Virtuální realita pro operace s dysfunkcí ramene po disekci krku
19. února 2024 aktualizováno: Hayaa Khaled Yahya Aly, Cairo University
Cílem této klinické studie je určit vliv virtuální reality na bolest a funkci při dysfunkci ramene po disekci krku.
Hlavní otázka zní: Může technika virtuální reality ovlivnit dysfunkci ramenního kloubu po disekci krku?
Účastníci absolvují léčbu 2krát týdně po dobu 2 měsíců.
Vyšetření bude provedeno před a po ošetření.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
- Subjekty: 68 pacientů obou pohlaví, trpících dysfunkcí ramene po operaci krční disekce, jejich věk se pohybuje od 40 do 60 let.
- Design studie:
V této studii budou pacienti náhodně rozděleni do dvou stejných skupin (34 pacientů na každou skupinu):
Skupina A (studijní skupina):
Tato skupina zahrnuje 34 pacientů trpících bolestí a ztrátou flexe ramene, abdukcí a zevní rotací ROM, pacienti budou léčeni aktivním cvičením ROM, protahovacím cvičením pro extenzory ramen, adduktory a vnitřní rotátory svalů a posilovacím cvičením pro svaly ramen a plně pohlcující virtuální realita s náhlavním displejem (náhlavní souprava Oculus Quest pro virtuální realitu (VR) s ručním ovladačem) po dobu 30 minut. 2x týdně po dobu 2 měsíců.
- Skupina B (kontrolní skupina):
Tato skupina zahrnuje 34 pacientů trpících bolestí a ztrátou flexe ramene, abdukcí a zevní rotací ROM, pacienti budou léčeni tradiční fyzikální terapií: aktivní cvičení ROM, protahovací cvičení pro extenzory ramen, adduktory a svaly vnitřních rotátorů a posilovací cvičení pro svaly ramen , 2x týdně po dobu 2 měsíců.
- Vybavení:
Měřicí nástroje:
- Měření a hodnocení bolesti: Verze vizuální analogové stupnice (VAS) pro chytrý telefon.
- Měření rozsahu pohybu (ROM) pomocí: Mobilní aplikace Goniometr.
- Měření funkce horních končetin: Arabská verze upraveného dotazníku QuickDASH-9.
Terapeutické vybavení:
- Headset pro virtuální realitu (VR) Oculus Quest s ručním ovladačem.
Každý pacient odehraje 3 hry po 10 minutách. pro každého s 1 min. odpočívej mezi tím. První hrou je Dance loop gameplay, kde se hází míčky pohybující se směrem k pacientovi všemi směry a pacient se je snaží všechny chytit pomocí ovladačů paží, takže to podporuje pohyb paže směrem k flexi, abdukci a směru vnější rotace.
Druhou hrou je tenisový míček, který podporuje pohyb paže směrem k flexi, abdukci a vnější rotaci.
Třetí hrou je box, který podporuje pohyb paže směrem k flexi a abdukci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
68
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: H K Aly, Master
- Telefonní číslo: +2 01094012699
- E-mail: drhayaakhaled@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: H N Ashem, Professor
- Telefonní číslo: +2 01275735585
- E-mail: haidyjoj.hn@gmail.com
Studijní místa
-
-
Dokki
-
Giza, Dokki, Egypt, 11432
- Nábor
- Faculty of physical therapy
-
Kontakt:
- H N Ashem, Professor
- Telefonní číslo: +2 01275735585
- E-mail: haidyjoj.hn@gmail.com
-
Kontakt:
- N M Kamel, Lecturer
- Telefonní číslo: +2 01008013670
- E-mail: pt.noha.mohamed@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věkové rozmezí 40-60 let
- Studie se zúčastní obě pohlaví
- Všichni pacienti podstoupili operaci krční disekce
- Všichni pacienti zařazení do studie budou mít jejich informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Věk více než 60 let nebo méně než 40 let
- Subjekty, které mají problémy se sluchem
- Subjekty, které mají problémy se zrakem
- Pacienti mají akutní virová onemocnění, akutní tuberkulózu, duševní poruchy nebo ti s kardiostimulátory
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Studijní skupina zahrnuje 38 operací po disekci krku u pacientů s dysfunkcí ramene léčených plně pohlcující virtuální realitou Head-Mounted Display (náhlavní souprava pro virtuální realitu (VR) Oculus Quest s ručním ovladačem) po dobu 30 minut, každé sezení zahrnuje cvičení ve třech hrách (Dance loop , tenis a box) s 10 min.
za každou hru a 1 min.
odpočívat mezi tím; navíc k jejich programu fyzikální terapie (aktivní cvičení ROM pro ramena, protahovací cvičení pro extenzory ramen, adduktory a vnitřní rotátory svalů a posilovací cvičení pro svaly ramen) 2 sezení týdně po dobu 2 měsíců.
|
pacienti jsou požádáni, aby nosili Oculus Quest VR na hlavě a drželi ruční ovladače za ruce a zahájili herní cvičení (taneční smyčka, tenisový míček a box) po 10 minutách.
za každou hru s 1 min.
odpočinek mezi tím plus tradiční PT program: (aktivní ROM cvičení pro ramena, protahovací cvičení pro svaly ramenních extenzorů, adduktorů a vnitřních rotátorů a posilovací cvičení pro svaly ramen) 2 sezení týdně po dobu 2 měsíců.
Ostatní jména:
pacienti jsou léčeni cvičením Active ROM pro ramena, protahovací cvičení pro extenzory ramen, adduktory a svaly vnitřních rotátorů a posilovací cvičení pro svaly ramen, 2 sezení týdně po dobu 2 měsíců.
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor
Studijní skupina zahrnuje 38 operací po disekci krku s pacienty s dysfunkcí ramene léčenými tradičním fyzikálním terapeutickým programem (aktivní ROM cvičení pro ramena, protahovací cvičení pro extenzory ramen, adduktory a vnitřní rotátory svalů a posilovací cvičení pro svaly ramen) 2 sezení týdně po 2 měsíce.
|
pacienti jsou léčeni cvičením Active ROM pro ramena, protahovací cvičení pro extenzory ramen, adduktory a svaly vnitřních rotátorů a posilovací cvičení pro svaly ramen, 2 sezení týdně po dobu 2 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mobilní aplikace Goniometr
Časové okno: Posouzení změny skóre od výchozí hodnoty (začátek léčby) do 2 měsíců po léčbě.
|
Ve studii bude použit jeden mobilní telefon s Androidem a software nebude během sběru dat aktualizován.
Aplikace pro záznam goniometru budou použity k měření rozsahu pohybů ramen (ROM)
|
Posouzení změny skóre od výchozí hodnoty (začátek léčby) do 2 měsíců po léčbě.
|
|
Verze vizuální analogové váhy (VAS) pro chytrý telefon
Časové okno: Posouzení změny skóre od výchozí hodnoty (začátek léčby) do 2 měsíců po léčbě.
|
Každý pacient určí úroveň své bolesti pomocí elektronické verze vizuální analogové škály, která je ověřeným subjektivním měřítkem pro akutní a chronickou bolest, a to tak, že požádá uživatele, aby označil bod na čáře s minimálním skóre 0 „žádná bolest“ což je nejlepší výsledek a maximální skóre 10 „nejhorší možná bolest“, což je nejhorší výsledek, což bude velmi užitečné při nepřetržitém sledování deníků příznaků, proveditelné a efektivní jak pro uživatele, tak pro výzkumníky.
|
Posouzení změny skóre od výchozí hodnoty (začátek léčby) do 2 měsíců po léčbě.
|
|
Arabská verze upraveného dotazníku QuickDASH-9
Časové okno: Posouzení změny skóre The Arabic Version of Modified QuickDASH-9 Questionnaire od výchozí hodnoty (začátek léčby) do 2 měsíců po léčbě.
|
Arabic Modified Quick DASH-9, zkráceně z „Modified Quick Disabilities Arm Shoulder and Hand (DASH) dotazník, je jednostránkový; skládá se z devíti položek extrahovaných ze škál Quick DASH a DASH, které se týkají funkcí horních končetin pacienta, s minimální skóre 0 „žádné potíže s prováděním všech činností“, což je nejlepší výsledek, a maximální skóre 99 „neschopnost provést všechny činnosti“, což je nejhorší výsledek.
|
Posouzení změny skóre The Arabic Version of Modified QuickDASH-9 Questionnaire od výchozí hodnoty (začátek léčby) do 2 měsíců po léčbě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: H N Ashem, Professor, Faculty of physical therapy
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mejia-Hernandez K, Chang A, Eardley-Harris N, Jaarsma R, Gill TK, McLean JM. Smartphone applications for the evaluation of pathologic shoulder range of motion and shoulder scores-a comparative study. JSES Open Access. 2018 Mar 13;2(1):109-114. doi: 10.1016/j.jses.2017.10.001. eCollection 2018 Mar.
- Patterson DR, Hoffman HG, Weichman SA, Jensen MP, Sharar SR. Optimizing control of pain from severe burns: a literature review. Am J Clin Hypn. 2004 Jul;47(1):43-54. doi: 10.1080/00029157.2004.10401474. No abstract available.
- Feyzioglu O, Dincer S, Akan A, Algun ZC. Is Xbox 360 Kinect-based virtual reality training as effective as standard physiotherapy in patients undergoing breast cancer surgery? Support Care Cancer. 2020 Sep;28(9):4295-4303. doi: 10.1007/s00520-019-05287-x. Epub 2020 Jan 6.
- El-Sayed D, Khalaf M, Hussein M. Psychometric properties of Arabic version of the modified QuickDASH-9 scale to measure the quality of recovery after dorsal hand burn injury. Int J Pharmtech Res. 2016;9(8):09-15.
- De Vet, H. C., Knol, D. L., Mokkink, L. B., and Terwee, C. B. (2011): Measurement in medicine: a practical guide. Cambridge university press.
- Blough, D. K., Carrougher, G. J., Hoffman, H. G., Nakamura, D., Patterson, D. R. and Sharar, S. R. (2007)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
13. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- P.T.REC/012/004205
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .