- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06257238
Virtual Reality for skulderdysfunksjon etter nakkedisseksjonsoperasjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
- Forsøkspersoner: sekstiåtte pasienter fra begge kjønn, lider av skulderdysfunksjon etter nakkedisseksjonskirurgi, deres alder varierer fra 40-60 år.
- Design av studien:
I denne studien vil pasientene bli tilfeldig fordelt i to like grupper (34 pasienter for hver gruppe):
Gruppe A (studiegruppe):
Denne gruppen inkluderer 34 pasienter som lider av smerter og tap av skulderfleksjon, abduksjon og ekstern rotasjon ROM, pasienter vil bli behandlet med aktiv ROM trening, tøyningsøvelse for skulderekstensorer, adduktorer og internrotatorer muskler og styrkende øvelse for skuldermuskler, og med fullt oppslukende hodemontert skjerm virtuell virkelighet (Oculus Quest virtual reality (VR)-hodesett med håndkontroller) i 30 min. 2 ganger i uken i 2 måneder.
- Gruppe B (kontrollgruppe):
Denne gruppen inkluderer 34 pasienter som lider av smerter og tap av skulderfleksjon, abduksjon og ekstern rotasjon ROM, pasienter vil bli behandlet med tradisjonell fysioterapi: aktiv ROM-trening, strekkøvelse for skulderekstensorer, adduktorer og internrotatormuskler og styrkende øvelse for skuldermuskler. 2 ganger i uken i 2 måneder.
- Utstyr:
Måleverktøy:
- Måling og vurdering av smerte ved: Smarttelefonversjon av visuell analog skala (VAS).
- Måling av bevegelsesområde (ROM) av: Mobilapplikasjon Goniometer.
- Måling av overekstremitetsfunksjon ved: Den arabiske versjonen av Modified QuickDASH-9 Questionnaire.
Terapeutisk utstyr:
- Oculus Quest virtual reality (VR) headset med håndkontroller.
Hver pasient skal spille 3 kamper 10 min. for hver med 1 min. hvile i mellom. Det første spillet er Dance loop gameplay, det er kasteballer som beveger seg mot pasienten i alle retninger, og pasienten prøver å fange dem alle av armkontrollerne, så det fremmer bevegelsen av armen mot fleksjons-, abduksjons- og ytre rotasjonsretninger.
Det andre spillet er tennisball, som fremmer armen til å bevege seg mot fleksjons-, abduksjons- og ytre rotasjonsretninger.
Tredje spill er boksing, som fremmer armen til å bevege seg mot fleksjons- og bortføringsretninger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: H K Aly, Master
- Telefonnummer: +2 01094012699
- E-post: drhayaakhaled@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: H N Ashem, Professor
- Telefonnummer: +2 01275735585
- E-post: haidyjoj.hn@gmail.com
Studiesteder
-
-
Dokki
-
Giza, Dokki, Egypt, 11432
- Rekruttering
- faculty of physical therapy
-
Ta kontakt med:
- H N Ashem, Professor
- Telefonnummer: +2 01275735585
- E-post: haidyjoj.hn@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- N M Kamel, Lecturer
- Telefonnummer: +2 01008013670
- E-post: pt.noha.mohamed@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersspenning mellom 40-60 år
- Begge kjønn vil delta i studien
- Alle pasientene har gjennomgått en nakkedisseksjonsoperasjon
- Alle pasienter som er registrert i studien vil ha sitt informerte samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder over 60 år eller under 40 år
- Personer som har hørselsproblemer
- Forsøkspersoner som har synsproblemer
- Pasienter har akutte virussykdommer, akutt tuberkulose, psykiske lidelser eller de med pacemakere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentell
Studiegruppen inkluderer 38 operasjoner etter nakkedisseksjon med pasienter med skulderdysfunksjon behandlet med fullstendig oppslukende hodemontert virtuell virkelighet (Oculus Quest virtual reality (VR) headset med håndkontroller) i 30 min., hver økt inkluderer tre spilløvelser (Dance loop) , tennis og boksing) med 10 min.
for hvert spill og 1 min.
hvile i mellom; i tillegg til deres fysioterapiprogram (Aktiv ROM-øvelse for skulder, Strekkøvelse for skulderekstensorer, adduktorer og indre rotatorer og Styrking av skuldermuskler) 2 økter per uke i 2 måneder.
|
Pasientene blir bedt om å ha Oculus Quest VR på hodet og holde håndkontrollerne i hendene og starte spilløvelsene (Danceloop, Tennisball og Boksing) med 10 min.
for hvert spill med 1 min.
hvile i mellom, pluss det tradisjonelle PT-programmet:(Aktiv ROM-øvelse for skulder, Strekkøvelse for skulderekstensorer, adduktorer og indre rotatormuskler og Styrkeøvelse for skuldermuskler) 2 økter per uke i 2 måneder.
Andre navn:
pasienter behandles med Aktiv ROM-øvelse for skulder, Strekkøvelse for skulderekstensorer, adduktorer og indre rotatormuskler og Styrketrening for skuldermuskler, 2 økter per uke i 2 måneder.
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Studiegruppen inkluderer 38 post-nakkedisseksjonsoperasjoner med skulderdysfunksjonspasienter behandlet med tradisjonelt fysioterapiprogram (Aktiv ROM-øvelse for skulder, Strekkøvelse for skulderekstensorer, adduktorer og interne rotatormuskler og Styrkende øvelse for skuldermuskler) 2 økter per uke i 2 måneder.
|
pasienter behandles med Aktiv ROM-øvelse for skulder, Strekkøvelse for skulderekstensorer, adduktorer og indre rotatormuskler og Styrketrening for skuldermuskler, 2 økter per uke i 2 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mobilapplikasjon Goniometer
Tidsramme: Vurdere endringen av skårene fra baseline (begynnelse av behandling) til 2 måneder etter behandling.
|
Én Android-mobil vil bli brukt i studien og programvaren vil ikke bli oppdatert under datainnsamlingen.
Goniometer-registreringsapper vil bli brukt til å måle skulderområde for bevegelser (ROM)
|
Vurdere endringen av skårene fra baseline (begynnelse av behandling) til 2 måneder etter behandling.
|
Smarttelefonversjon av visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Vurdere endringen av skårene fra baseline (begynnelse av behandling) til 2 måneder etter behandling.
|
Hver pasient bestemmer sitt smertenivå ved å bruke en elektronisk versjon av en visuell analog skala, som er et validert, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter, ved å be brukeren markere et punkt på en linje med minimumsscore på 0 "ingen smerte" som er det beste utfallet og maksimal score på 10 "verst mulig smerte" som er det verste resultatet, noe som vil være til stor hjelp i den kontinuerlige overvåkingen av symptomdagbøker, gjennomførbart og effektivt både for brukere og forsker.
|
Vurdere endringen av skårene fra baseline (begynnelse av behandling) til 2 måneder etter behandling.
|
Den arabiske versjonen av Modifisert QuickDASH-9 spørreskjema
Tidsramme: Vurderer endringen av The Arabic Version of Modified QuickDASH-9 Questionnaire score fra baseline (begynnelse av behandling) til 2 måneder etter behandling.
|
Arabic Modified Quick DASH-9, forkortet fra "Modified Quick Disabilities Arm Shoulder and Hand(DASH) spørreskjema, er en enkelt side; den består av ni elementer hentet fra The Quick DASH- og DASH-skalaene som angår pasientens øvre ekstremitetsfunksjoner, med minimumsscore på 0 "ingen vanskeligheter med å utføre alle aktivitetene" som er det beste resultatet og maksimalscore på 99 "ikke i stand til å utføre alle aktivitetene" som er det dårligste resultatet.
|
Vurderer endringen av The Arabic Version of Modified QuickDASH-9 Questionnaire score fra baseline (begynnelse av behandling) til 2 måneder etter behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: H N Ashem, Professor, faculty of physical therapy
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mejia-Hernandez K, Chang A, Eardley-Harris N, Jaarsma R, Gill TK, McLean JM. Smartphone applications for the evaluation of pathologic shoulder range of motion and shoulder scores-a comparative study. JSES Open Access. 2018 Mar 13;2(1):109-114. doi: 10.1016/j.jses.2017.10.001. eCollection 2018 Mar.
- Patterson DR, Hoffman HG, Weichman SA, Jensen MP, Sharar SR. Optimizing control of pain from severe burns: a literature review. Am J Clin Hypn. 2004 Jul;47(1):43-54. doi: 10.1080/00029157.2004.10401474. No abstract available.
- Feyzioglu O, Dincer S, Akan A, Algun ZC. Is Xbox 360 Kinect-based virtual reality training as effective as standard physiotherapy in patients undergoing breast cancer surgery? Support Care Cancer. 2020 Sep;28(9):4295-4303. doi: 10.1007/s00520-019-05287-x. Epub 2020 Jan 6.
- El-Sayed D, Khalaf M, Hussein M. Psychometric properties of Arabic version of the modified QuickDASH-9 scale to measure the quality of recovery after dorsal hand burn injury. Int J Pharmtech Res. 2016;9(8):09-15.
- De Vet, H. C., Knol, D. L., Mokkink, L. B., and Terwee, C. B. (2011): Measurement in medicine: a practical guide. Cambridge university press.
- Blough, D. K., Carrougher, G. J., Hoffman, H. G., Nakamura, D., Patterson, D. R. and Sharar, S. R. (2007)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- P.T.REC/012/004205
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på SKULDERDYSFUNKSJON
-
Assiut UniversityUkjentPacemaker Lead DysfunctionItalia
-
University of ChicagoFullførtICD | Enhetsfeil | Pacemaker Lead DysfunctionForente stater
-
Nova Scotia Health AuthorityUkjentPatulous Eustachian Tube DysfunctionCanada
-
Radboud University Medical CenterFullførtSepsis | Betennelse | Endotoksemi | Multi Organ Dysfunction SyndromeNederland
-
Medical University of South CarolinaFullførtSphincter of Oddi DysfunctionForente stater
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & HospitalRekrutteringUnderernæring | Tarmmikrobiota | Environmental Enteric Dysfunction (EED) | Kvinner i reproduktiv alder | Mikrobiota rettet komplementær mat (MDCF)Bangladesh
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPediatrisk Sepsis-indusert Multiple Organ Dysfunction SyndromeForente stater
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekruttering
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtSphincter of Oddi DysfunctionForente stater
-
Radboud University Medical CenterFullførtSepsis | Betennelse | Endotoksemi | Multi Organ Dysfunction SyndromeNederland
Kliniske studier på Fullstendig oppslukende hodemontert skjerm Virtual Reality
-
Cairo UniversityFullført
-
Samsung Medical CenterRekrutteringTelemedisin | Ultralyd | Utdanning, medisinsk, fortsettelseKorea, Republikken