首の解剖手術後の肩機能障害のための仮想現実
2024年2月19日 更新者：Hayaa Khaled Yahya Aly、Cairo University
この臨床試験研究の目標は、首の解剖手術後の肩の機能不全に対する痛みと機能に対する仮想現実の効果を判断することです。
主な質問は、仮想現実技術は首の解剖手術後の肩関節の機能不全に影響を与えることができるかということです。
参加者は2か月間、週に2回の治療を受けます。
評価は治療の前後に行われます。
調査の概要
詳細な説明
- 対象者: 首の解剖手術後の肩機能障害に苦しむ男女問わず68名の患者、年齢は40～60歳の範囲である。
- 研究のデザイン:
この研究では、患者はランダムに 2 つの等しいグループに割り当てられます (各グループに 34 人の患者)。
グループA（スタディグループ）：
このグループには、肩の屈曲、外転、および外旋の ROM の痛みと喪失に悩む 34 人の患者が含まれます。患者は、アクティブな ROM 運動、肩の伸筋、内転筋、および内旋筋のストレッチ運動、肩の筋肉の強化運動で治療されます。 30 分間の没入型ヘッドマウント ディスプレイ仮想現実 (ハンド コントローラー付き Oculus Quest 仮想現実 (VR) ヘッドセット)。週2回、2ヶ月間。
- グループ B (対照グループ):
このグループには、肩の屈曲、外転、および外旋のROMの痛みと喪失に悩む34人の患者が含まれており、患者は従来の理学療法で治療されます：能動的ROM運動、肩伸筋、内転筋、内旋筋のストレッチ運動、肩の筋肉の強化運動, 週2回、2ヶ月間。
- 装備:
測定ツール：
- 痛みの測定と評価：スマートフォン版ビジュアルアナログスケール（VAS）。
- 可動範囲 (ROM) の測定: モバイル アプリケーション ゴニオメーター。
- 上肢機能の測定: 修正済み QuickDASH-9 アンケートのアラビア語版。
治療機器:
- Oculus Quest 仮想現実 (VR) ヘッドセット、ハンド コントローラー付き。
各患者は 10 分間 3 ゲームをプレイします。 それぞれ1分。 途中で休みます。 最初のゲームはダンス ループ ゲームプレイです。患者に向かってあらゆる方向にボールが移動し、患者はアーム コントローラーですべてのボールをキャッチしようとするため、屈曲、外転、外旋方向への腕の動きを促進します。
2番目のゲームはテニスボールで、腕を屈曲、外転、外旋方向に動かすことを促進します。
3番目のゲームはボクシングで、腕を屈曲および外転方向に動かすことを促進します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：H K Aly, Master
- 電話番号：+2 01094012699
- メール：drhayaakhaled@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：H N Ashem, Professor
- 電話番号：+2 01275735585
- メール：haidyjoj.hn@gmail.com
研究場所
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Dokki
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Giza、Dokki、エジプト、11432
- 募集
- Faculty of Physical Therapy
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コンタクト：
- H N Ashem, Professor
- 電話番号：+2 01275735585
- メール：haidyjoj.hn@gmail.com
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コンタクト：
- N M Kamel, Lecturer
- 電話番号：+2 01008013670
- メール：pt.noha.mohamed@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢層は40代～60代くらい
- 男女問わず研究に参加します
- すべての患者は頸部解剖手術を受けています
- 研究に登録されたすべての患者にはインフォームドコンセントが得られます
除外基準:
- 年齢が60歳以上または40歳未満
- 聴覚に問題がある被験者
- 視覚に問題がある被験者
- 急性ウイルス疾患、急性結核、精神疾患を患っている患者、またはペースメーカーを使用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
この研究グループには、完全没入型ヘッドマウント ディスプレイ仮想現実 (ハンド コントローラー付き Oculus Quest 仮想現実 (VR) ヘッドセット) で 30 分間治療された肩機能障害患者に対する頸部解剖手術後の 38 件が含まれます。各セッションには 3 つのゲーム演習 (ダンス ループ) が含まれます。 、テニス、ボクシング）10分付き。
各ゲームと1分間。
途中で休みます。理学療法プログラム (肩のアクティブ ROM 運動、肩の伸筋、内転筋、内旋筋のストレッチ運動、肩の筋肉の強化運動) に加えて、週 2 回のセッションを 2 か月間実施します。
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患者は、Oculus Quest VRを頭に装着し、ハンドコントローラーを手で持ち、10分間のゲーム演習（ダンスループ、テニスボール、ボクシング）を開始するように求められます。
各ゲーム1分間。
間に休憩を挟み、従来の PT プログラムに加えて、(肩のアクティブ ROM 運動、肩の伸筋、内転筋、内旋筋のストレッチ運動、肩の筋肉の強化運動) 週 2 回のセッションを 2 か月間行います。
他の名前：
患者は、肩のアクティブROM運動、肩の伸筋、内転筋、内旋筋のストレッチ運動、肩の筋肉の強化運動を週2回、2か月間治療されます。
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アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータ
この研究グループには、伝統的な理学療法プログラム（肩のアクティブROM運動、肩伸筋、内転筋および内旋筋のストレッチ運動、および肩の筋肉の強化運動）で治療を受けた首の解剖手術後の肩機能障害患者38人が含まれており、週に2セッション、2人で行われます。数か月。
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患者は、肩のアクティブROM運動、肩の伸筋、内転筋、内旋筋のストレッチ運動、肩の筋肉の強化運動を週2回、2か月間治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モバイルアプリケーションゴニオメーター
時間枠：ベースライン（治療開始）から治療後2か月までのスコアの変化を評価します。
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研究では 1 台の Android モバイルが使用され、データ収集中にソフトウェアは更新されません。
ゴニオメーター記録アプリは肩の可動域（ROM）を測定するために使用されます。
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ベースライン（治療開始）から治療後2か月までのスコアの変化を評価します。
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スマートフォン版ビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：ベースライン（治療開始）から治療後2か月までのスコアの変化を評価します。
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各患者は、視覚的アナログスケールの電子版を使用して痛みのレベルを決定します。これは、急性および慢性の痛みに対する検証済みの主観的な尺度であり、ユーザーに最小スコア 0「痛みなし」の線上の点をマークするよう依頼します。これは最良の結果であり、最大スコアは 10 です。「考えられる限り最悪の痛み」これは最悪の結果です。これは、症状日記の継続的なモニタリングに非常に役立ち、ユーザーと研究者の両方にとって実現可能かつ効率的です。
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ベースライン（治療開始）から治療後2か月までのスコアの変化を評価します。
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修正された QuickDASH-9 アンケートのアラビア語版
時間枠：ベースライン (治療開始時) から治療後 2 か月までの、修正版 QuickDASH-9 アンケートのアラビア語版スコアの変化を評価します。
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アラビア語の Modified Quick DASH-9 (「Modified Quick Disabilities ArmShoulder and Hand(DASH)」アンケートの略) は 1 ページで、Quick DASH および患者の上肢機能に関する DASH スケールから抽出された 9 つの項目で構成されています。最小スコア 0「すべてのアクティビティを実行するのに困難はない」は最良の結果であり、最大スコア 99「すべてのアクティビティを実行できない」は最悪の結果です。
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ベースライン (治療開始時) から治療後 2 か月までの、修正版 QuickDASH-9 アンケートのアラビア語版スコアの変化を評価します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：H N Ashem, Professor、Faculty of Physical Therapy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mejia-Hernandez K, Chang A, Eardley-Harris N, Jaarsma R, Gill TK, McLean JM. Smartphone applications for the evaluation of pathologic shoulder range of motion and shoulder scores-a comparative study. JSES Open Access. 2018 Mar 13;2(1):109-114. doi: 10.1016/j.jses.2017.10.001. eCollection 2018 Mar.
- Patterson DR, Hoffman HG, Weichman SA, Jensen MP, Sharar SR. Optimizing control of pain from severe burns: a literature review. Am J Clin Hypn. 2004 Jul;47(1):43-54. doi: 10.1080/00029157.2004.10401474. No abstract available.
- Feyzioglu O, Dincer S, Akan A, Algun ZC. Is Xbox 360 Kinect-based virtual reality training as effective as standard physiotherapy in patients undergoing breast cancer surgery? Support Care Cancer. 2020 Sep;28(9):4295-4303. doi: 10.1007/s00520-019-05287-x. Epub 2020 Jan 6.
- El-Sayed D, Khalaf M, Hussein M. Psychometric properties of Arabic version of the modified QuickDASH-9 scale to measure the quality of recovery after dorsal hand burn injury. Int J Pharmtech Res. 2016;9(8):09-15.
- De Vet, H. C., Knol, D. L., Mokkink, L. B., and Terwee, C. B. (2011): Measurement in medicine: a practical guide. Cambridge university press.
- Blough, D. K., Carrougher, G. J., Hoffman, H. G., Nakamura, D., Patterson, D. R. and Sharar, S. R. (2007)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月1日
一次修了 (推定)
2024年9月1日
研究の完了 (推定)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月5日
最初の投稿 (実際)
2024年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月19日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- P.T.REC/012/004205
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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