Программа Therapy BRIDGE (обучение в режиме реального времени посредством обучения/коучинга, соответствующего развитию и гестационному возрасту): пилотное исследование (Therapy BRIDGE)
Целью данного пилотного исследования является разработка нового метода обучения и коучинга лиц, осуществляющих уход за младенцами с внутрижелудочковым кровоизлиянием (ВЖК) и лицами, осуществляющими уход за ними, во время перевода из отделения интенсивной терапии в дом. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Разработка нового образовательного и коучингового вмешательства для лиц, осуществляющих уход, ориентированного на развитие младенцев, и потребности лиц, осуществляющих уход, «преодолеть разрыв» во время перехода из отделения интенсивной терапии в домашний режим.
- Пилотное тестирование осуществимости, приемлемости и эффективности этой программы для младенцев с внутрижелудочковым кровоизлиянием (ВЖК) и лиц, осуществляющих уход за ними.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Младенцы, рожденные недоношенными, часто являются сложными с медицинской точки зрения и подвержены высокому риску нарушений нервного развития. Во время пребывания в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОРИТН) младенцы и лица, осуществляющие уход, получают постоянную поддержку и имеют постоянный доступ к различным специалистам. Исследования показали, что участие лиц, осуществляющих уход за ребенком в отделении интенсивной терапии, помогает улучшить результаты. Однако уход за этими младенцами после выписки может оказаться непосильной задачей для лиц, осуществляющих уход. В настоящее время не существует официального вмешательства для поддержки лиц, осуществляющих уход, при переводе в дом ребенка. Общие цели программы Therapy BRIDGE заключаются в том, чтобы (1) создать новое образовательное и коучинговое мероприятие для лиц, осуществляющих уход, ориентированное на развитие младенцев и потребности лиц, осуществляющих уход, для «преодоления разрыва» во время перехода из отделения интенсивной терапии в домашний режим и (2) пилотное тестирование осуществимости и приемлемости. и эффективность этой программы для младенцев с внутрижелудочковым кровоизлиянием (ВЖК) и лиц, осуществляющих уход за ними.
Будут разработаны стандартизированные образовательные и коучинговые мероприятия для достижения оптимальных результатов развития нервной системы посредством расширения прав и возможностей лиц, осуществляющих уход. В этом пилотном исследовании примут участие до 15 младенцев с ВЖК и лиц, осуществляющих уход за ними, во время их пребывания в отделении интенсивной терапии. Эти пары лиц, осуществляющих уход за младенцами, получат до 10 сеансов с использованием программы Therapy BRIDGE в течение четырехмесячного периода, который охватывает переход из больницы в дом. Осуществимость и приемлемость будут оцениваться с помощью анкет для лиц, осуществляющих уход, и терапевтов с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта. Эффективность вмешательства будет измеряться путем применения Канадского показателя профессиональной эффективности (COPM) до и после завершения программы и оценки показателей изменений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения для участников-младенцев:
- Диагноз ВЖК независимо от возраста на момент включения
- Поступление в отделение интенсивной терапии детской больницы Цинциннати
Критерии включения для участников, осуществляющих уход:
- Должно быть не менее 18 лет
- Могу предоставить письменное согласие
- Возможность участвовать в сеансах и процессе сбора данных
Критерии исключения для участников-младенцев и лиц, осуществляющих уход:
Младенцы будут исключены, если они будут переведены из отделения интенсивной терапии до выписки или нуждаются в трахеостомии при зависимости от аппарата искусственной вентиляции легких, поскольку они не будут выписаны непосредственно из отделения интенсивной терапии CCHMC. Поскольку цель программы Therapy BRIDGE — охватить всех лиц, осуществляющих уход, будут приложены все усилия для включения в нее любой подходящей пары лиц, осуществляющих уход за младенцем. Кроме того, будут исключены младенцы и лица, осуществляющие уход, которые живут за пределами зоны обслуживания CCHMC и не будут иметь право на последующее лечение CCHMC.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Программа Therapy BRIDGE — это проспективное продольное нерандомизированное пилотное исследование для младенцев с диагнозом ВЖК и лиц, осуществляющих уход за ними.
Программа Therapy BRIDGE начнется, когда ребенок близок к выписке из отделения интенсивной терапии, и продолжится, когда ребенок перейдет домой.
Он будет использовать гибридную модель, включающую как личные, так и телемедицинские сеансы.
|
Будут разработаны стандартизированные образовательные и коучинговые мероприятия для достижения оптимальных результатов развития нервной системы посредством расширения прав и возможностей лиц, осуществляющих уход.
В этом пилотном исследовании примут участие до 15 младенцев с ВЖК и лиц, осуществляющих уход за ними, во время их пребывания в отделении интенсивной терапии.
Эти пары лиц, осуществляющих уход за младенцами, получат до 10 сеансов с использованием программы Therapy BRIDGE в течение четырехмесячного периода, который охватывает переход из больницы в дом.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
В случае, если пациент считается подходящим для участия в программе Therapy BRIDGE, а лицо, осуществляющее уход, решает не участвовать, лицу, осуществляющему уход, будет предложена возможность быть зачисленным в контрольную группу нашего исследования в составе группы мониторинга.
Эта группа пациентов будет продолжать получать обычный уход при поступлении в отделение интенсивной терапии, а любые амбулаторные рекомендации будут переданы терапевтам основного отделения интенсивной терапии, ухаживающим за младенцем, в зависимости от индивидуальных потребностей пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Канадский показатель профессиональной эффективности (COPM)
Временное ограничение: При зачислении и после завершения обучения в среднем 2 месяца.
|
Ориентированный на клиента показатель результата, который помогает выявить и расставить приоритеты барьеров, ограничивающих участие в значимой деятельности (например, игре, кормлении, сне и т. д.).
COPM — это действительная, отзывчивая и надежная шкала, которая позволяет исследователям определять клинически значимые изменения в производительности и удовлетворенности участников.
Участники будут оценивать элементы по шкале от 1 до 10, рассчитывая средний балл производительности/удовлетворенности (более высокий показатель коррелирует с более высокой удовлетворенностью/эффективностью).
|
При зачислении и после завершения обучения в среднем 2 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета для лиц, осуществляющих уход, о предполагаемой осуществимости и приемлемости программы Therapy BRIDGE
Временное ограничение: При зачислении и после завершения обучения в среднем 2 месяца.
|
Анкета для лиц, осуществляющих уход, для оценки осуществимости и приемлемости.
Участники будут оценивать элементы по шкале от 1 до 5, рассчитывая средний балл (более высокий балл соответствует более высокому принятию/эффективности).
|
При зачислении и после завершения обучения в среднем 2 месяца.
|
|
Анкета терапевта о приемлемости программы Therapy BRIDGE
Временное ограничение: Заполняется по завершении обучения, в среднем через 2 месяца после зачисления.
|
Анкета для оценки приемлемости терапевтом новой образовательной программы.
Участники будут оценивать элементы по шкале от 1 до 5, рассчитывая средний балл (более высокий балл соответствует более высокому принятию/эффективности).
|
Заполняется по завершении обучения, в среднем через 2 месяца после зачисления.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Grace Sagester, OTD, OTR/L, BCP, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Главный следователь: Ashley Pinger, PT, DPT, PCS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-0236
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .