Program Therapy BRIDGE (przekazywanie instrukcji w czasie rzeczywistym poprzez edukację/coaching dostosowaną do rozwoju i ciąży): badanie pilotażowe (Therapy BRIDGE)
Celem tego badania pilotażowego jest opracowanie nowatorskiej interwencji w zakresie edukacji opiekunów i coachingu dla niemowląt z krwotokiem śródkomorowym (IVH) i ich opiekunów w okresie przejścia z OIOM-u do domu. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Opracowanie nowatorskiej interwencji w zakresie edukacji i coachingu opiekunów skupionej na rozwoju dziecka i potrzebach opiekunów w celu „wypełnienia luki” podczas przejścia z OIOM-u do domu
- Pilotażowe testy wykonalności, akceptowalności i skuteczności tego programu dla niemowląt z krwotokiem śródkomorowym (IVH) i ich opiekunów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niemowlęta urodzone przedwcześnie mają często złożone problemy medyczne i są obarczone wysokim ryzykiem problemów neurorozwojowych. Podczas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodków (NICU) niemowlęta i opiekunowie otrzymują ciągłe wsparcie i mają stały dostęp do różnych specjalistów. Badania wykazały, że zaangażowanie opiekunów w opiekę nad niemowlęciem na OIOM-ie pomaga poprawić wyniki leczenia. Jednak opieka nad tymi niemowlętami po wypisaniu ze szpitala może być dla opiekunów przytłaczająca. Obecnie nie istnieje żadna formalna interwencja, która wspierałaby opiekunów podczas przenoszenia dziecka do domu. Ogólnymi celami programu Therapy BRIDGE są: (1) stworzenie nowatorskiej interwencji w zakresie edukacji i coachingu opiekunów, skupionej na rozwoju dziecka i potrzebach opiekuna, aby „wypełnić lukę” podczas przejścia z OIOM-u do domu oraz (2) pilotażowy test wykonalności i akceptowalności oraz skuteczność tego programu dla niemowląt z krwotokiem śródkomorowym (IVH) i ich opiekunów.
Opracowana zostanie standaryzowana interwencja edukacyjna i coachingowa w celu promowania optymalnych wyników neurorozwojowych poprzez wzmocnienie pozycji opiekunów. Do tego badania pilotażowego zostanie włączonych maksymalnie 15 niemowląt z IVH i ich opiekunów podczas ich pobytu na OIOM-ie. Te diady niemowląt i opiekunów otrzymają do 10 sesji w ramach programu Therapy BRIDGE w okresie czterech miesięcy obejmującym przejście ze szpitala do domu. Wykonalność i akceptowalność będą mierzone za pomocą kwestionariuszy opiekunów i terapeutów przy użyciu 5-punktowej skali Likerta. Skuteczność interwencji będzie mierzona poprzez zastosowanie kanadyjskiego wskaźnika wydajności zawodowej (COPM) przed i po zakończeniu programu oraz poprzez ocenę wyników zmian.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia dla małych uczestników:
- Rozpoznanie IVH, niezależnie od wieku w momencie włączenia do badania
- Przyjęcie na OITN Szpitala Dziecięcego w Cincinnati
Kryteria włączenia dla uczestników będących opiekunami:
- Musi mieć ukończone 18 lat
- Może wyrazić pisemną zgodę
- Potrafi uczestniczyć w sesjach i procesie gromadzenia danych
Kryteria wykluczenia dla uczestników: niemowląt i opiekunów:
Niemowlęta zostaną wykluczone, jeśli zostaną przeniesione z OITN przed wypisem lub wymagają tracheostomii w przypadku konieczności podłączenia do respiratora, ponieważ nie zostaną wypisane bezpośrednio z OIOM-u CCHMC. Ponieważ celem programu Therapy BRIDGE jest włączenie wszystkich opiekunów, dołożymy wszelkich starań, aby uwzględnić w programie każdą kwalifikującą się diadę niemowlę-opiekun. Ponadto z badania zostaną wyłączone niemowlęta i opiekunowie mieszkający poza obszarem objętym usługami CCHMC, którzy nie będą uprawnieni do kontynuacji terapii CCHMC.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Program Therapy BRIDGE to prospektywne, podłużne, nierandomizowane badanie pilotażowe obejmujące niemowlęta, u których zdiagnozowano IVH i ich opiekunów.
Program Therapy BRIDGE rozpocznie się, gdy niemowlę będzie zbliżać się do wypisu z OIOM-u i będzie kontynuowany, gdy niemowlę będzie wprowadzane do domu.
Wykorzystany zostanie model hybrydowy obejmujący zarówno sesje stacjonarne, jak i telezdrowia.
|
Opracowana zostanie standaryzowana interwencja edukacyjna i coachingowa w celu promowania optymalnych wyników neurorozwojowych poprzez wzmocnienie pozycji opiekunów.
Do tego badania pilotażowego zostanie włączonych maksymalnie 15 niemowląt z IVH i ich opiekunów podczas ich pobytu na OIOM-ie.
Te diady niemowląt i opiekunów otrzymają do 10 sesji w ramach programu Therapy BRIDGE w okresie czterech miesięcy obejmującym przejście ze szpitala do domu.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W przypadku, gdy pacjent zostanie uznany za kwalifikującego się do udziału w programie Therapy BRIDGE, a opiekun zdecyduje się nie brać w nim udziału, opiekunowi zostanie zaoferowana możliwość zapisania się do grupy kontrolnej naszego badania w ramach grupy monitorującej.
Ta grupa pacjentów będzie w dalszym ciągu otoczona standardową opieką podczas przyjęcia na OITN, a wszelkie zalecenia dotyczące leczenia ambulatoryjnego zostaną przekazane głównym terapeutom z OIOM-u opiekującym się niemowlęciem, w oparciu o zindywidualizowane potrzeby pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kanadyjska miara wydajności zawodowej (COPM)
Ramy czasowe: Przy przyjęciu i zakończeniu badania, średnio 2 miesiące
|
Miara wyniku skupiona na kliencie, która pomaga zidentyfikować i nadać priorytet barierom ograniczającym uczestnictwo w znaczących działaniach (np. zabawie, karmieniu, spaniu itp.).
COPM to ważna, responsywna i niezawodna skala, która pozwala badaczom określić klinicznie istotne zmiany w wynikach i zadowoleniu uczestników.
Uczestnicy będą oceniać pozycje w skali od 1 do 10, obliczając średnie wyniki wydajności/satysfakcji (wyższe korelują z wyższą satysfakcją/wydajnością).
|
Przy przyjęciu i zakończeniu badania, średnio 2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz opiekuna dotyczący postrzeganej wykonalności i akceptowalności terapii Program BRIDGE
Ramy czasowe: Przy przyjęciu i zakończeniu badania, średnio 2 miesiące
|
Kwestionariusz dla opiekuna służący do pomiaru wykonalności i akceptowalności.
Uczestnicy będą oceniać pozycje w skali od 1 do 5, na podstawie obliczonych średnich wyników (wyższy koreluje z wyższą akceptacją/wydajnością).
|
Przy przyjęciu i zakończeniu badania, średnio 2 miesiące
|
|
Kwestionariusz terapeuty dopuszczalności terapii Program BRIDGE
Ramy czasowe: Należy ukończyć po ukończeniu studiów, średnio 2 miesiące po przyjęciu
|
Kwestionariusz mierzący akceptację przez terapeutę nowatorskiego programu edukacyjnego.
Uczestnicy będą oceniać pozycje w skali od 1 do 5, na podstawie obliczonych średnich wyników (wyższy koreluje z wyższą akceptacją/wydajnością).
|
Należy ukończyć po ukończeniu studiów, średnio 2 miesiące po przyjęciu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Grace Sagester, OTD, OTR/L, BCP, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Główny śledczy: Ashley Pinger, PT, DPT, PCS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-0236
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .