Programa Therapy BRIDGE (trazendo instrução em tempo real por meio de educação/coaching adequado ao desenvolvimento e à gestação): um estudo piloto (Therapy BRIDGE)
O objetivo deste estudo piloto é desenvolver uma nova intervenção de educação e treinamento de cuidadores para bebês com hemorragia intraventricular (IVH) e seus cuidadores durante a transição da UTIN para casa. As principais questões que pretende responder são:
- Desenvolvimento de uma nova intervenção de educação e treinamento de cuidadores focada no desenvolvimento infantil e nas necessidades do cuidador para "preencher a lacuna" durante a transição da UTIN para casa
- Teste piloto a viabilidade, aceitabilidade e eficácia deste programa para bebês com hemorragia intraventricular (IVH) e seus cuidadores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os bebês nascidos prematuros são frequentemente complexos do ponto de vista médico e apresentam alto risco de desafios de desenvolvimento neurológico. Durante a internação na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN), os bebês e cuidadores recebem apoio contínuo e têm acesso constante a diversos especialistas. A pesquisa mostrou que o envolvimento do cuidador nos cuidados do bebê na UTIN ajuda a melhorar os resultados. No entanto, cuidar desses bebês após a alta pode ser cansativo para os cuidadores. Atualmente, não existe nenhuma intervenção formal para apoiar os cuidadores durante a transição do bebê para casa. Os objetivos gerais do programa Therapy BRIDGE são (1) criar uma nova intervenção de educação e treinamento do cuidador focada no desenvolvimento infantil e nas necessidades do cuidador para "preencher a lacuna" durante a transição da UTIN para casa e (2) testar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia deste programa para bebês com hemorragia intraventricular (HIV) e seus cuidadores.
Uma intervenção padronizada de educação e treinamento será desenvolvida para promover resultados ideais de neurodesenvolvimento por meio da capacitação do cuidador. Este estudo piloto inscreverá até 15 bebês com HIV e seus cuidadores durante a internação na UTIN. Essas díades cuidadores de bebês receberão até 10 sessões utilizando o programa Therapy BRIDGE durante um período de quatro meses que abrange a transição do hospital para casa. A viabilidade e a aceitabilidade serão medidas com questionários de cuidadores e terapeutas usando uma escala Likert de 5 pontos. A eficácia da intervenção será medida pela administração da Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM) antes e depois da conclusão do programa e avaliando as pontuações de mudança.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para participantes infantis:
- Um diagnóstico de IVH, independentemente da idade no momento da inscrição
- Admissão na UTIN do Hospital Infantil de Cincinnati
Critérios de inclusão para cuidadores participantes:
- Deve ter pelo menos 18 anos de idade
- Pode fornecer consentimento por escrito
- Capaz de participar das sessões e do processo de coleta de dados
Critérios de exclusão para bebês e cuidadores participantes:
Os bebês serão excluídos se forem transferidos da UTIN antes da alta ou necessitarem de traqueostomia com dependência de ventilador, pois não receberão alta diretamente da UTIN do CCHMC. Como o objetivo do programa Therapy BRIDGE é incluir todos os cuidadores, serão feitos todos os esforços para incluir qualquer díade bebê-cuidador elegível. Além disso, serão excluídos bebês e cuidadores que moram fora da área de serviço do CCHMC e não serão elegíveis para acompanhamento com terapias do CCHMC.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
O programa Therapy BRIDGE é um estudo piloto prospectivo, longitudinal e não randomizado para bebês com diagnóstico de HIV e seus cuidadores.
O programa Therapy BRIDGE começará quando o bebê estiver próximo da alta da UTIN e continuará enquanto o bebê faz a transição para casa.
Usará um modelo híbrido incluindo sessões presenciais e de telessaúde.
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Uma intervenção padronizada de educação e treinamento será desenvolvida para promover resultados ideais de neurodesenvolvimento por meio da capacitação do cuidador.
Este estudo piloto inscreverá até 15 bebês com HIV e seus cuidadores durante a internação na UTIN.
Essas díades cuidadores de bebês receberão até 10 sessões utilizando o programa Therapy BRIDGE durante um período de quatro meses que abrange a transição do hospital para casa.
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Sem intervenção: Grupo de controle
No caso de um paciente ser considerado elegível para participar do programa Therapy BRIDGE e o cuidador optar por não participar, será oferecida ao cuidador a oportunidade de se inscrever no braço de controle do nosso estudo como parte de um grupo de monitoramento.
Este grupo de pacientes continuará a receber os cuidados habituais enquanto estiver internado na UTIN e quaisquer recomendações ambulatoriais serão transferidas para os terapeutas primários da UTIN que cuidam do bebê com base nas necessidades individualizadas do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM)
Prazo: Na inscrição e até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
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Uma medida de resultados centrada no cliente que ajuda a identificar e priorizar barreiras que limitam a participação em atividades significativas (por exemplo, brincar, alimentar-se, dormir, etc.).
O COPM é uma escala válida, responsiva e confiável que permite aos pesquisadores determinar mudanças clinicamente significativas no desempenho e na satisfação dos participantes.
Os participantes avaliarão os itens em uma escala de 1 a 10 com as pontuações médias de desempenho/satisfação calculadas (maior correlação com maior satisfação/desempenho).
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Na inscrição e até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário do cuidador sobre viabilidade e aceitabilidade percebida do programa Therapy BRIDGE
Prazo: Na inscrição e até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
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Questionário do cuidador para medir a viabilidade e aceitabilidade.
Os participantes avaliarão os itens em uma escala de 1 a 5 com as pontuações médias calculadas (maior correlação com maior aceitação/desempenho).
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Na inscrição e até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
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Questionário do Terapeuta sobre Aceitabilidade do Programa Therapy BRIDGE
Prazo: A ser concluído na conclusão do estudo, em média 2 meses após a inscrição
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Questionário para medir a aceitabilidade do terapeuta em relação a um novo programa educacional.
Os participantes avaliarão os itens em uma escala de 1 a 5 com as pontuações médias calculadas (maior correlação com maior aceitação/desempenho).
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A ser concluído na conclusão do estudo, em média 2 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Grace Sagester, OTD, OTR/L, BCP, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Investigador principal: Ashley Pinger, PT, DPT, PCS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-0236
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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