韓国における小児の高リスク急性リンパ芽球性白血病の治療 (VHR ALL)
韓国における小児高リスク急性リンパ芽球性白血病の最適な治療のための多施設共同臨床試験
調査の概要
詳細な説明
アーム A : フィラデルフィア染色体陽性 : 導入療法 (ブリナツモマブを使用した強化 #3 を除き、すべての投与はダサチニブで行う必要があります。)
導入後の形態学的完全寛解 : 地固め #1 → 地固め #2 → 地固め #3
- 地固め後 #1 後に最小残存病変と qPCR が検出されない場合: 高用量メトトレキサート、高用量シタラビンを使用した地固め #3 → DI(遅延強化) #1 → IM(中間維持) #2 → DI(遅延強化) # 2 → メンテナンス
- 地固め後#1で最小残存病変またはqPCR（定量的ポリメラーゼ連鎖反応）陽性の場合：ブリナツモマブを用いた地固め#3→同種HSCT（造血幹細胞移植）
導入後のM2またはM3：再導入→地固め#2→地固め#3→同種HSCT（造血幹細胞移植）
- 固化後 #1 後に最小残存病変と qPCR (定量的ポリメラーゼ連鎖反応) が検出されない場合: 高用量メトトレキサート、HD シタラビンを使用した固化 #3
再導入後の最小残存病変または qPCR(定量的ポリメラーゼ連鎖反応) 陽性の場合: ブリナツモマブを使用した統合 #3
- アーム A では、ブリナツモマブを使用する強化 #3 を除き、すべての投与をダサチニブで行う必要があります。
アーム B : フィラデルフィア染色体陽性を除くその他の VHR ALL : 誘導
導入後の形態学的完全寛解 : 地固め #1 → 地固め #2 → 地固め #3
- 地固め後#1で最小残存病変が検出されない場合：高用量メトトレキサート、高用量シタラビンを用いた地固め#3 → 同種HSCT(造血幹細胞移植)
- 地固め後#1で微小残存病変陽性の場合：ブリナツモマブによる地固め#3→同種HSCT（造血幹細胞移植）
導入後のM2またはM3：再導入→地固め#2→地固め#3→同種HSCT（造血幹細胞移植）
- 地固め後 #1 後に最小残存疾患が検出されない場合: 高用量メトトレキサート、高用量シタラビンを使用した地固め #3
- 再導入後の最小残存疾患陽性の場合: ブリナツモマブを使用した地固め #3
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hyoung Jin Kang, Ph.D
- 電話番号：+82-2-2072-3452
- メール：kanghj@snu.ac.kr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hyoung Jin Kang
- 電話番号：+82220723452
- メール：kanghj@snu.ac.kr
研究場所
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Daegu、韓国、41404
- 募集
- Kyungpook National University Chilgok-Hospital
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コンタクト：
- Ji Yoon Kim, Professor
- 電話番号：+82-53-200-5704
- メール：phojyk@knu.ac.kr
-
Daejeon、韓国、35015
- 募集
- Chungnam National University Hospital
-
コンタクト：
- Yeon Jung Lim, Professor
- 電話番号：+82-10-2705-1743
- メール：heagori@daum.net
-
Hwasun、韓国、58128
- 募集
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
コンタクト：
- Hee Jo Baek, Professor
- 電話番号：+82-61-379-8060
- メール：swan93@naver.com
-
Jeju City、韓国、63241
- 募集
- Jeju National University Hospital
-
コンタクト：
- Hyun Sik Kang, Professor
- 電話番号：+82-64-717-1528
- メール：medyapsb@naver.com
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Seoul、韓国、05505
- 募集
- Asan Medical Center
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コンタクト：
- Ho Joon Im, Professor
- 電話番号：8201062311573
- メール：hojim@amc.seoul.kr
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Seoul、韓国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
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コンタクト：
- Hyoung Jin Kang, Professor
- 電話番号：+82-2-2072-3452
- メール：kanghj@snu.ac.kr
-
Seoul、韓国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
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コンタクト：
- Hee Young Ju, Professor
- 電話番号：+82-2-3410-0865
- メール：hyju320@gmail.com
-
Seoul、韓国、03722
- 募集
- Severance Hospital
-
コンタクト：
- Seung-min Hahn, Professor
- 電話番号：+82-2-2258-9943
- メール：bluenile88@yuhs.ac
-
Seoul、韓国、06591
- 募集
- Seoul Saint Mary's Hospital
-
コンタクト：
- Jae Won Yoo, Professor
- 電話番号：+82-2-2258-6763
- メール：hoiring0209@gmail.com
-
Yangsan、韓国、50612
- 募集
- Pusan National University Yangsan Hospital
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コンタクト：
- Eu Jeen Yang, Professor
- 電話番号：+82-10-6478-8489
- メール：41sirius@hanmail.net
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
ALLと診断された小児患者で、診断時の年齢が1歳から19歳で、以下の条件のうち1つ以上を満たす：
- フィラデルフィア染色体陽性 t(9;22)(q34;q11) または
- 初回寛解導入療法後の骨髄検査で芽球が5%を超えた寛解失敗の患者、または
- 低二倍性（染色体の数が 44 未満（44 未満））または
- E2A-HLF(肝白血病因子)転座陽性または
- 高リスクALL患者のうち、NGS-MRDの結果により予後不良と判断された場合 (i) B-ALLにおいて、地固め療法後のNGS-MRD(Next Generation Sequencing-Minimal Residual Disaster)が0.01%以上、 (ii) T-ALL では、地固め療法後の NGS-MRD(Next Generation Sequencing-Minimal Residual Disaster) が 0.01% 以上である。
除外基準:
- 薬物療法に禁忌のある参加者
- 研究参加者またはその法定代理人が同意を撤回した場合
- 妊娠中または授乳中の女性（妊娠の可能性がある患者は研究期間中に適切な避妊が必要です）
- 研究者の裁量により、医学的にこの研究に参加することが医学的に不適当と判断された参加者 このプロトコール以外の介入研究に参加している参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：[A群、ダサチニブ(スプリセル)群]
▪ アーム A : フィラデルフィア染色体陽性 : 導入療法 (ブリナツモマブを使用した強化 #3 を除き、すべての投与はダサチニブで行う必要があります。)
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▪ アーム A : フィラデルフィア染色体陽性 : 導入療法 (ブリナツモマブを使用した強化 #3 を除き、すべての投与はダサチニブで行う必要があります。)
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実験的：[B群、非ダサチニブ(スプリセル)群]
▪ アーム B : フィラデルフィア染色体陽性を除くその他の VHR ALL : 誘導
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▪ アーム B : フィラデルフィア染色体陽性を除くその他の VHR ALL : 誘導
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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イベントフリーサバイバル
時間枠：最長5年
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最長5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発率
時間枠：最長5年
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登録から病気の進行・再発までの期間として
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最長5年
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点滴に関連した死亡率
時間枠：最長5年
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1回目の注入日から薬物関連死亡日で定義されるまでの時間
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最長5年
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有害事象
時間枠：臨床試験の1日目から最後の薬剤投与の28日後まで
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臨床試験の1日目から最後の薬剤投与の28日後まで
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全生存
時間枠：最長5年
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1回目の注入日から全死因死亡日で定義されるまでの時間
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最長5年
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造血幹細胞移植の実施率
時間枠：最長5年
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導入・地固め療法後の造血幹細胞移植率
|
最長5年
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-2401-028-1500
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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