- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06257238
Virtual Reality til skulderdysfunktion efter halsdissektionsoperationer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Forsøgspersoner: 68 patienter fra begge køn, der lider af skulderdysfunktion efter nakkedissektionskirurgi, deres alder varierer fra 40-60 år.
- Design af undersøgelsen:
I denne undersøgelse vil patienterne blive tilfældigt fordelt i to lige store grupper (34 patienter for hver gruppe):
Gruppe A (studiegruppe):
Denne gruppe omfatter 34 patienter, der lider af smerter og tab af skulderfleksion, abduktion og ekstern rotations-ROM, patienter vil blive behandlet med aktiv ROM-øvelse, strækøvelser for skulderekstensorer, adduktorer og interne rotatormuskler og styrkende øvelse for skuldermuskler og med fuldt fordybende Head-Mounted Display virtual reality (Oculus Quest virtual reality (VR) headset med håndcontroller) i 30 min. 2 gange om ugen i 2 måneder.
- Gruppe B (kontrolgruppe):
Denne gruppe omfatter 34 patienter, der lider af smerter og tab af skulderfleksion, abduktion og ekstern rotations-ROM, patienter vil blive behandlet med traditionel fysioterapi: aktiv ROM-øvelse, strækøvelse for skulderekstensorer, adduktorer og interne rotationsmuskler og styrkende øvelse for skuldermuskler. 2 gange om ugen i 2 måneder.
- Udstyr:
Måleværktøj:
- Måling og vurdering af smerte ved: Smart phone version af visuel analog skala (VAS).
- Måling af bevægelsesområde (ROM) af: Mobilapplikation Goniometer.
- Måling af overekstremitetsfunktion ved: Den arabiske version af Modified QuickDASH-9 spørgeskema.
Terapeutisk udstyr:
- Oculus Quest virtual reality (VR) headset med håndcontroller.
Hver patient skal spille 3 spil 10 min. for hver med 1 min. hvile ind imellem. Første spil er Dance loop gameplay, der er kastebolde, der bevæger sig mod patienten i alle retninger, og patienten forsøger at fange dem alle af armkontrollerne, så det fremmer armens bevægelse mod fleksion, abduktion og ekstern rotationsretning.
Andet spil er tennisbold, som fremmer armen til at bevæge sig mod fleksion, abduktion og eksterne rotationsretninger.
Tredje spil er boksning, som fremmer armen til at bevæge sig mod bøjnings- og abduktionsretninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: H K Aly, Master
- Telefonnummer: +2 01094012699
- E-mail: drhayaakhaled@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: H N Ashem, Professor
- Telefonnummer: +2 01275735585
- E-mail: haidyjoj.hn@gmail.com
Studiesteder
-
-
Dokki
-
Giza, Dokki, Egypten, 11432
- Rekruttering
- Faculty of physical therapy
-
Kontakt:
- H N Ashem, Professor
- Telefonnummer: +2 01275735585
- E-mail: haidyjoj.hn@gmail.com
-
Kontakt:
- N M Kamel, Lecturer
- Telefonnummer: +2 01008013670
- E-mail: pt.noha.mohamed@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersspænd mellem 40-60 år
- Begge køn vil deltage i undersøgelsen
- Alle patienter har gennemgået en nakkedissektionsoperation
- Alle patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil have deres informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder over 60 år eller under 40 år
- Forsøgspersoner, der har høreproblemer
- Forsøgspersoner, der har synsproblemer
- Patienter har akutte virussygdomme, akut tuberkulose, psykiske lidelser eller dem med pacemakere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Undersøgelsesgruppen omfatter 38 post-nakkedissektionsoperationer med skulderdysfunktionspatienter behandlet med fuldt fordybende Head-Mounted Display virtual reality (Oculus Quest virtual reality (VR) headset med håndcontroller) i 30 min., hver session inkluderer tre spiløvelser (Dance loop) , tennis og boksning) med 10 min.
for hvert spil og 1 min.
hvile ind imellem; ud over deres fysioterapiprogram (Aktiv ROM-øvelse for skulder, Strækøvelse for skulderstrækkere, adduktorer og interne rotator-muskler og Styrkeøvelser for skuldermuskler) 2 sessioner om ugen i 2 måneder.
|
patienter bliver bedt om at bære Oculus Quest VR på hovedet og holde håndkontrollerne i hænderne og starte spiløvelserne (Danceloop, Tennisbold og Boksning) med 10 min.
for hvert spil med 1 min.
hvile ind imellem, plus det traditionelle PT-program:(Aktiv ROM-øvelse for skulder, Strækøvelse for skulderekstensorer, adduktorer og interne rotatormuskler og Styrkelsesøvelse for skuldermuskler) 2 sessioner om ugen i 2 måneder.
Andre navne:
patienter behandles med Active ROM øvelse for skulder, Strækøvelse for skulderextensorer, adduktorer og interne rotators muskler og Styrkende øvelse for skuldermuskler, 2 sessioner om ugen i 2 måneder.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Undersøgelsesgruppen omfatter 38 post-nakkedissektionsoperationer med skulderdysfunktionspatienter behandlet med traditionelt fysioterapiprogram (Aktiv ROM-øvelse for skulder, Strækøvelse for skulderekstensorer, adduktorer og interne rotatormuskler og Styrkende øvelse for skuldermuskler) 2 sessioner om ugen i 2 gange. måneder.
|
patienter behandles med Active ROM øvelse for skulder, Strækøvelse for skulderextensorer, adduktorer og interne rotators muskler og Styrkende øvelse for skuldermuskler, 2 sessioner om ugen i 2 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mobil applikation Goniometer
Tidsramme: Vurdering af ændringen af scores fra baseline (begyndelse af behandling) til 2 måneder efter behandling.
|
Én Android-mobil vil blive brugt i undersøgelsen, og softwaren vil ikke blive opdateret under dataindsamlingen.
Goniometer record apps vil blive brugt til at måle skulder rækkevidde af bevægelser (ROM)
|
Vurdering af ændringen af scores fra baseline (begyndelse af behandling) til 2 måneder efter behandling.
|
|
Smarttelefonversion af visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Vurdering af ændringen af scores fra baseline (begyndelse af behandling) til 2 måneder efter behandling.
|
Hver patient bestemmer sit smerteniveau ved hjælp af en elektronisk version af en visuel analog skala, som er et valideret, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter, ved at bede brugeren om at markere et punkt på en linje med minimumscore på 0 "ingen smerte" hvilket er det bedste resultat og maksimal score på 10 "værst mulige smerter", hvilket er det værste resultat, hvilket vil være meget nyttigt i den løbende overvågning af symptomdagbøger, gennemførligt og effektivt både for brugere og forsker.
|
Vurdering af ændringen af scores fra baseline (begyndelse af behandling) til 2 måneder efter behandling.
|
|
Den arabiske version af Modificeret QuickDASH-9 spørgeskema
Tidsramme: Vurdering af ændringen af The Arabic Version of Modified QuickDASH-9 spørgeskemascore fra baseline (begyndelse af behandling) til 2 måneder efter behandling.
|
Arabic Modified Quick DASH-9, forkortet fra "Modified Quick Disabilities Arm Shoulder and Hand(DASH) spørgeskema, er en enkelt side; det består af ni elementer udtrukket fra The Quick DASH og DASH skalaer, som vedrører patientens overekstremitetsfunktioner, med minimumsscore på 0 "ingen besvær med at udføre alle aktiviteterne", som er det bedste resultat, og maksimumscore på 99 "ikke i stand til at udføre alle aktiviteterne", hvilket er det værste resultat.
|
Vurdering af ændringen af The Arabic Version of Modified QuickDASH-9 spørgeskemascore fra baseline (begyndelse af behandling) til 2 måneder efter behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: H N Ashem, Professor, Faculty of physical therapy
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mejia-Hernandez K, Chang A, Eardley-Harris N, Jaarsma R, Gill TK, McLean JM. Smartphone applications for the evaluation of pathologic shoulder range of motion and shoulder scores-a comparative study. JSES Open Access. 2018 Mar 13;2(1):109-114. doi: 10.1016/j.jses.2017.10.001. eCollection 2018 Mar.
- Patterson DR, Hoffman HG, Weichman SA, Jensen MP, Sharar SR. Optimizing control of pain from severe burns: a literature review. Am J Clin Hypn. 2004 Jul;47(1):43-54. doi: 10.1080/00029157.2004.10401474. No abstract available.
- Feyzioglu O, Dincer S, Akan A, Algun ZC. Is Xbox 360 Kinect-based virtual reality training as effective as standard physiotherapy in patients undergoing breast cancer surgery? Support Care Cancer. 2020 Sep;28(9):4295-4303. doi: 10.1007/s00520-019-05287-x. Epub 2020 Jan 6.
- El-Sayed D, Khalaf M, Hussein M. Psychometric properties of Arabic version of the modified QuickDASH-9 scale to measure the quality of recovery after dorsal hand burn injury. Int J Pharmtech Res. 2016;9(8):09-15.
- De Vet, H. C., Knol, D. L., Mokkink, L. B., and Terwee, C. B. (2011): Measurement in medicine: a practical guide. Cambridge university press.
- Blough, D. K., Carrougher, G. J., Hoffman, H. G., Nakamura, D., Patterson, D. R. and Sharar, S. R. (2007)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- P.T.REC/012/004205
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SKULDER DYSFUNKTION
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringSunde deltagere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Fuldt fordybende hovedmonteret skærm Virtual Reality
-
Mansoura UniversityAfsluttetSmerte | Gastrointestinal endoskopi | Procedurel angstEgypten
-
NeuroAEye LLCRekrutteringHomonym Hemianopsi | Homonym QuadrantanopiaForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityRekrutteringKardiorespiratorisk kondition eller udholdenhedEgypten
-
Samsung Medical CenterAfsluttetTelemedicin | Ultralyd | Uddannelse, Medicin, FortsættelseKorea, Republikken
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital of FerraraIRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo; Ospedale Accreditato Villa Bellombra og andre samarbejdspartnereRekrutteringSubakut slagtilfældeItalien
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of BathIkke rekrutterer endnu
-
Kevin HoustonAmerican Academy of OptometryRekrutteringInternukleær oftalmoplegi | Parese, AbducensForenede Stater