Realtà virtuale per interventi chirurgici di disfunzione della spalla dopo dissezione del collo
19 febbraio 2024 aggiornato da: Hayaa Khaled Yahya Aly, Cairo University
L'obiettivo di questo studio clinico è determinare l'effetto della realtà virtuale sul dolore e sulla funzione per la disfunzione della spalla dopo interventi chirurgici di dissezione del collo.
La domanda principale è: la tecnica della realtà virtuale può influenzare la disfunzione degli interventi chirurgici di dissezione post-collo dell’articolazione della spalla?
I partecipanti riceveranno il trattamento per 2 volte a settimana per 2 mesi.
La valutazione verrà effettuata prima e dopo il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
- Soggetti: sessantotto pazienti di entrambi i sessi, affetti da disfunzione della spalla dopo un intervento chirurgico di dissezione del collo, la loro età varia da 40 a 60 anni.
- Progettazione dello studio:
In questo studio i pazienti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi uguali (34 pazienti per ciascun gruppo):
Gruppo A (Gruppo di studio):
Questo gruppo comprende 34 pazienti che soffrono di dolore e perdita di flessione della spalla, abduzione e ROM di rotazione esterna, i pazienti saranno trattati con esercizi di ROM attivo, esercizi di stretching per gli estensori della spalla, adduttori e muscoli rotatori interni ed esercizi di rafforzamento per i muscoli della spalla e con esercizi completi Realtà virtuale immersiva con display montato sulla testa (auricolare per realtà virtuale (VR) Oculus Quest con controller manuale) per 30 minuti. 2 volte a settimana per 2 mesi.
- Gruppo B (gruppo di controllo):
Questo gruppo comprende 34 pazienti che soffrono di dolore e perdita di flessione della spalla, abduzione e ROM di rotazione esterna, i pazienti saranno trattati con la terapia fisica tradizionale: esercizio di ROM attivo, esercizi di stretching per i muscoli estensori della spalla, adduttori e rotatori interni ed esercizi di rafforzamento dei muscoli della spalla , 2 volte a settimana per 2 mesi.
- Attrezzature:
Strumenti di misurazione:
- Misurazione e valutazione del dolore tramite: versione per smartphone della scala analogica visiva (VAS).
- Misurazione del range di movimento (ROM) tramite: Applicazione mobile Goniometro.
- Misurazione della funzione degli arti superiori tramite: la versione araba del questionario QuickDASH-9 modificato.
Attrezzatura terapeutica:
- Visore per realtà virtuale (VR) Oculus Quest con controller manuale.
Ogni paziente giocherà 3 giochi da 10 min. per ciascuno con 1 min. riposare in mezzo. Il primo gioco è il gameplay di Dance Loop, vengono lanciate palline che si muovono verso il paziente in tutte le direzioni e il paziente cerca di prenderle tutte tramite i controller del braccio, in modo da promuovere il movimento del braccio verso le direzioni di flessione, abduzione e rotazione esterna.
Il secondo gioco è la palla da tennis, che promuove il movimento del braccio verso le direzioni di flessione, abduzione e rotazione esterna.
Il terzo gioco è la boxe, che promuove il movimento del braccio verso le direzioni di flessione e abduzione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
68
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: H K Aly, Master
- Numero di telefono: +2 01094012699
- Email: drhayaakhaled@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: H N Ashem, Professor
- Numero di telefono: +2 01275735585
- Email: haidyjoj.hn@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Dokki
-
Giza, Dokki, Egitto, 11432
- Reclutamento
- Faculty of physical therapy
-
Contatto:
- H N Ashem, Professor
- Numero di telefono: +2 01275735585
- Email: haidyjoj.hn@gmail.com
-
Contatto:
- N M Kamel, Lecturer
- Numero di telefono: +2 01008013670
- Email: pt.noha.mohamed@gmail.com
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fascia d'età compresa tra 40-60 anni
- Entrambi i sessi parteciperanno allo studio
- Tutti i pazienti sono stati sottoposti a intervento chirurgico di dissezione del collo
- Tutti i pazienti arruolati nello studio avranno il loro consenso informato
Criteri di esclusione:
- Età superiore a 60 anni o inferiore a 40 anni
- Soggetti che hanno problemi di udito
- Soggetti che hanno problemi visivi
- I pazienti hanno malattie virali acute, tubercolosi acuta, disturbi mentali o portatori di pacemaker
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale
Il gruppo di studio comprende 38 interventi chirurgici di dissezione post-collo con pazienti con disfunzione della spalla trattati con realtà virtuale completamente immersiva con display montato sulla testa (auricolare per realtà virtuale (VR) Oculus Quest con controller manuale) per 30 minuti, ogni sessione include tre esercizi di gioco (Dance loop , Tennis e Boxe) con 10 min.
per ogni partita e 1 min.
riposare in mezzo; in aggiunta al programma di fisioterapia (Esercizio ROM attivo per la spalla, Esercizio di stretching per i muscoli estensori, adduttori e rotatori interni della spalla ed Esercizio di rafforzamento per i muscoli della spalla) 2 sedute a settimana per 2 mesi.
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ai pazienti viene chiesto di indossare Oculus Quest VR sulla testa e di tenere i controller manuali per mano e di iniziare gli esercizi di gioco (Dance loop, Palla da tennis e Boxe) con 10 min.
per ogni partita con 1 min.
riposo intermedio, più il tradizionale programma PT: (Esercizio ROM attivo per la spalla, Esercizio di stretching per i muscoli estensori, adduttori e rotatori interni della spalla ed Esercizio di rafforzamento per i muscoli della spalla) 2 sessioni a settimana per 2 mesi.
Altri nomi:
i pazienti vengono trattati con esercizi ROM attivi per la spalla, esercizi di stretching per i muscoli estensori, adduttori e rotatori interni della spalla ed esercizi di rafforzamento per i muscoli della spalla, 2 sessioni a settimana per 2 mesi.
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Comparatore attivo: Comparatore attivo
Il gruppo di studio comprende 38 interventi chirurgici post dissezione del collo con pazienti con disfunzione della spalla trattati con un programma di terapia fisica tradizionale (esercizio ROM attivo per la spalla, esercizio di stretching per estensori della spalla, muscoli adduttori e rotatori interni ed esercizi di rafforzamento per i muscoli della spalla) 2 sessioni a settimana per 2 mesi.
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i pazienti vengono trattati con esercizi ROM attivi per la spalla, esercizi di stretching per i muscoli estensori, adduttori e rotatori interni della spalla ed esercizi di rafforzamento per i muscoli della spalla, 2 sessioni a settimana per 2 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Applicazione mobile Goniometro
Lasso di tempo: Valutare la variazione dei punteggi dal basale (inizio del trattamento) a 2 mesi dopo il trattamento.
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Nello studio verrà utilizzato un cellulare Android e il software non verrà aggiornato durante la raccolta dei dati.
Le app di registrazione del goniometro verranno utilizzate per misurare l'ampiezza dei movimenti della spalla (ROM)
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Valutare la variazione dei punteggi dal basale (inizio del trattamento) a 2 mesi dopo il trattamento.
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Versione per smartphone della scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Valutare la variazione dei punteggi dal basale (inizio del trattamento) a 2 mesi dopo il trattamento.
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Ogni paziente determina il proprio livello di dolore utilizzando una versione elettronica di una scala analogica visiva, che è una misura soggettiva convalidata per il dolore acuto e cronico, chiedendo all'utente di contrassegnare un punto su una linea con punteggio minimo pari a 0 "nessun dolore" che è il miglior risultato e un punteggio massimo di 10 "peggior dolore possibile" che è il peggior risultato, che sarà molto utile nel monitoraggio continuo dei diari dei sintomi, fattibile ed efficiente sia per gli utenti che per il ricercatore.
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Valutare la variazione dei punteggi dal basale (inizio del trattamento) a 2 mesi dopo il trattamento.
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La versione araba del questionario QuickDASH-9 modificato
Lasso di tempo: Valutare la modifica del punteggio del questionario QuickDASH-9 versione araba modificato dal basale (inizio del trattamento) a 2 mesi dopo il trattamento.
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Il questionario Arabic Modified Quick DASH-9, abbreviato dal questionario "Modified Quick Disabilities Arm, Spalla e Mano (DASH), è una pagina singola; è composto da nove item estratti dalle scale The Quick DASH e DASH che riguardano le funzioni degli arti superiori del paziente, con punteggio minimo pari a 0 "nessuna difficoltà a svolgere tutte le attività" che rappresenta il miglior risultato e punteggio massimo pari a 99 "impossibile a svolgere tutte le attività" che rappresenta il risultato peggiore.
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Valutare la modifica del punteggio del questionario QuickDASH-9 versione araba modificato dal basale (inizio del trattamento) a 2 mesi dopo il trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: H N Ashem, Professor, Faculty of physical therapy
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mejia-Hernandez K, Chang A, Eardley-Harris N, Jaarsma R, Gill TK, McLean JM. Smartphone applications for the evaluation of pathologic shoulder range of motion and shoulder scores-a comparative study. JSES Open Access. 2018 Mar 13;2(1):109-114. doi: 10.1016/j.jses.2017.10.001. eCollection 2018 Mar.
- Patterson DR, Hoffman HG, Weichman SA, Jensen MP, Sharar SR. Optimizing control of pain from severe burns: a literature review. Am J Clin Hypn. 2004 Jul;47(1):43-54. doi: 10.1080/00029157.2004.10401474. No abstract available.
- Feyzioglu O, Dincer S, Akan A, Algun ZC. Is Xbox 360 Kinect-based virtual reality training as effective as standard physiotherapy in patients undergoing breast cancer surgery? Support Care Cancer. 2020 Sep;28(9):4295-4303. doi: 10.1007/s00520-019-05287-x. Epub 2020 Jan 6.
- El-Sayed D, Khalaf M, Hussein M. Psychometric properties of Arabic version of the modified QuickDASH-9 scale to measure the quality of recovery after dorsal hand burn injury. Int J Pharmtech Res. 2016;9(8):09-15.
- De Vet, H. C., Knol, D. L., Mokkink, L. B., and Terwee, C. B. (2011): Measurement in medicine: a practical guide. Cambridge university press.
- Blough, D. K., Carrougher, G. J., Hoffman, H. G., Nakamura, D., Patterson, D. R. and Sharar, S. R. (2007)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
13 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- P.T.REC/012/004205
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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