Wirtualna rzeczywistość w przypadku dysfunkcji barku po operacjach rozwarstwienia szyi
19 lutego 2024 zaktualizowane przez: Hayaa Khaled Yahya Aly, Cairo University
Celem tego badania klinicznego jest określenie wpływu rzeczywistości wirtualnej na ból i funkcjonowanie w przypadku dysfunkcji barku po operacjach rozwarstwienia szyi.
Podstawowe pytanie brzmi: czy technika wirtualnej rzeczywistości może wpłynąć na dysfunkcję stawu barkowego po operacjach rozwarstwienia szyi?
Uczestnicy będą otrzymywać leczenie 2 razy w tygodniu przez 2 miesiące.
Ocena zostanie przeprowadzona przed i po leczeniu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
- Badani: sześćdziesięciu ośmiu pacjentów obojga płci, cierpiących na dysfunkcję barku po operacji rozwarstwienia szyi, w wieku od 40 do 60 lat.
- Projekt badania:
W tym badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch równych grup (34 pacjentów w każdej grupie):
Grupa A (grupa badawcza):
Do tej grupy zalicza się 34 pacjentów cierpiących na bóle i utratę zgięcia barku, odwiedzenia i rotacji zewnętrznej ROM, pacjenci będą leczeni aktywnymi ćwiczeniami ROM, ćwiczeniami rozciągającymi prostowników, przywodzicieli i rotatorów wewnętrznych barku oraz ćwiczeniami wzmacniającymi mięśnie barku, a także w pełni wciągająca rzeczywistość wirtualna na wyświetlaczu montowanym na głowie (zestaw słuchawkowy Oculus Quest do wirtualnej rzeczywistości (VR) z kontrolerem ręcznym) przez 30 min. 2 razy w tygodniu przez 2 miesiące.
- Grupa B (Grupa kontrolna):
Do tej grupy zalicza się 34 pacjentów cierpiących na bóle i utratę zgięcia barku, odwiedzenia i rotacji zewnętrznej ROM, pacjenci będą leczeni tradycyjną fizykoterapią: aktywnymi ćwiczeniami ROM, ćwiczeniami rozciągającymi prostowników, przywodzicieli i rotatorów wewnętrznych barku oraz ćwiczeniami wzmacniającymi mięśnie barków , 2 razy w tygodniu przez 2 miesiące.
- Urządzenia:
Narzędzia pomiarowe:
- Pomiar i ocena bólu za pomocą: Wersja na smartfony wizualnej skali analogowej (VAS).
- Pomiar zakresu ruchu (ROM) za pomocą: aplikacji mobilnej Goniometr.
- Pomiar funkcji kończyny górnej za pomocą: Arabskiej wersji zmodyfikowanego kwestionariusza QuickDASH-9.
Sprzęt terapeutyczny:
- Gogle wirtualnej rzeczywistości (VR) Oculus Quest z kontrolerem ręcznym.
Każdy pacjent rozegra 3 mecze po 10 min. dla każdego po 1 min. odpocznij pomiędzy. Pierwsza gra to pętla taneczna, podczas której rzucane są piłki w kierunku pacjenta we wszystkich kierunkach, a pacjent stara się je wszystkie złapać za kontrolery ramion, co wspomaga ruch ramienia w kierunku zgięcia, odwiedzenia i rotacji zewnętrznej.
Druga gra to piłka tenisowa, która promuje ruch ramienia w kierunku zgięcia, odwiedzenia i rotacji zewnętrznej.
Trzecią grą jest boks, który promuje ruch ramienia w kierunku zgięcia i odwiedzenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
68
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: H K Aly, Master
- Numer telefonu: +2 01094012699
- E-mail: drhayaakhaled@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: H N Ashem, Professor
- Numer telefonu: +2 01275735585
- E-mail: haidyjoj.hn@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Dokki
-
Giza, Dokki, Egipt, 11432
- Rekrutacyjny
- Faculty of Physical Therapy
-
Kontakt:
- H N Ashem, Professor
- Numer telefonu: +2 01275735585
- E-mail: haidyjoj.hn@gmail.com
-
Kontakt:
- N M Kamel, Lecturer
- Numer telefonu: +2 01008013670
- E-mail: pt.noha.mohamed@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedział wiekowy 40-60 lat
- W badaniu wezmą udział obie płcie
- Wszyscy pacjenci przeszli operację rozwarstwienia szyi
- Wszyscy pacjenci włączeni do badania uzyskają świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Wiek powyżej 60 lat lub mniej niż 40 lat
- Osoby mające problemy ze słuchem
- Osoby mające problemy ze wzrokiem
- Pacjenci cierpią na ostre choroby wirusowe, ostrą gruźlicę, zaburzenia psychiczne lub osoby z rozrusznikami serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Grupa badana obejmuje 38 pacjentów po operacjach rozwarstwienia szyi u pacjentów z dysfunkcją barku, leczonych przy użyciu w pełni wciągającej rzeczywistości wirtualnej Head-Mounted Display (zestaw do wirtualnej rzeczywistości Oculus Quest (VR) z ręcznym kontrolerem) przez 30 minut. Każda sesja obejmuje trzy gry i ćwiczenia (pętla taneczna , tenis i boks) z 10 min.
za każdą grę i 1 min.
odpocznij pomiędzy; jako dodatek do programu fizykoterapii (aktywne ćwiczenia ROM barków, ćwiczenia rozciągające prostowników, przywodzicieli i rotatorów wewnętrznych barków oraz ćwiczenia wzmacniające mięśnie barków) 2 sesje tygodniowo przez 2 miesiące.
|
pacjenci proszeni są o założenie Oculus Quest VR na głowę, trzymanie kontrolerów za ręce i rozpoczęcie ćwiczeń w grze (pętla taneczna, piłka tenisowa i boks) po 10 min.
za każdą grę po 1 min.
odpoczynek pomiędzy plus tradycyjny program PT: (aktywne ćwiczenia ROM barków, ćwiczenia rozciągające prostowników, przywodzicieli i mięśni rotatorów wewnętrznych ramion oraz ćwiczenia wzmacniające mięśnie ramion) 2 sesje tygodniowo przez 2 miesiące.
Inne nazwy:
pacjenci są leczeni ćwiczeniami Active ROM barku, ćwiczeniami rozciągającymi prostowników, przywodzicieli i rotatorów wewnętrznych barku oraz ćwiczeniami wzmacniającymi mięśnie barków, 2 sesje tygodniowo przez 2 miesiące.
|
|
Aktywny komparator: Aktywny komparator
Grupa badana obejmuje 38 pacjentów po operacjach rozwarstwienia szyi u pacjentów z dysfunkcją barku leczonych tradycyjnym programem fizykoterapii (ćwiczenia Active ROM barku, ćwiczenia rozciągające prostowników, przywodzicieli i rotatorów wewnętrznych barku oraz ćwiczenia wzmacniające mięśnie barku) 2 sesje tygodniowo przez 2 osoby miesiące.
|
pacjenci są leczeni ćwiczeniami Active ROM barku, ćwiczeniami rozciągającymi prostowników, przywodzicieli i rotatorów wewnętrznych barku oraz ćwiczeniami wzmacniającymi mięśnie barków, 2 sesje tygodniowo przez 2 miesiące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aplikacja mobilna Goniometr
Ramy czasowe: Ocena zmiany wyników od wartości początkowej (początek leczenia) do 2 miesięcy po leczeniu.
|
W badaniu zostanie wykorzystany jeden telefon komórkowy z systemem Android, a oprogramowanie nie będzie aktualizowane podczas gromadzenia danych.
Aplikacje do rejestracji goniometru będą używane do pomiaru zakresu ruchów ramion (ROM)
|
Ocena zmiany wyników od wartości początkowej (początek leczenia) do 2 miesięcy po leczeniu.
|
|
Wersja na smartfony wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Ocena zmiany wyników od wartości początkowej (początek leczenia) do 2 miesięcy po leczeniu.
|
Każdy pacjent określa swój poziom bólu za pomocą elektronicznej wersji wizualnej skali analogowej, która jest zwalidowaną, subiektywną miarą bólu ostrego i przewlekłego, prosząc użytkownika o zaznaczenie punktu na linii z minimalnym wynikiem 0 „brak bólu” co stanowi najlepszy wynik i maksymalny wynik 10 „najgorszy możliwy ból”, co jest najgorszym wynikiem, który będzie bardzo pomocny w ciągłym monitorowaniu dzienników objawów, wykonalny i skuteczny zarówno dla użytkowników, jak i badacza.
|
Ocena zmiany wyników od wartości początkowej (początek leczenia) do 2 miesięcy po leczeniu.
|
|
Arabska wersja zmodyfikowanego kwestionariusza QuickDASH-9
Ramy czasowe: Ocena zmiany wyniku w zmodyfikowanym kwestionariuszu QuickDASH-9 w wersji arabskiej od wartości początkowej (początek leczenia) do 2 miesięcy po leczeniu.
|
Arabski zmodyfikowany kwestionariusz Quick DASH-9, w skrócie „Zmodyfikowany kwestionariusz Quick Disabilities Arm Bark and Hand (DASH), to pojedyncza strona; składa się z dziewięciu pozycji wyodrębnionych ze skal Quick DASH i DASH, które dotyczą funkcji kończyn górnych pacjenta, z minimalny wynik 0 „nie ma trudności z wykonaniem wszystkich czynności”, co jest najlepszym wynikiem, a maksymalny wynik 99 „nie można wykonać wszystkich czynności”, co jest najgorszym wynikiem.
|
Ocena zmiany wyniku w zmodyfikowanym kwestionariuszu QuickDASH-9 w wersji arabskiej od wartości początkowej (początek leczenia) do 2 miesięcy po leczeniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: H N Ashem, Professor, Faculty of Physical Therapy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mejia-Hernandez K, Chang A, Eardley-Harris N, Jaarsma R, Gill TK, McLean JM. Smartphone applications for the evaluation of pathologic shoulder range of motion and shoulder scores-a comparative study. JSES Open Access. 2018 Mar 13;2(1):109-114. doi: 10.1016/j.jses.2017.10.001. eCollection 2018 Mar.
- Patterson DR, Hoffman HG, Weichman SA, Jensen MP, Sharar SR. Optimizing control of pain from severe burns: a literature review. Am J Clin Hypn. 2004 Jul;47(1):43-54. doi: 10.1080/00029157.2004.10401474. No abstract available.
- Feyzioglu O, Dincer S, Akan A, Algun ZC. Is Xbox 360 Kinect-based virtual reality training as effective as standard physiotherapy in patients undergoing breast cancer surgery? Support Care Cancer. 2020 Sep;28(9):4295-4303. doi: 10.1007/s00520-019-05287-x. Epub 2020 Jan 6.
- El-Sayed D, Khalaf M, Hussein M. Psychometric properties of Arabic version of the modified QuickDASH-9 scale to measure the quality of recovery after dorsal hand burn injury. Int J Pharmtech Res. 2016;9(8):09-15.
- De Vet, H. C., Knol, D. L., Mokkink, L. B., and Terwee, C. B. (2011): Measurement in medicine: a practical guide. Cambridge university press.
- Blough, D. K., Carrougher, G. J., Hoffman, H. G., Nakamura, D., Patterson, D. R. and Sharar, S. R. (2007)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- P.T.REC/012/004205
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .