Therapy BRIDGE-Programm (Bringing Real-Time Instruction Via Developmental and Gestationally-adäquate Bildung/Coaching): Eine Pilotstudie (Therapy BRIDGE)
Das Ziel dieser Pilotstudie ist die Entwicklung einer neuartigen Ausbildungs- und Coaching-Intervention für Pflegekräfte für Säuglinge mit intraventrikulärer Blutung (IVH) und ihre Betreuer während des Übergangs von der Neugeborenen-Intensivstation zum Zuhause. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Entwicklung einer neuartigen Bildungs- und Coaching-Intervention für Pflegekräfte, die sich auf die Entwicklung des Säuglings und die Bedürfnisse der Pflegekräfte konzentriert, um „die Lücke“ während des Übergangs von der neonatologischen Intensivstation zum Zuhause zu schließen
- Pilottest zur Durchführbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit dieses Programms für Säuglinge mit intraventrikulärer Blutung (IVH) und ihre Betreuer.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zu früh geborene Säuglinge sind oft medizinisch komplex und weisen ein hohes Risiko für neurologische Entwicklungsprobleme auf. Während ihres Aufenthalts auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) erhalten Säuglinge und Betreuer kontinuierliche Unterstützung und haben ständigen Zugang zu einer Vielzahl von Spezialisten. Untersuchungen haben gezeigt, dass die Einbeziehung von Pflegekräften in die Pflege ihres Säuglings auf der neonatologischen Intensivstation dazu beiträgt, die Ergebnisse zu verbessern. Allerdings kann die Betreuung dieser Säuglinge nach der Entlassung für die Pflegekräfte überfordernd sein. Derzeit gibt es keine formelle Intervention zur Unterstützung von Betreuern beim Übergang in ihr Säuglingsheim. Die übergeordneten Ziele des Therapy BRIDGE-Programms bestehen darin, (1) eine neuartige Bildungs- und Coaching-Intervention für Pflegekräfte zu schaffen, die sich auf die Entwicklung des Säuglings und die Bedürfnisse der Pflegekräfte konzentriert, um die Lücke während des Übergangs von der neonatologischen Intensivstation nach Hause zu schließen, und (2) die Machbarkeit und Akzeptanz in einem Pilotversuch zu testen und Wirksamkeit dieses Programms für Säuglinge mit intraventrikulärer Blutung (IVH) und ihre Betreuer.
Es wird eine standardisierte Aufklärungs- und Coaching-Intervention entwickelt, um optimale neurologische Entwicklungsergebnisse durch die Stärkung der Pflegekräfte zu fördern. An dieser Pilotstudie werden bis zu 15 Säuglinge mit IVH und ihre Betreuer während ihres Aufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation teilnehmen. Diese Säuglings-Betreuer-Dyaden erhalten im Rahmen des Therapy BRIDGE-Programms über einen Zeitraum von vier Monaten, der sich über den Übergang vom Krankenhaus ins Heim erstreckt, bis zu 10 Sitzungen. Durchführbarkeit und Akzeptanz werden anhand von Fragebögen für Betreuer und Therapeuten anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen. Die Wirksamkeit der Intervention wird durch die Durchführung des Canadian Occupational Performance Measure (COPM) vor und nach Abschluss des Programms und die Auswertung der Änderungswerte gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für Teilnehmer im Kleinkindalter:
- Eine IVH-Diagnose, unabhängig vom Alter zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Aufnahme in die Intensivstation des Cincinnati Children's Hospital
Einschlusskriterien für Betreuer-Teilnehmer:
- Muss mindestens 18 Jahre alt sein
- Kann eine schriftliche Einwilligung erteilen
- Kann an den Sitzungen und dem Datenerfassungsprozess teilnehmen
Ausschlusskriterien für Teilnehmer von Kleinkindern und Betreuern:
Säuglinge werden ausgeschlossen, wenn sie vor der Entlassung die Intensivstation verlassen oder eine Tracheostomie mit Beatmungsabhängigkeit benötigen, da sie nicht direkt von der Intensivstation des CCHMC entlassen werden. Da der Zweck des Therapy BRIDGE-Programms darin besteht, alle Betreuer einzubeziehen, werden alle Anstrengungen unternommen, um alle berechtigten Kinder-Betreuer-Dyaden einzubeziehen. Darüber hinaus werden Säuglinge und Betreuer, die außerhalb des CCHMC-Einzugsgebiets leben und keinen Anspruch auf eine Nachbehandlung mit CCHMC-Therapien haben, ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Das Therapy BRIDGE-Programm ist eine prospektive, longitudinale, nicht randomisierte Pilotstudie für Säuglinge mit diagnostizierter IVH und ihre Betreuer.
Das Therapy BRIDGE-Programm beginnt, wenn das Kind kurz vor der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation steht, und wird fortgesetzt, wenn das Kind nach Hause kommt.
Es wird ein Hybridmodell verwendet, das sowohl persönliche als auch telemedizinische Sitzungen umfasst.
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Es wird eine standardisierte Aufklärungs- und Coaching-Intervention entwickelt, um optimale neurologische Entwicklungsergebnisse durch die Stärkung der Pflegekräfte zu fördern.
An dieser Pilotstudie werden bis zu 15 Säuglinge mit IVH und ihre Betreuer während ihres Aufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation teilnehmen.
Diese Säuglings-Betreuer-Dyaden erhalten im Rahmen des Therapy BRIDGE-Programms über einen Zeitraum von vier Monaten, der sich über den Übergang vom Krankenhaus ins Heim erstreckt, bis zu 10 Sitzungen.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Für den Fall, dass ein Patient zur Teilnahme am Therapy BRIDGE-Programm berechtigt ist und die Pflegekraft sich gegen eine Teilnahme entscheidet, wird der Pflegekraft die Möglichkeit geboten, als Teil einer Überwachungsgruppe in den Kontrollarm unserer Studie aufgenommen zu werden.
Diese Patientengruppe erhält während der Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation weiterhin die übliche Pflege und alle ambulanten Empfehlungen werden auf der Grundlage der individuellen Bedürfnisse des Patienten an die primären neonatologischen Therapeuten weitergeleitet, die sich um das Kind kümmern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kanadisches Arbeitsleistungsmaß (COPM)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate
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Eine klientenzentrierte Ergebnismessung, die dabei hilft, Hindernisse zu identifizieren und zu priorisieren, die die Teilnahme an sinnvollen Aktivitäten (z. B. Spielen, Füttern, Schlafen usw.) einschränken.
Das COPM ist eine gültige, reaktionsfähige und zuverlässige Skala, die es Forschern ermöglicht, klinisch signifikante Veränderungen in der Leistung und Zufriedenheit der Teilnehmer zu bestimmen.
Die Teilnehmer bewerten Elemente auf einer Skala von 1 bis 10, wobei die durchschnittlichen Leistungs-/Zufriedenheitswerte berechnet werden (höher korreliert mit höherer Zufriedenheit/Leistung).
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Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen für Pflegepersonal zur wahrgenommenen Machbarkeit und Akzeptanz des Therapie-BRIDGE-Programms
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate
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Betreuerfragebogen zur Messung der Machbarkeit und Akzeptanz.
Die Teilnehmer bewerten Elemente auf einer Skala von 1 bis 5, wobei die durchschnittliche Punktzahl berechnet wird (höher korreliert mit höherer Akzeptanz/Leistung).
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Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate
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Fragebogen für Therapeuten zur Akzeptanz des Therapie-BRIDGE-Programms
Zeitfenster: Wird bei Studienabschluss abgeschlossen, durchschnittlich 2 Monate nach der Einschreibung
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Fragebogen zur Messung der Akzeptanz des neuartigen Bildungsprogramms durch den Therapeuten.
Die Teilnehmer bewerten Elemente auf einer Skala von 1 bis 5, wobei die durchschnittliche Punktzahl berechnet wird (höher korreliert mit höherer Akzeptanz/Leistung).
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Wird bei Studienabschluss abgeschlossen, durchschnittlich 2 Monate nach der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Grace Sagester, OTD, OTR/L, BCP, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Hauptermittler: Ashley Pinger, PT, DPT, PCS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-0236
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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