Therapie BRIDGE-programma (realtime instructie via ontwikkelings- en zwangerschapsgeschikt onderwijs/coaching): een pilotstudie (Therapy BRIDGE)
Het doel van deze pilotstudie is het ontwikkelen van een nieuwe opleidings- en coachinginterventie voor zorgverleners voor baby's met een intraventriculaire bloeding (IVH) en hun zorgverleners tijdens de overgang van de NICU naar huis. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Ontwikkeling van een nieuwe onderwijs- en coachinginterventie voor zorgverleners, gericht op de ontwikkeling van baby's en de behoeften van zorgverleners om "de kloof te overbruggen" tijdens de overgang van de NICU naar huis
- In een pilot wordt de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en werkzaamheid van dit programma getest voor zuigelingen met een intraventriculaire bloeding (IVH) en hun verzorgers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Te vroeg geboren baby's zijn vaak medisch complex en lopen een hoog risico op neurologische ontwikkelingsproblemen. Tijdens hun verblijf op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU) krijgen baby's en zorgverleners continue ondersteuning en hebben ze voortdurend toegang tot een verscheidenheid aan specialisten. Onderzoek heeft aangetoond dat de betrokkenheid van zorgverleners bij de zorg voor hun kind op de NICU de resultaten helpt verbeteren. De zorg voor deze kinderen na ontslag kan echter overweldigend zijn voor zorgverleners. Momenteel bestaat er geen formele interventie om zorgverleners te ondersteunen bij de overgang naar hun babyhuis. De algemene doelstellingen van het Therapy BRIDGE-programma zijn (1) het creëren van een nieuwe opleidings- en coachinginterventie voor zorgverleners, gericht op de ontwikkeling van baby's en de behoeften van zorgverleners om "de kloof te overbruggen" tijdens de overgang van NICU naar huis, en (2) een pilottest van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid en de werkzaamheid van dit programma voor zuigelingen met intraventriculaire bloeding (IVH) en hun verzorgers.
Er zal een gestandaardiseerde onderwijs- en coachinginterventie worden ontwikkeld om optimale neurologische ontwikkelingsresultaten te bevorderen door empowerment van zorgverleners. Bij deze pilotstudie zullen maximaal 15 baby's met IVH en hun verzorgers worden ingeschreven tijdens hun verblijf op de NICU. Deze duo's van baby en verzorger krijgen maximaal tien sessies waarbij gebruik wordt gemaakt van het Therapy BRIDGE-programma, gedurende een periode van vier maanden die de overgang van ziekenhuis naar huis omvat. De haalbaarheid en aanvaardbaarheid zullen worden gemeten met vragenlijsten voor zorgverleners en therapeuten, waarbij gebruik wordt gemaakt van een 5-punts Likertschaal. De effectiviteit van de interventie zal worden gemeten door het afnemen van de Canadian Occupational Performance Measure (COPM) voor en na voltooiing van het programma en het evalueren van veranderingsscores.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor babydeelnemers:
- Een diagnose van IVH, ongeacht de leeftijd op het moment van inschrijving
- Opname in de NICU van het kinderziekenhuis van Cincinnati
Inclusiecriteria voor deelnemers aan zorgverleners:
- Moet minimaal 18 jaar oud zijn
- Kan schriftelijke toestemming geven
- In staat om deel te nemen aan de sessies en het gegevensverzamelingsproces
Uitsluitingscriteria voor deelnemers aan baby's en verzorgers:
Baby's worden uitgesloten als ze vóór ontslag de NICU verlaten of een tracheostomie nodig hebben waarbij ze afhankelijk zijn van een beademingsapparaat, aangezien ze niet rechtstreeks uit de CCHMC NICU worden ontslagen. Omdat het doel van het Therapy BRIDGE-programma is om alle zorgverleners te betrekken, zal alles in het werk worden gesteld om elke in aanmerking komende duo-kinderverzorger erbij te betrekken. Bovendien worden baby's en verzorgers die buiten het CCHMC-servicegebied wonen en niet in aanmerking komen voor follow-up met CCHMC-therapieën uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Groep
Het Therapy BRIDGE-programma is een prospectieve, longitudinale, niet-gerandomiseerde pilotstudie voor baby's bij wie IVH is vastgesteld, en hun verzorgers.
Het Therapy BRIDGE-programma begint zodra het kind bijna ontslagen wordt uit de NICU en wordt voortgezet zodra het kind naar huis gaat.
Het zal een hybride model gebruiken dat zowel persoonlijke als telezorgsessies omvat.
|
Er zal een gestandaardiseerde onderwijs- en coachinginterventie worden ontwikkeld om optimale neurologische ontwikkelingsresultaten te bevorderen door empowerment van zorgverleners.
Bij deze pilotstudie zullen maximaal 15 baby's met IVH en hun verzorgers worden ingeschreven tijdens hun verblijf op de NICU.
Deze duo's van baby en verzorger krijgen maximaal tien sessies waarbij gebruik wordt gemaakt van het Therapy BRIDGE-programma, gedurende een periode van vier maanden die de overgang van ziekenhuis naar huis omvat.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
In het geval dat een patiënt in aanmerking komt voor deelname aan het Therapy BRIDGE-programma en de zorgverlener ervoor kiest om niet deel te nemen, wordt de zorgverlener de mogelijkheid geboden om deel te nemen aan de controlegroep van ons onderzoek als onderdeel van een monitoringgroep.
Deze groep patiënten zal tijdens de opname op de NICU de gebruikelijke zorg blijven ontvangen en eventuele poliklinische aanbevelingen zullen worden uitgesteld naar de primaire NICU-therapeuten die voor het kind zorgen, op basis van de geïndividualiseerde behoeften van de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Canadese beroepsprestatiemaatstaf (COPM)
Tijdsspanne: Bij inschrijving en voltooiing van de studie gemiddeld 2 maanden
|
Een cliëntgerichte uitkomstmaat die helpt bij het identificeren en prioriteren van barrières die de deelname aan betekenisvolle activiteiten beperken (bijvoorbeeld spelen, eten geven, slapen, enz.).
De COPM is een valide, responsieve en betrouwbare schaal waarmee onderzoekers klinisch significante veranderingen in de prestaties en tevredenheid van deelnemers kunnen vaststellen.
Deelnemers beoordelen items op een schaal van 1-10, waarbij de gemiddelde prestaties/tevredenheidsscores worden berekend (hoger correleert met hogere tevredenheid/prestaties).
|
Bij inschrijving en voltooiing van de studie gemiddeld 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst voor zorgverleners over de waargenomen haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de therapie BRIDGE-programma
Tijdsspanne: Bij inschrijving en voltooiing van de studie gemiddeld 2 maanden
|
Vragenlijst voor zorgverleners om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te meten.
Deelnemers beoordelen de items op een schaal van 1-5, waarbij de gemiddelde scores worden berekend (hoger correleert met hogere acceptatie/prestaties).
|
Bij inschrijving en voltooiing van de studie gemiddeld 2 maanden
|
|
Therapeutenvragenlijst over de aanvaardbaarheid van de therapie BRIDGE-programma
Tijdsspanne: In te vullen bij voltooiing van de studie, gemiddeld 2 maanden na inschrijving
|
Vragenlijst om de aanvaardbaarheid van een nieuw onderwijsprogramma door de therapeut te meten.
Deelnemers beoordelen de items op een schaal van 1-5, waarbij de gemiddelde scores worden berekend (hoger correleert met hogere acceptatie/prestaties).
|
In te vullen bij voltooiing van de studie, gemiddeld 2 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Grace Sagester, OTD, OTR/L, BCP, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Hoofdonderzoeker: Ashley Pinger, PT, DPT, PCS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-0236
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .