Tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda pediátrica de muy alto riesgo en Corea (VHR ALL)
Ensayo clínico multicéntrico para el tratamiento óptimo de la leucemia linfoblástica aguda pediátrica de muy alto riesgo en Corea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Grupo A: cromosoma Filadelfia positivo: inducción (excepto la consolidación n.° 3 que usa blinatumomab, toda la administración debe realizarse con dasatinib).
Remisión Morfológica Completa después de la Inducción: Consolidación #1 → Consolidación #2 → Consolidación #3
- Si no se detecta enfermedad residual mínima ni qPCR después de la post-consolidación #1: Consolidación #3 usando dosis altas de metotrexato, citarabina en dosis altas → DI (intensificación retardada) #1 → IM (mantenimiento provisional) #2 → DI (intensificación retardada) # 2 → Mantenimiento
- Si hay enfermedad residual mínima o qPCR (reacción cuantitativa en cadena de la polimerasa) positiva después de la consolidación posterior n.° 1: consolidación n.° 3 con blinatumomab → TCMH alogénico (trasplante de células madre hematopoyéticas)
M2 o M3 después de la inducción: Reinducción → Consolidación n.° 2 → Consolidación n.° 3 → TCMH alogénico (trasplante de células madre hematopoyéticas)
- Si no se detecta enfermedad residual mínima ni qPCR (reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa) después de la posconsolidación n.° 1: consolidación n.° 3 con dosis altas de metotrexato y citarabina HD
Si hay enfermedad residual mínima o qPCR (reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa) positiva después de la reinducción posterior: consolidación n.° 3 con blinatumomab
- En el grupo A, excepto la consolidación n.° 3 que usa blinatumomab, toda la administración debe realizarse con dasatinib.
Grupo B: Otros VHR ALL excepto cromosoma Filadelfia positivo: Inducción
Remisión Morfológica Completa después de la Inducción: Consolidación #1 → Consolidación #2 → Consolidación #3
- Si no se detecta una enfermedad residual mínima después de la post-consolidación n.° 1: Consolidación n.° 3 usando dosis altas de metotrexato, citarabina en dosis altas → TCMH alogénico (trasplante de células madre hematopoyéticas)
- Si la enfermedad residual mínima es positiva después de la post-consolidación n.° 1: Consolidación n.° 3 usando blinatumomab →TCMH alogénico (trasplante de células madre hematopoyéticas)
M2 o M3 después de la inducción: Reinducción → Consolidación n.° 2 → Consolidación n.° 3 → TCMH alogénico (trasplante de células madre hematopoyéticas)
- Si no se detecta enfermedad residual mínima después de la post-consolidación n.° 1: Consolidación n.° 3 usando dosis altas de metotrexato y citarabina en dosis altas
- Si la enfermedad residual mínima es positiva después de la reinducción: consolidación n.° 3 con blinatumomab
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hyoung Jin Kang, Ph.D
- Número de teléfono: +82-2-2072-3452
- Correo electrónico: kanghj@snu.ac.kr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hyoung Jin Kang
- Número de teléfono: +82220723452
- Correo electrónico: kanghj@snu.ac.kr
Ubicaciones de estudio
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Daegu, Corea del Sur, 41404
- Reclutamiento
- Kyungpook National University Chilgok-Hospital
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Contacto:
- Ji Yoon Kim, Professor
- Número de teléfono: +82-53-200-5704
- Correo electrónico: phojyk@knu.ac.kr
-
Daejeon, Corea del Sur, 35015
- Reclutamiento
- Chungnam National University Hospital
-
Contacto:
- Yeon Jung Lim, Professor
- Número de teléfono: +82-10-2705-1743
- Correo electrónico: heagori@daum.net
-
Hwasun, Corea del Sur, 58128
- Reclutamiento
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Contacto:
- Hee Jo Baek, Professor
- Número de teléfono: +82-61-379-8060
- Correo electrónico: swan93@naver.com
-
Jeju City, Corea del Sur, 63241
- Reclutamiento
- Jeju National University Hospital
-
Contacto:
- Hyun Sik Kang, Professor
- Número de teléfono: +82-64-717-1528
- Correo electrónico: medyapsb@naver.com
-
Seoul, Corea del Sur, 05505
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
-
Contacto:
- Ho Joon Im, Professor
- Número de teléfono: 8201062311573
- Correo electrónico: hojim@amc.seoul.kr
-
Seoul, Corea del Sur, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
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Contacto:
- Hyoung Jin Kang, Professor
- Número de teléfono: +82-2-2072-3452
- Correo electrónico: kanghj@snu.ac.kr
-
Seoul, Corea del Sur, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
-
Contacto:
- Hee Young Ju, Professor
- Número de teléfono: +82-2-3410-0865
- Correo electrónico: hyju320@gmail.com
-
Seoul, Corea del Sur, 03722
- Reclutamiento
- Severance Hospital
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Contacto:
- Seung-min Hahn, Professor
- Número de teléfono: +82-2-2258-9943
- Correo electrónico: bluenile88@yuhs.ac
-
Seoul, Corea del Sur, 06591
- Reclutamiento
- Seoul Saint Mary's Hospital
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Contacto:
- Jae Won Yoo, Professor
- Número de teléfono: +82-2-2258-6763
- Correo electrónico: hoiring0209@gmail.com
-
Yangsan, Corea del Sur, 50612
- Reclutamiento
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Contacto:
- Eu Jeen Yang, Professor
- Número de teléfono: +82-10-6478-8489
- Correo electrónico: 41sirius@hanmail.net
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes pediátricos diagnosticados con LLA entre 1 y 19 años de edad al momento del diagnóstico que cumplan una o más de las siguientes condiciones:
- Cromosoma Filadelfia positivo t(9;22)(q34;q11) o
- Pacientes con remisión fallida que tuvieron blastos > 5% en la prueba de médula ósea después de la terapia de inducción de la remisión inicial o
- Hipodiploidía (Número de cromosomas <44 (menos de 44)) o
- Translocación positiva E2A-HLF (factor de leucemia hepática) o
- Cuando se considera que el pronóstico es malo según los resultados de NGS-MRD entre pacientes con LLA de alto riesgo (i) en B-ALL, la NGS-MRD (enfermedad residual mínima de secuenciación de próxima generación) después de la terapia de consolidación es del 0,01 % o más, y la NGS-MRD seguida durante el tratamiento de mantenimiento intermedio también es del 0,01 % o más, (ii) en T-ALL, la NGS-MRD (enfermedad residual mínima de secuenciación de próxima generación) es superior al 0,01 % después de la terapia de consolidación
Criterio de exclusión:
- Participantes con contraindicaciones a los medicamentos.
- Cuando el participante del estudio o su representante legal retira el consentimiento
- Mujeres embarazadas o lactantes (las pacientes en edad fértil requieren un método anticonceptivo adecuado durante el período del estudio)
- Participantes que no sean aptos desde el punto de vista médico para participar en este estudio a criterio del investigador. Participantes que participen en otros estudios de intervención distintos de este protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: [Grupo A, grupo de dasatinib (Sprycel)]
▪ Grupo A: cromosoma Filadelfia positivo: inducción (excepto la consolidación n.° 3 que usa blinatumomab, toda la administración debe realizarse con dasatinib).
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▪ Grupo A: cromosoma Filadelfia positivo: inducción (excepto la consolidación n.° 3 que usa blinatumomab, toda la administración debe realizarse con dasatinib).
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Experimental: [Grupo B, grupo sin dasatinib (Sprycel)]
▪ Grupo B: Otros VHR ALL excepto cromosoma Filadelfia positivo: Inducción
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▪ Grupo B: Otros VHR ALL excepto cromosoma Filadelfia positivo: Inducción
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa recurrente
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Como el período desde la inscripción hasta la progresión/recurrencia de la enfermedad
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Hasta 5 años
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Tasa de mortalidad relacionada con la infusión
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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El tiempo hasta definido por fecha de mortalidad relacionada con el medicamento desde la fecha de la 1.ª infusión
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Hasta 5 años
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Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del ensayo clínico hasta 28 días después de la última administración del fármaco
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Desde el día 1 del ensayo clínico hasta 28 días después de la última administración del fármaco
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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El tiempo hasta definido por fecha de mortalidad por todas las causas desde la fecha de la 1.ª infusión
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Hasta 5 años
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La tasa de trasplante de células madre hematopoyéticas.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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La tasa de trasplante de células madre hematopoyéticas después de la terapia de inducción y consolidación.
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Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Inhibidores de tirosina quinasa
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Dasatinib
Otros números de identificación del estudio
- H-2401-028-1500
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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