Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtuele realiteit voor schouderdysfunctie na nekdissectieoperaties

19 februari 2024 bijgewerkt door: Hayaa Khaled Yahya Aly, Cairo University
Het doel van deze klinische proefstudie is het bepalen van het effect van Virtual Reality op pijn en functie bij schouderdisfunctie na nekdissectieoperaties. De belangrijkste vraag is: kan de Virtual Reality-techniek de disfunctie van het schoudergewricht na nekdissectieoperaties beïnvloeden? Deelnemers krijgen de behandeling 2 keer per week gedurende 2 maanden. Er zal voor en na de behandeling een beoordeling plaatsvinden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Onderwerpen: achtenzestig patiënten van beide geslachten, die lijden aan schouderdysfunctie na een nekdissectieoperatie, hun leeftijd varieert van 40-60 jaar.
  2. Opzet van de studie:

In dit onderzoek worden de patiënten willekeurig in twee gelijke groepen ingedeeld (34 patiënten voor elke groep):

  1. Groep A (Studiegroep):

    Deze groep omvat 34 patiënten die lijden aan pijn en verlies van schouderflexie, abductie en externe rotatie-ROM. Patiënten zullen worden behandeld met actieve ROM-oefeningen, rekoefeningen voor schouderextensoren, adductoren en interne rotatoren en versterkingsoefeningen voor schouderspieren, en met volledig meeslepende virtual reality op het hoofd gemonteerd display (Oculus Quest virtual reality (VR)-headset met handcontroller) gedurende 30 minuten. 2 keer per week gedurende 2 maanden.

  2. Groep B (controlegroep):

Deze groep omvat 34 patiënten die lijden aan pijn en verlies van schouderflexie, abductie en externe rotatie-ROM. Patiënten zullen worden behandeld met traditionele fysiotherapie: actieve ROM-oefening, rekoefeningen voor schouderextensoren, adductoren en interne rotatoren en versterkende oefeningen voor schouderspieren , 2 keer per week gedurende 2 maanden.

- Uitrusting:

Meetinstrumenten:

  • Meten en beoordelen van pijn door: Smartphone-versie van visueel analoge schaal (VAS).
  • Bewegingsbereik (ROM) meten door: Mobiele applicatie Goniometer.
  • Het meten van de functie van de bovenste ledematen door: De Arabische versie van de aangepaste QuickDASH-9-vragenlijst.

Therapeutische apparatuur:

  • Oculus Quest virtual reality (VR) headset met handcontroller.

Elke patiënt speelt 3 spellen van 10 minuten. voor elk met 1 min. rust tussendoor. Het eerste spel is Dance Loop-gameplay, er worden werpballen in alle richtingen naar de patiënt toe bewogen, en de patiënt probeert ze allemaal te vangen bij de armcontrollers, zodat de beweging van de arm in de richting van flexie, abductie en externe rotatie wordt bevorderd.

Het tweede spel is een tennisbal, die de arm stimuleert om in de richting van flexie, abductie en externe rotatie te bewegen.

Het derde spel is boksen, waarbij de arm wordt gestimuleerd om in de richting van flexie en abductie te bewegen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
    • Dokki
      • Giza, Dokki, Egypte, 11432

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijdscategorie tussen 40-60 jaar
  • Beide geslachten zullen aan het onderzoek deelnemen
  • Alle patiënten hebben een halsklierdissectie ondergaan
  • Alle patiënten die aan het onderzoek deelnemen, krijgen hun geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd ouder dan 60 jaar of jonger dan 40 jaar
  • Onderwerpen die gehoorproblemen hebben
  • Onderwerpen met visuele problemen
  • Patiënten hebben acute virusziekten, acute tuberculose, psychische stoornissen of patiënten met pacemakers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
De studiegroep omvat 38 patiënten die post-nekdissectieoperaties hebben ondergaan met patiënten met schouderdisfunctie, die gedurende 30 minuten zijn behandeld met een volledig meeslepende Head-Mounted Display virtual reality (Oculus Quest virtual reality (VR)-headset met handcontroller). Elke sessie omvat drie speloefeningen (Dance loop , Tennis en Boksen) met 10 minuten. voor elk spel en 1 min. rust tussendoor; naast hun fysiotherapieprogramma (actieve ROM-oefening voor de schouder, rekoefening voor de schouderextensoren, adductoren en interne rotators en versterkingsoefeningen voor de schouderspieren) 2 sessies per week gedurende 2 maanden.
Apparaat: Volledig meeslepende, op het hoofd gemonteerde virtuele realiteit
patiënten wordt gevraagd om de Oculus Quest VR op hun hoofd te dragen en de handcontrollers bij hun handen vast te houden en de speloefeningen (dansloop, tennisbal en boksen) te starten met 10 minuten. voor elk spel met 1 min. rust tussendoor, plus het traditionele PT-programma: (Actieve ROM-oefening voor de schouder, Rekoefening voor de schouderextensoren, adductoren en interne rotators en Versterkingsoefening voor de schouderspieren) 2 sessies per week gedurende 2 maanden.
Andere namen:
  • Oculus Quest virtual reality-headset met handcontroller
Gedragsmatig: Traditioneel fysiotherapieprogramma
Patiënten worden behandeld met actieve ROM-oefeningen voor de schouder, rekoefeningen voor schouderextensoren, adductoren en interne rotatoren en versterkingsoefeningen voor schouderspieren, 2 sessies per week gedurende 2 maanden.
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker
De studiegroep omvat 38 patiënten die post-halsdissectieoperaties hebben ondergaan met patiënten met schouderdisfunctie, die zijn behandeld met een traditioneel fysiotherapieprogramma (actieve ROM-oefening voor de schouder, rekoefeningen voor schouderextensoren, adductoren en interne rotatoren en versterkingsoefeningen voor schouderspieren) 2 sessies per week gedurende 2 sessies. maanden.
Gedragsmatig: Traditioneel fysiotherapieprogramma
Patiënten worden behandeld met actieve ROM-oefeningen voor de schouder, rekoefeningen voor schouderextensoren, adductoren en interne rotatoren en versterkingsoefeningen voor schouderspieren, 2 sessies per week gedurende 2 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mobiele applicatie Goniometer
Tijdsspanne: Beoordeling van de verandering in de scores vanaf de uitgangswaarde (begin van de behandeling) tot 2 maanden na de behandeling.
In het onderzoek zal één Android-mobiel worden gebruikt en de software zal tijdens het verzamelen van gegevens niet worden bijgewerkt. Goniometer-record-apps zullen worden gebruikt om het schouderbereik van bewegingen (ROM) te meten
Beoordeling van de verandering in de scores vanaf de uitgangswaarde (begin van de behandeling) tot 2 maanden na de behandeling.
Smartphoneversie van visueel analoge weegschaal (VAS)
Tijdsspanne: Beoordeling van de verandering in de scores vanaf de uitgangswaarde (begin van de behandeling) tot 2 maanden na de behandeling.
Elke patiënt bepaalt zijn pijnniveau met behulp van een elektronische versie van een visueel analoge schaal, een gevalideerde, subjectieve maatstaf voor acute en chronische pijn, door de gebruiker te vragen een punt op een lijn te markeren met een minimumscore van 0 "geen pijn" wat de beste uitkomst is en een maximale score van 10 "ergst mogelijke pijn", wat de slechtste uitkomst is, wat zeer nuttig zal zijn bij het continu monitoren van symptoomdagboeken, haalbaar en efficiënt voor zowel gebruikers als onderzoekers.
Beoordeling van de verandering in de scores vanaf de uitgangswaarde (begin van de behandeling) tot 2 maanden na de behandeling.
De Arabische versie van de gewijzigde QuickDASH-9-vragenlijst
Tijdsspanne: Beoordeling van de verandering in de score van de Arabische versie van de aangepaste QuickDASH-9-vragenlijst vanaf de uitgangswaarde (begin van de behandeling) tot 2 maanden na de behandeling.
De Arabische Modified Quick DASH-9, afgekort van ‘Modified Quick Disabilities Arm Schouder and Hand (DASH) vragenlijst’, bestaat uit één pagina; het bestaat uit negen items uit de Quick DASH- en DASH-schalen die betrekking hebben op de functies van de bovenste ledematen van de patiënt, met minimumscore van 0 "geen moeite om alle activiteiten uit te voeren", wat het beste resultaat is, en maximale score van 99 "niet in staat om alle activiteiten uit te voeren", wat het slechtste resultaat is.
Beoordeling van de verandering in de score van de Arabische versie van de aangepaste QuickDASH-9-vragenlijst vanaf de uitgangswaarde (begin van de behandeling) tot 2 maanden na de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Studie directeur: H N Ashem, Professor, Faculty of physical therapy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • P.T.REC/012/004205

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SCHOUDERDISFUNCTIE

Klinische onderzoeken op Volledig meeslepende, op het hoofd gemonteerde virtuele realiteit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren