výzkumníkům určit klinicky významné změny ve výkonu a spokojenosti účastníků.
Účastníci budou hodnotit položky na stupnici 1–10 s vypočítaným průměrným skóre výkon/spokojenost (vyšší koreluje s vyšší spokojeností/výkonem).
|
Při zápisu a ukončení studia v průměru 2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník pečovatele o vnímané proveditelnosti a přijatelnosti programu Therapy BRIDGE
Časové okno: Při zápisu a ukončení studia v průměru 2 měsíce
|
Dotazník pro pečovatele k měření proveditelnosti a přijatelnosti
|
Při zápisu a ukončení studia v průměru 2 měsíce
|
|
Dotazník terapeuta o přijatelnosti programu Therapy BRIDGE
Časové okno: Dokončeno při ukončení studia, v průměru 2 měsíce po zápisu
|
Dotazník k měření terapeutovy přijatelnosti nového vzdělávacího programu
|
Dokončeno při ukončení studia, v průměru 2 měsíce po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Grace Sagester, OTD, OTR/L, BCP, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Vrchní vyšetřovatel: Ashley Pinger, PT, DPT, PCS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-0236
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program Therapy BRIDGE
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...Zápis na pozvánkuStres | Stres, psychologický | Stres, emocionální | Stres, fyziologický | Stresová reakceSpojené státy
-
New York UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptivní porucha chování | Rušivé chováníSpojené státy
-
Azienda Sanitaria Locale CN1 CuneoZatím nenabíráme
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoOsteoporóza | Zdravotní chování
-
University of AlcalaNáborLaterální epikondylitidaŠpanělsko
-
Massachusetts General HospitalNáborDuktální adenokarcinom pankreatuSpojené státy
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri, Kansas... a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
University of CagliariPozastaveno
-
University of Kansas Medical CenterNeznámýPoranění horních končetin | Zranění lokte | Podvrtnutí ulnárního kolaterálního vazu | Přetažení ulnárního kolaterálního vazu | Kompletní slzný ulnární kolaterální vazSpojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreToronto Rehabilitation InstituteDokončeno